Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение социального тревожного расстройства и селективного мутизма (SAD&SMTRMT)

20 октября 2019 г. обновлено: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Эффективность программы групповой когнитивно-поведенческой терапии при лечении детей раннего возраста с социальным тревожным расстройством и/или селективным мутизмом: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для оценки эффективности краткого 11-недельного ручного лечения когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) группы детей и родителей «Укрощение скрытых страхов при социальном тревожном расстройстве» (СТР) и/или селективном мутизме (СМ). Дети в возрасте от 4 до 7 лет (n = 88), отвечающие критериям САР и/или СМ, ​​и их родители набираются из амбулаторной психиатрической программы, и участники будут рандомизированы либо в группу «Укрощение скрытых страхов», либо в группу психологического обучения родителей и детей. группа социализации. Обученные клиницисты, не осведомленные обо всех показателях и назначениях лечения, будут оценивать исходы до, после и через 6 месяцев. Исследователи оценивают внутренние факторы ребенка и родителей/окружающей среды, которые предсказывают результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется схема повторных измерений, лонгитюдного, рандомизированного контролируемого испытания для сравнения эффективности двух вмешательств при лечении детей в возрасте от 4 до 7 лет с СМ и/или САР. Участники рандомизированы в:

  1. Приручение скрытых страхов для САР и/или СМ родителей и детей в групповой когнитивно-поведенческой терапии, или
  2. программа сравнения психообразования родителей и социализации детей.

Обе программы длятся 10 недель подряд (плюс одна дополнительная вводная неделя). Для контроля неспецифических факторов, связанных с лечением, таких как поддержка, внимание и ожидание улучшения, родители и дети в обоих протоколах лечения получают сопоставимые уровни внимания со стороны терапевтов (т. терапевта) и сопоставимые возможности для социализации (например, для детей: приглашение обсудить, как прошла предыдущая неделя, перекусить, время для рассказа; для родителей: обсуждение конкретных тем на каждом занятии). Однако родителей и детей в группе сравнения не обучали стратегиям КПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 4 до 7 лет, которые соответствуют диагностическим критериям первичного диагноза селективного мутизма (СМ) и/или социального тревожного расстройства (СТР) посредством клинического и полуструктурированного диагностического интервью.
  • Наличие других тревожных расстройств/симптомов не является критерием исключения, если основной проблемой (первичный диагноз) является САР и/или СМ.

Критерий исключения:

  • Наличие расстройства аутистического спектра, черепно-мозговой травмы или значительной задержки развития (на основании анамнеза и клинической оценки).
  • Дети и родители не владеют английским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа «Укрощение скрытых страхов»
11-недельный (вводный курс плюс 10-недельный) мануальный протокол лечения с использованием когнитивно-поведенческих стратегий, специально разработанных для детей в возрасте от 4 до 7 лет с социальным тревожным расстройством и/или селективным мутизмом. Родительская и дочерняя группы работают отдельно, но одновременно.
Поведенческий: Укрощение скрытых страхов
Родители получают стратегии совладания на основе КПТ в родительской группе, а дети получают стратегии совладания на основе КПТ в детской группе.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Активный компаратор: Группа родительского психообразования и социализации детей
11-недельный (вводный и 10-недельный) протокол лечения, ориентированный на психообразование родителей и социализацию детей в возрасте от 4 до 7 лет с социальным тревожным расстройством и/или селективным мутизмом. Родительская и дочерняя группы работают отдельно, но одновременно.
Поведенческий: Родительское психологическое образование и социализация ребенка
Родители получают психологическое образование в родительской группе, а дети получают навыки социализации в детской группе.
Другие имена:
  • Психообразование и социализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в рейтингах клинической тяжести (CSR) SAD и SM в расписании интервью по тревожным расстройствам — версия для родителей (ADIS-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CSR SAD и SM через 6 месяцев после окончания лечения. Группы лечения работают в течение 11 недель.
График интервью по тревожным расстройствам для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV): версия для родителей (ADIS-P) представляет собой полуструктурированное, проводимое врачом интервью родителей, используемое для диагностики тревожности и других связанных с ней расстройств у детей и подростки. Родителей попросили оценить помехи или нарушения