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Tratamiento del Trastorno de Ansiedad Social y Mutismo Selectivo (SAD&SMTRMT)

20 de octubre de 2019 actualizado por: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Eficacia de un programa de terapia conductual cognitiva grupal en el tratamiento de niños pequeños con trastorno de ansiedad social y/o mutismo selectivo: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un breve protocolo de tratamiento de terapia cognitiva conductual (TCC) grupal para niños y padres del trastorno de ansiedad social (SAD) y/o mutismo selectivo (SM) manualizado de 11 semanas. Niños de 4 a 7 años (n = 88) que cumplen con los criterios para SAD y/o SM, y sus padres son reclutados del Programa de pacientes ambulatorios de psiquiatría y los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo Domar los miedos furtivos o a un grupo de psicoeducación para padres y niños. grupo de socialización. Los médicos capacitados cegados a todas las medidas y la asignación del tratamiento administrarán las medidas de resultado de seguimiento antes, después y a los 6 meses. Los investigadores evalúan los factores internos del niño y de los padres/ambiente que predicen los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado, longitudinal, de medidas repetidas para comparar la eficacia de dos intervenciones en el tratamiento de niños de 4 a 7 años con SM y/o SAD. Los participantes se aleatorizan en cualquiera de los siguientes:

  1. Controlar los miedos astutos para el SAD y/o SM tratamiento de TCC grupal para padres e hijos, o
  2. el programa de comparación de Psicoeducación de Padres y Socialización Infantil.

