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Tratamento do Transtorno de Ansiedade Social e Mutismo Seletivo (SAD&SMTRMT)

20 de outubro de 2019 atualizado por: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Eficácia de um programa de terapia cognitivo-comportamental em grupo no tratamento de crianças pequenas com transtorno de ansiedade social e/ou mutismo seletivo: um estudo controlado randomizado

Este estudo é para avaliar a eficácia de um breve, de 11 semanas, manualizado Taming Sneaky Fears for Social Anxiety Disorder (SAD) e/ou Selective Mutism (SM) child and parent group Therapy Cognitive Behavioral Therapy (CBT). Crianças de 4 a 7 anos de idade (n = 88) que atendem aos critérios para SAD e/ou SM, e seus pais são recrutados no Programa Ambulatorial de Psiquiatria e os participantes serão randomizados para o grupo Taming Sneaky Fears ou um grupo de psicoeducação para pais e filhos grupo de socialização. Clínicos treinados cegos para todas as medidas e atribuição de tratamento administrarão medidas de resultado pré, pós e de acompanhamento de 6 meses. Os investigadores avaliam fatores dentro da criança e dentro dos pais/ambiente que preveem os resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo utiliza medidas repetidas, longitudinais, randomizadas e controladas para comparar a eficácia de duas intervenções no tratamento de crianças de 4 a 7 anos com SM e/ou TAS. Os participantes são randomizados em:

  1. Taming Sneaky Fears for SAD e/ou SM tratamento TCC de pais e filhos em grupo, ou
  2. o programa de comparação de psicoeducação parental e socialização infantil.

Ambos os programas duram 10 semanas consecutivas (mais uma semana de introdução adicional). Para controlar os fatores inespecíficos associados ao tratamento, como apoio, atenção e expectativa de melhora, pais e filhos em ambos os protocolos de tratamento recebem níveis comparáveis ​​de atenção dos terapeutas (ou seja, mesma duração das sessões de grupo e número total de sessões com um terapeuta) e oportunidades comparáveis ​​de socialização (e.g., para as crianças: convite para discutir como foi a semana anterior, hora do lanche, hora da história; para os pais: discussão de tópicos específicos em cada sessão). No entanto, pais e filhos no grupo de comparação não aprendem estratégias de TCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 4 a 7 anos que atendem aos critérios diagnósticos para um diagnóstico primário de Mutismo Seletivo (SM) e/ou Transtorno de Ansiedade Social (TAS) por meio de uma entrevista diagnóstica clínica e semiestruturada.
  • A presença de outros transtornos/sintomas de ansiedade não é um critério de exclusão, desde que a principal preocupação (diagnóstico principal) seja TAS e/ou SM.

Critério de exclusão:

