Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sociální úzkostné poruchy a selektivního mutismu (SAD&SMTRMT)

20. října 2019 aktualizováno: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Účinnost programu skupinové kognitivně-behaviorální terapie při léčbě malých dětí se sociální úzkostnou poruchou a/nebo selektivním mutismem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie má zhodnotit účinnost krátkého, 11týdenního, manuálně upraveného protokolu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) dětí a rodičovské skupiny zkrocení záludných strachů ze sociální úzkostné poruchy (SAD) a/nebo selektivního mutismu (SM). Děti ve věku 4 až 7 let (n = 88), které splňují kritéria pro SAD a/nebo SM, a jejich rodiče se rekrutují z ambulantního programu psychiatrie a účastníci budou náhodně vybráni buď do skupiny Taming Sneaky Fears, nebo do psychoedukace rodičů a dítěte. socializační skupina. Vyškolení kliničtí lékaři zaslepení ke všem opatřením a přiřazení léčby budou provádět měření výsledků před, po a 6měsíčním sledování. Vyšetřovatelé hodnotí faktory v rámci dítěte a v rámci rodiče/prostředí, které predikují výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá opakovaná měření, longitudinální, randomizovaný, kontrolovaný design studie k porovnání účinnosti dvou intervencí v léčbě dětí ve věku 4 až 7 let se SM a/nebo SAD. Účastníci jsou náhodně rozděleni do:

  1. Zkrocení Sneaky Fears pro SAD a/nebo SM rodičovskou a dětskou skupinovou léčbu KBT, popř
  2. srovnávací program Psychoedukace rodičů a socializace dítěte.