Ambos programas tienen una duración de 10 semanas consecutivas (más una semana de introducción adicional). Para controlar los factores no específicos asociados con el tratamiento, como el apoyo, la atención y la expectativa de mejora, los padres y los niños en ambos protocolos de tratamiento reciben niveles comparables de atención por parte de los terapeutas (es decir, la misma duración de las sesiones grupales y el número total de sesiones con un terapeuta) y oportunidades comparables de socialización (por ejemplo, para los niños: invitación a discutir cómo fue la semana anterior, hora de la merienda, hora del cuento; para los padres: discusión de temas específicos en cada sesión). Sin embargo, a los padres y niños del grupo de comparación no se les enseñan estrategias de TCC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 7 años que cumplan criterios diagnósticos para un diagnóstico primario de Mutismo Selectivo (SM) y/o Trastorno de Ansiedad Social (TAE) a través de una entrevista diagnóstica clínica y semiestructurada.
  • La presencia de otros trastornos/síntomas de ansiedad no es un criterio de exclusión siempre que la preocupación principal (diagnóstico principal) sea SAD y/o SM.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastorno del espectro autista, lesión cerebral o retrasos significativos en el desarrollo (según el historial médico y la evaluación clínica).
  • Los niños y los padres no dominan el inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Domar el grupo de miedos furtivos
Un protocolo de tratamiento manualizado de 11 semanas (introducción más 10 semanas) que utiliza estrategias cognitivas conductuales desarrolladas específicamente para niños de 4 a 7 años con trastorno de ansiedad social y/o mutismo selectivo. Los grupos de padres e hijos se ejecutan por separado pero al mismo tiempo.
Conductual: Domar los miedos furtivos
Los padres reciben estrategias de afrontamiento basadas en la TCC en el grupo de padres y los niños reciben estrategias de afrontamiento basadas en la TCC en el grupo de niños.
Otros nombres:
  • Terapia conductual cognitiva (TCC)
Comparador activo: Grupo de Psicoeducación de Padres y Socialización Infantil
Un protocolo de tratamiento manualizado de 11 semanas (introducción más 10 semanas) centrado en la psicoeducación de los padres y la socialización infantil en niños de 4 a 7 años con trastorno de ansiedad social y/o mutismo selectivo. Los grupos de padres e hijos se ejecutan por separado pero al mismo tiempo.
Conductual: Psicoeducación de padres y socialización infantil
Los padres reciben psicoeducación en el grupo de padres y los niños reciben habilidades de socialización en el grupo de niños.
Otros nombres:
  • Psicoeducación y Socialización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de gravedad clínica (CSR) de SAD y SM en el programa de entrevistas para trastornos de ansiedad - Versión para padres (ADIS-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en CSR de SAD & SM a los 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los grupos de tratamiento duran 11 semanas.
El Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV): versión para padres (ADIS-P) es una entrevista semiestructurada, administrada por un médico, de los padres que se utiliza para diagnosticar la ansiedad y otros trastornos relacionados en niños y adolescentes Se pidió a los padres que calificaran la interferencia o el deterioro usando una escala de 9 puntos que va de 0 a 8, siendo 0 sin impedimento o sin interferencia y 8 como deterioro o interferencia significativos. Luego se estableció una Clasificación clínica de gravedad (CSR, por sus siglas en inglés) final usando la misma escala, con una CSR de 4 (grado moderado de deterioro) o mayor requerida para establecer un diagnóstico.
Cambio desde el inicio en CSR de SAD & SM a los 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los grupos de tratamiento duran 11 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de gravedad clínica (CSR) de SAD y SM en el programa de entrevistas para trastornos de ansiedad - Versión para padres (ADIS-P)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en CSR dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento. Los grupos de tratamiento duran 11 semanas.
El programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-IV: versión para padres (ADIS-P) es una entrevista semiestructurada, administrada por un médico, de los padres que se utiliza para diagnosticar la ansiedad y otros trastornos relacionados en niños y adolescentes. Se pidió a los padres que calificaran la interferencia o el deterioro usando una escala de 9 puntos que va de 0 a 8, siendo 0 sin impedimento o sin interferencia y 8 como deterioro o interferencia significativos. Luego se estableció una Clasificación clínica de gravedad (CSR, por sus siglas en inglés) final usando la misma escala, con una CSR de 4 (grado moderado de deterioro) o mayor requerida para establecer un diagnóstico.
Cambio desde el inicio en CSR dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento. Los grupos de tratamiento duran 11 semanas.
Cambio en la Escala de Evaluación Global de Niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el CGAS dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento. Los grupos de tratamiento duran 11 semanas.
La Escala de evaluación global infantil (CGAS) es una calificación clínica del funcionamiento adaptativo general durante el mes anterior para niños y adolescentes de entre 4 y 16 años de edad. Las puntuaciones de CGAS se clasifican en una escala de 100 puntos, siendo 1 el más afectado y 100 el menos afectado, y descriptores para cada intervalo de 10 puntos, de modo que cada intervalo de 10 puntos define un rango de funcionamiento de los niños en todas las áreas de su vida. . Las puntuaciones CGAS fueron medidas de resultado secundarias. La Escala de Evaluación Global del Cambio en los Niños (CGAS) mide el nivel de funcionamiento general en una escala de 100 puntos - 1 (necesita supervisión constante) a 100 (funcionamiento superior). Cada 10 puntos de funcionamiento global pasa a la siguiente categoría.
Cambio desde el inicio en el CGAS dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento. Los grupos de tratamiento duran 11 semanas.
Cambio en la Escala de Evaluación Global de Niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el CGAS a los 6 meses posteriores al final del tratamiento. Los grupos de tratamiento duran 11 semanas.
La Escala de evaluación global infantil (CGAS) es una calificación clínica del funcionamiento adaptativo general durante el mes anterior para niños y adolescentes de entre 4 y 16 años de edad. Las puntuaciones de CGAS se clasifican en una escala de 100 puntos, siendo 1 el más afectado y 100 el menos afectado, y descriptores para cada intervalo de 10 puntos, de modo que cada intervalo de 10 puntos define un rango de funcionamiento de los niños en todas las áreas de su vida. . Las puntuaciones CGAS fueron medidas de resultado secundarias. La Escala de Evaluación Global del Cambio en los Niños (CGAS) mide el nivel de funcionamiento general en una escala de 100 puntos - 1 (necesita supervisión constante) a 100 (funcionamiento superior). Cada 10 puntos de funcionamiento global pasa a la siguiente categoría.
Cambio desde el inicio en el CGAS a los 6 meses posteriores al final del tratamiento. Los grupos de tratamiento duran 11 semanas.
Cuestionario de mutismo selectivo (SMQ)
Periodo de tiempo: Los padres completaron la SMQ en los 3 puntos temporales: 1) Pretratamiento (línea de base), 2) Postratamiento y 3) Seguimiento de 6 meses (desde la fecha de línea de base).
El Cuestionario de mutismo selectivo (SMQ) es un cuestionario para padres de 17 ítems que evalúa el grado y la frecuencia del habla en niños de 3 a 11 años y proporciona una medida indirecta de la gravedad del mutismo selectivo. Los padres informan sobre el comportamiento de su hijo con respecto al habla en las dos semanas anteriores en tres dominios amplios (o subescalas): en la escuela (cinco elementos), en el hogar/con la familia (cinco elementos) y en situaciones sociales (siete elementos). Los padres califican los elementos utilizando una escala de tres puntos que va desde 0 = nunca hasta 3 = siempre. Las puntuaciones totales más bajas en el Cuestionario de Mutismo Selectivo sugieren menos habla.
Los padres completaron la SMQ en los 3 puntos temporales: 1) Pretratamiento (línea de base), 2) Postratamiento y 3) Seguimiento de 6 meses (desde la fecha de línea de base).
La Escala de Ansiedad Preescolar - Informe para Padres
Periodo de tiempo: Los padres completaron el PAS-P en los 3 puntos temporales: 1) Pretratamiento (línea de base), 2) Postratamiento y 3) Seguimiento de 6 meses (desde la fecha de línea de base).
La Escala de Ansiedad Preescolar - Informe de los padres (PAS-P) es un cuestionario de informe de los padres de 29 ítems para usar con niños de 3 a 6 años. Los padres informan sobre los síntomas de ansiedad de sus hijos en diferentes escenarios. Los padres califican los ítems en una escala de Likert de 5 puntos.
Los padres completaron el PAS-P en los 3 puntos temporales: 1) Pretratamiento (línea de base), 2) Postratamiento y 3) Seguimiento de 6 meses (desde la fecha de línea de base).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000050447

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