  • Presença de transtorno do espectro do autismo, lesão cerebral ou atrasos significativos no desenvolvimento (com base no histórico médico e na avaliação clínica).
  • Crianças e pais não fluentes em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Taming Sneaky Fears
Um protocolo de tratamento manualizado de 11 semanas (introdução mais 10 semanas) utilizando estratégias cognitivo-comportamentais desenvolvidas especificamente para crianças de 4 a 7 anos de idade com transtorno de ansiedade social e/ou mutismo seletivo. Os grupos pai e filho são executados separadamente, mas simultaneamente.
Comportamental: Domando Medos Sorrateiros
Os pais recebem estratégias de enfrentamento baseadas na TCC no grupo de pais e as crianças recebem estratégias de enfrentamento baseadas na TCC no grupo infantil.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Comparador Ativo: Grupo de Psicoeducação Parental e Socialização Infantil
Um protocolo de tratamento manualizado de 11 semanas (introdução mais 10 semanas) com foco na psicoeducação dos pais e socialização infantil em crianças de 4 a 7 anos de idade com transtorno de ansiedade social e/ou mutismo seletivo. Os grupos pai e filho são executados separadamente, mas simultaneamente.
Comportamental: Psicoeducação dos Pais e Socialização da Criança
Os pais recebem psicoeducação no grupo de pais e as crianças recebem habilidades de socialização no grupo de crianças.
Outros nomes:
  • Psicoeducação e Socialização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas classificações de gravidade clínica (CSR) de SAD e SM no cronograma de entrevista para transtornos de ansiedade - versão para pais (ADIS-P)
Prazo: Mudança da linha de base no CSR de SAD & SM em 6 meses após o término do tratamento. Os grupos de tratamento duram 11 semanas.
A Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV): Versão para Pais (ADIS-P) é uma entrevista semiestruturada, administrada por médicos, de pais usada para diagnosticar ansiedade e outros transtornos relacionados em crianças e adolescentes. Os pais foram solicitados a avaliar a interferência ou prejuízo usando uma escala de 9 pontos variando de 0 a 8, com 0 sendo não prejudicado ou não interferindo e 8 sendo prejuízo ou interferência significativa. Uma classificação de gravidade clínica final (CSR) foi então estabelecida usando a mesma escala, com um CSR de 4 (moderado grau de comprometimento) ou maior necessário para estabelecer um diagnóstico.
Mudança da linha de base no CSR de SAD & SM em 6 meses após o término do tratamento. Os grupos de tratamento duram 11 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas classificações de gravidade clínica (CSR) de SAD e SM no cronograma de entrevista para transtornos de ansiedade - versão para pais (ADIS-P)
Prazo: Mudança da linha de base no CSR dentro de 4 semanas após o término do tratamento. Os grupos de tratamento duram 11 semanas.
A Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para DSM-IV: Versão para Pais (ADIS-P) é uma entrevista semiestruturada, administrada por médicos, de pais usada para diagnosticar ansiedade e outros transtornos relacionados em crianças e adolescentes. Os pais foram solicitados a avaliar a interferência ou prejuízo usando uma escala de 9 pontos variando de 0 a 8, com 0 sendo não prejudicado ou não interferindo e 8 sendo prejuízo ou interferência significativa. Uma classificação de gravidade clínica final (CSR) foi então estabelecida usando a mesma escala, com um CSR de 4 (moderado grau de comprometimento) ou maior necessário para estabelecer um diagnóstico.
Mudança da linha de base no CSR dentro de 4 semanas após o término do tratamento. Os grupos de tratamento duram 11 semanas.
Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Mudança da linha de base no CGAS dentro de 4 semanas após o término do tratamento. Os grupos de tratamento duram 11 semanas.
A Escala de Avaliação Global da Criança (CGAS) é uma classificação clínica do funcionamento adaptativo geral durante o mês anterior para crianças e adolescentes entre 4 e 16 anos de idade. As pontuações do CGAS são classificadas em uma escala de 100 pontos, sendo 1 o mais prejudicado e 100 o menos prejudicado, e descritores para cada intervalo de 10 pontos, de modo que cada intervalo de 10 pontos defina uma faixa de funcionamento da criança em todas as áreas de sua vida . Os escores CGAS foram medidas de resultados secundários. A Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS) mede o nível de funcionamento geral em uma escala de 100 pontos - 1 (precisa de supervisão constante) a 100 (funcionamento superior). A cada 10 pontos o funcionamento global passa para a próxima categoria.
Mudança da linha de base no CGAS dentro de 4 semanas após o término do tratamento. Os grupos de tratamento duram 11 semanas.
Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Alteração da linha de base no CGAS 6 meses após o término do tratamento. Os grupos de tratamento duram 11 semanas.
A Escala de Avaliação Global da Criança (CGAS) é uma classificação clínica do funcionamento adaptativo geral durante o mês anterior para crianças e adolescentes entre 4 e 16 anos de idade. As pontuações do CGAS são classificadas em uma escala de 100 pontos, sendo 1 o mais prejudicado e 100 o menos prejudicado, e descritores para cada intervalo de 10 pontos, de modo que cada intervalo de 10 pontos defina uma faixa de funcionamento da criança em todas as áreas de sua vida . Os escores CGAS foram medidas de resultados secundários. A Escala de Avaliação Global para Crianças (CGAS) mede o nível de funcionamento geral em uma escala de 100 pontos - 1 (precisa de supervisão constante) a 100 (funcionamento superior). A cada 10 pontos o funcionamento global passa para a próxima categoria.
Alteração da linha de base no CGAS 6 meses após o término do tratamento. Os grupos de tratamento duram 11 semanas.
Questionário de Mutismo Seletivo (SMQ)
Prazo: O SMQ foi preenchido pelos pais em todos os 3 momentos: 1) Pré-tratamento (linha de base), 2) Pós-tratamento e 3) Acompanhamento de 6 meses (a partir da data de linha de base).
O Selective Mutism Questionnaire (SMQ) é um questionário para pais com 17 itens que avalia o grau e a frequência da fala em crianças de 3 a 11 anos de idade e fornece uma medida substituta da gravidade do mutismo seletivo. Os pais relatam o comportamento de seus filhos em relação à fala nas duas semanas anteriores em três domínios amplos (ou subescalas): na escola (cinco itens), em casa/com a família (cinco itens) e em situações sociais (sete itens). Os pais classificam os itens usando uma escala de três pontos que varia de 0 = nunca a 3 = sempre. Pontuações totais mais baixas no Questionário de Mutismo Seletivo sugerem menos fala.
O SMQ foi preenchido pelos pais em todos os 3 momentos: 1) Pré-tratamento (linha de base), 2) Pós-tratamento e 3) Acompanhamento de 6 meses (a partir da data de linha de base).
A Escala de Ansiedade Pré-escolar - Relatório dos Pais
Prazo: O PAS-P foi preenchido pelos pais em todos os 3 momentos: 1) Pré-tratamento (linha de base), 2) Pós-tratamento e 3) Acompanhamento de 6 meses (a partir da data de base).
A Preschool Anxiety Scale - Parent report (PAS-P) é um questionário de 29 itens para pais para uso com crianças de 3 a 6 anos de idade. Os pais relatam os sintomas de ansiedade de seus filhos em diferentes cenários. Os pais classificam os itens em uma escala Likert de 5 pontos.
O PAS-P foi preenchido pelos pais em todos os 3 momentos: 1) Pré-tratamento (linha de base), 2) Pós-tratamento e 3) Acompanhamento de 6 meses (a partir da data de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000050447

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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