Oba programy běží 10 po sobě jdoucích týdnů (plus jeden další úvodní týden). Ke kontrole nespecifických faktorů spojených s léčbou, jako je podpora, pozornost a očekávání zlepšení, dostávají rodiče a děti v obou léčebných protokolech srovnatelné úrovně pozornosti od terapeutů (tj. stejné trvání skupinových sezení a celkový počet sezení s terapeut) a srovnatelné příležitosti k socializaci (např. pro děti: pozvání k diskusi o tom, jak probíhal předchozí týden, čas na svačinu, čas na vyprávění; pro rodiče: diskuse o konkrétních tématech na každém sezení). Rodiče a děti ve srovnávací skupině se však strategiím KBT neučí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4 až 7 let, které splňují diagnostická kritéria pro primární diagnózu selektivního mutismu (SM) a/nebo sociální úzkostné poruchy (SAD) prostřednictvím klinického a polostrukturovaného diagnostického rozhovoru.
  • Přítomnost jiných úzkostných poruch/příznaků není vylučovacím kritériem, pokud je hlavním problémem (primární diagnóza) SAD a/nebo SM.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost poruchy autistického spektra, poranění mozku nebo významné opoždění vývoje (na základě anamnézy a klinického hodnocení).
  • Děti a rodiče nehovoří plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zkrocení Sneaky Fears
11týdenní (úvod plus 10 týdnů) manuálně upravený léčebný protokol využívající kognitivně behaviorální strategie speciálně vyvinuté pro děti ve věku 4 až 7 let se sociální úzkostnou poruchou a/nebo selektivním mutismem. Rodičovské a dětské skupiny fungují odděleně, ale současně.
Behaviorální: Zkrocení Sneaky Fears
Rodiče dostávají strategie zvládání založené na KBT v rodičovské skupině a děti dostávají strategie zvládání založené na KBT v dětské skupině.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Aktivní komparátor: Skupina psychoedukace rodičů a socializace dítěte
11týdenní (úvod plus 10 týdnů) manuálně upravený léčebný protokol se zaměřením na rodičovskou psychoedukaci a socializaci dítěte u dětí ve věku 4 až 7 let se sociální úzkostnou poruchou a/nebo selektivním mutismem. Rodičovské a dětské skupiny fungují odděleně, ale současně.
Behaviorální: Psychovýchova rodičů a socializace dítěte
Rodičům se dostává psychoedukace v rodičovské skupině a děti získávají socializační dovednosti v dětské skupině.
Ostatní jména:
  • Psychovýchova a socializace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení klinické závažnosti (CSR) SAD a SM v plánu pohovorů o úzkostných poruchách – nadřazená verze (ADIS-P)
Časové okno: Změna CSR u SAD a SM od výchozí hodnoty 6 měsíců po ukončení léčby. Léčebné skupiny trvají 11 týdnů.
Harmonogram pohovorů o úzkostných poruchách pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV): Parent Version (ADIS-P) je polostrukturovaný, klinicky řízený rozhovor rodičů používaný k diagnostice úzkosti a dalších souvisejících poruch u dětí a dětí. dospívajících. Rodiče byli požádáni, aby hodnotili interferenci nebo narušení pomocí 9-bodové škály v rozmezí od 0 do 8, přičemž 0 nebylo narušeno nebo neinterferovalo a 8 bylo významné poškození nebo interference. Konečné hodnocení závažnosti klinického lékaře (CSR) bylo poté stanoveno za použití stejné stupnice, s CSR 4 (střední stupeň poškození) nebo vyšší požadovaným pro stanovení diagnózy.
Změna CSR u SAD a SM od výchozí hodnoty 6 měsíců po ukončení léčby. Léčebné skupiny trvají 11 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení klinické závažnosti (CSR) SAD a SM v plánu pohovorů o úzkostných poruchách – nadřazená verze (ADIS-P)
Časové okno: Změna CSR od výchozí hodnoty do 4 týdnů po ukončení léčby. Léčebné skupiny trvají 11 týdnů.
Rozvrh pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM-IV: Parent Version (ADIS-P) je semistrukturovaný, klinikem řízený rozhovor s rodiči používaný k diagnostice úzkosti a dalších souvisejících poruch u dětí a dospívajících. Rodiče byli požádáni, aby hodnotili interferenci nebo narušení pomocí 9-bodové škály v rozmezí od 0 do 8, přičemž 0 nebylo narušeno nebo neinterferovalo a 8 bylo významné poškození nebo interference. Konečné hodnocení závažnosti klinického lékaře (CSR) bylo poté stanoveno za použití stejné stupnice, s CSR 4 (střední stupeň poškození) nebo vyšší požadovaným pro stanovení diagnózy.
Změna CSR od výchozí hodnoty do 4 týdnů po ukončení léčby. Léčebné skupiny trvají 11 týdnů.
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na CGAS do 4 týdnů po ukončení léčby. Léčebné skupiny trvají 11 týdnů.
Dětská globální hodnotící škála (CGAS) je klinickým hodnocením celkového adaptivního fungování během předchozího měsíce pro děti a dospívající ve věku od 4 do 16 let. Skóre CGAS se hodnotí na 100bodové škále, přičemž 1 je nejvíce postižené a 100 je nejméně narušeno, a deskriptory pro každý 10bodový interval tak, že každý 10bodový interval definuje rozsah fungování dětí ve všech oblastech jejich života. . Skóre CGAS bylo sekundárním měřítkem výsledku. Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) měří úroveň obecného fungování na 100bodové škále – 1 (potřebuje neustálý dohled) až 100 (nadřazené fungování). Každých 10 bodů se globální fungování přesune do další kategorie.
Změna od výchozí hodnoty na CGAS do 4 týdnů po ukončení léčby. Léčebné skupiny trvají 11 týdnů.
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na CGAS 6 měsíců po ukončení léčby. Léčebné skupiny trvají 11 týdnů.
Dětská globální hodnotící škála (CGAS) je klinickým hodnocením celkového adaptivního fungování během předchozího měsíce pro děti a dospívající ve věku od 4 do 16 let. Skóre CGAS se hodnotí na 100bodové škále, přičemž 1 je nejvíce postižené a 100 je nejméně narušeno, a deskriptory pro každý 10bodový interval tak, že každý 10bodový interval definuje rozsah fungování dětí ve všech oblastech jejich života. . Skóre CGAS bylo sekundárním měřítkem výsledku. Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) měří úroveň obecného fungování na 100bodové škále – 1 (potřebuje neustálý dohled) až 100 (nadřazené fungování). Každých 10 bodů se globální fungování přesune do další kategorie.
Změna od výchozí hodnoty na CGAS 6 měsíců po ukončení léčby. Léčebné skupiny trvají 11 týdnů.
Dotazník selektivního mutismu (SMQ)
Časové okno: SMQ dokončili rodiče ve všech 3 časových bodech: 1) Před léčbou (výchozí hodnota), 2) Po léčbě a 3) 6měsíční sledování (od výchozího data).
Dotazník selektivního mutismu (SMQ) je 17položkový rodičovský dotazník, který hodnotí stupeň a frekvenci řeči u dětí ve věku 3 až 11 let a poskytuje zástupné měřítko závažnosti selektivního mutismu. Rodiče referují o chování svého dítěte, pokud jde o mluvení v předchozích dvou týdnech, ve třech širokých oblastech (nebo dílčích škálách): ve škole (pět položek), doma/s rodinou (pět položek) a v sociálních situacích (sedm položek). Rodiče hodnotí položky pomocí tříbodové škály, která se pohybuje od 0 = nikdy do 3 = vždy. Nižší celkové skóre v dotazníku selektivního mutismu naznačuje méně řeči.
SMQ dokončili rodiče ve všech 3 časových bodech: 1) Před léčbou (výchozí hodnota), 2) Po léčbě a 3) 6měsíční sledování (od výchozího data).
Škála předškolní úzkosti – zpráva pro rodiče
Časové okno: PAS-P dokončili rodiče ve všech 3 časových bodech: 1) Před léčbou (výchozí hodnota), 2) Po léčbě a 3) 6měsíční sledování (od výchozího data).
Škála předškolní úzkosti – zpráva pro rodiče (PAS-P) je 29položkový rodičovský dotazník pro použití u dětí ve věku 3 až 6 let. Rodiče informují o symptomech úzkosti svého dítěte v různých scénářích. Rodiče hodnotí položky na 5bodové Likertově škále.
PAS-P dokončili rodiče ve všech 3 časových bodech: 1) Před léčbou (výchozí hodnota), 2) Po léčbě a 3) 6měsíční sledování (od výchozího data).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000050447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkrocení Sneaky Fears

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit