Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sosial angstlidelse og selektiv mutisme (SAD&SMTRMT)

20. oktober 2019 oppdatert av: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Effekten av et gruppekognitivt atferdsterapiprogram i behandling av små barn med sosial angstlidelse og/eller selektiv mutisme: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien skal vurdere effekten av en kort, 11-ukers, manuell behandlingsprotokoll for kognitiv atferdsterapi (CBT) for barn og foreldregruppe Kognitiv atferdsterapi (CBT). Barn 4 til 7 år (n = 88) som oppfyller kriteriene for SAD og/eller SM, og foreldrene deres er rekruttert fra poliklinisk psykiatriprogram og deltakerne vil bli randomisert til enten Taming Sneaky Fears-gruppen eller en foreldres psykoedukasjon og barn sosialiseringsgruppe. Trente klinikere som er blindet for alle tiltak og behandlingsoppdrag, vil administrere resultatmål før, etter og 6 måneder. Etterforskere vurderer faktorer innenfor-barnet og innenfor-forelderen/miljøet som forutsier behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker et gjentatt mål, longitudinell, randomisert kontrollert studiedesign for å sammenligne effekten av to intervensjoner i behandlingen av barn i alderen 4 til 7 år med SM og/eller SAD. Deltakerne blir randomisert til enten:

  1. Temme Sneaky Fears for SAD og/eller SM foreldre- og barnegruppe CBT-behandling, eller
  2. sammenligningsprogrammet for foreldrepsyko-utdanning og barnesosialisering.

Begge programmene går i 10 sammenhengende uker (pluss en ekstra introduksjonsuke). For å kontrollere for de uspesifikke faktorene knyttet til behandling, som støtte, oppmerksomhet og forventning om bedring, mottar foreldre og barn i begge behandlingsprotokollene sammenlignbare nivåer av oppmerksomhet fra terapeuter (dvs. samme varighet av gruppesesjoner og totalt antall økter med en terapeut) og sammenlignbare muligheter for sosialisering (f.eks. for barna: invitasjon til å diskutere hvordan forrige uke gikk, snacks, historiestund; for foreldrene: diskusjon av spesifikke emner ved hver økt). Foreldre og barn i sammenligningsgruppen blir imidlertid ikke undervist i CBT-strategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 til 7 år gamle barn som oppfyller diagnostiske kriterier for en primær diagnose av selektiv mutisme (SM) og/eller sosial angstlidelse (SAD) gjennom et klinisk og semistrukturert diagnostisk intervju.
  • Tilstedeværelse av andre angstlidelser/symptomer er ikke et eksklusjonskriterium så lenge hovedbekymringen (primærdiagnosen) er SAD og/eller SM.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av autismespekterforstyrrelse, hjerneskade eller betydelige utviklingsforsinkelser (basert på medisinsk historie og klinisk vurdering).
  • Barn og foreldre snakker ikke flytende engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taming Sneaky Fears Group
En 11 ukers (introduksjon pluss 10 uker) manuell behandlingsprotokoll som bruker kognitive atferdsstrategier spesielt utviklet for barn i alderen 4 til 7 år med sosial angstlidelse og/eller selektiv mutisme. Foreldre- og barnegrupper kjøres separat, men samtidig.
Atferdsmessig: Å temme sleipe frykter
Foreldre får mestringsstrategier basert på CBT i foreldregruppe og barn får mestringsstrategier basert på CBT i barnegruppe.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Aktiv komparator: Foreldrepsykoedukasjon og barnesosialiseringsgruppe
En 11 ukers (introduksjon pluss 10 uker) manuell behandlingsprotokoll med fokus på foreldres psykoedukasjon og barnesosialisering hos barn i alderen 4 til 7 år med sosial angstlidelse og/eller selektiv mutisme. Foreldre- og barnegrupper kjøres separat, men samtidig.
Atferdsmessig: Psykoopplæring og sosialisering av barn
Foreldre får psykoedukasjon i foreldregruppe og barn får sosialiseringsferdigheter i barnegruppe.
Andre navn:
  • Psyko-utdanning og sosialisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Severity Ratings (CSR) for SAD og SM på angstlidelser intervjuplan – foreldreversjon (ADIS-P)
Tidsramme: Endring fra baseline i CSR for SAD & SM 6 måneder etter avsluttet behandling. Behandlingsgruppene varer i 11 uker.
Anxiety Disorders Interview Schedule for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV): Parent Version (ADIS-P) er et semi-strukturert, kliniker-administrert intervju av foreldre som brukes til å diagnostisere angst og andre relaterte lidelser hos barn og andre relaterte lidelser. ungdom. Foreldre ble bedt om å rangere for forstyrrelser eller svekkelse ved å bruke en 9-punkts skala fra 0 til 8, hvor 0 ikke var svekket eller forstyrrer og 8 er signifikant svekkelse eller interferens. En endelig Clinician Severity Rating (CSR) ble deretter etablert ved bruk av samme skala, med en CSR på 4 (moderat grad av svekkelse) eller høyere nødvendig for å etablere en diagnose.
Endring fra baseline i CSR for SAD & SM 6 måneder etter avsluttet behandling. Behandlingsgruppene varer i 11 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Severity Ratings (CSR) for SAD og SM på angstlidelser intervjuplan – foreldreversjon (ADIS-P)
Tidsramme: Endring fra baseline i CSR innen 4 uker etter avsluttet behandling. Behandlingsgruppene varer i 11 uker.
Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: Parent Version (ADIS-P) er et semi-strukturert, kliniker-administrert intervju av foreldre som brukes til å diagnostisere angst og andre relaterte lidelser hos barn og ungdom. Foreldre ble bedt om å rangere for forstyrrelser eller svekkelse ved å bruke en 9-punkts skala fra 0 til 8, hvor 0 ikke var svekket eller forstyrrer og 8 er signifikant svekkelse eller interferens. En endelig Clinician Severity Rating (CSR) ble deretter etablert ved bruk av samme skala, med en CSR på 4 (moderat grad av svekkelse) eller høyere nødvendig for å etablere en diagnose.
Endring fra baseline i CSR innen 4 uker etter avsluttet behandling. Behandlingsgruppene varer i 11 uker.
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline på CGAS innen 4 uker etter avsluttet behandling. Behandlingsgruppene varer i 11 uker.
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en klinikervurdering av generell adaptiv funksjon i løpet av forrige måned for barn og ungdom mellom 4 og 16 år. CGAS-score er vurdert på en 100-punkts skala, der 1 er den mest svekkede og 100 er minst svekket, og deskriptorer for hvert 10-punkts intervall slik at hvert 10-punkts intervall definerer en rekke barns funksjon på alle områder av livet deres. . CGAS-skåre var sekundære utfallsmål. Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) måler generell funksjonsnivå på en 100-punkts skala - 1 (trenger konstant tilsyn) til 100 (overlegen funksjon). Hvert 10. poeng går global funksjon til neste kategori.
Bytt fra baseline på CGAS innen 4 uker etter avsluttet behandling. Behandlingsgruppene varer i 11 uker.
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Endring fra baseline på CGAS ved 6 måneder etter endt behandling. Behandlingsgruppene varer i 11 uker.
Children's Global Assessment Scale (CGAS) er en klinikervurdering av generell adaptiv funksjon i løpet av forrige måned for barn og ungdom mellom 4 og 16 år. CGAS-score er vurdert på en 100-punkts skala, der 1 er den mest svekkede og 100 er minst svekket, og deskriptorer for hvert 10-punkts intervall slik at hvert 10-punkts intervall definerer en rekke barns funksjon på alle områder av livet deres. . CGAS-skåre var sekundære utfallsmål. Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) måler generell funksjonsnivå på en 100-punkts skala - 1 (trenger konstant tilsyn) til 100 (overlegen funksjon). Hvert 10. poeng går global funksjon til neste kategori.
Endring fra baseline på CGAS ved 6 måneder etter endt behandling. Behandlingsgruppene varer i 11 uker.
Selective Mutism Questionnaire (SMQ)
Tidsramme: SMQ ble fullført av foreldre på alle 3 tidspunkter: 1) Forbehandling (baseline), 2) Etterbehandling og 3) 6-måneders oppfølging (fra baselinedato).
The Selective Mutism Questionnaire (SMQ) er et 17-elements foreldrespørreskjema som vurderer graden og frekvensen av tale hos 3-11 år gamle barn og gir et proxy-mål på alvorlighetsgraden av selektiv mutisme. Foreldre rapporterer om barnets atferd med hensyn til å snakke i de to foregående ukene på tvers av tre brede domener (eller underskalaer): på skolen (fem elementer), hjemme/sammen med familien (fem elementer) og i sosiale situasjoner (sju elementer). Foreldre vurderer elementer ved å bruke en trepunktsskala som går fra 0 = aldri til 3 = alltid. Lavere totalscore på selektiv mutisme-spørreskjema antyder mindre tale.
SMQ ble fullført av foreldre på alle 3 tidspunkter: 1) Forbehandling (baseline), 2) Etterbehandling og 3) 6-måneders oppfølging (fra baselinedato).
Førskoleangstskalaen - Foreldrerapport
Tidsramme: PAS-P ble fullført av foreldre på alle 3 tidspunkter: 1) Forbehandling (baseline), 2) Etterbehandling og 3) 6-måneders oppfølging (fra baselinedato).
Preschool Anxiety Scale - Parent Report (PAS-P) er et spørreskjema med 29 punkter for foreldrerapport for bruk med 3- til 6 år gamle barn. Foreldre rapporterer om deres barns angstsymptomer i forskjellige scenarier. Foreldre vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala.
PAS-P ble fullført av foreldre på alle 3 tidspunkter: 1) Forbehandling (baseline), 2) Etterbehandling og 3) 6-måneders oppfølging (fra baselinedato).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000050447

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere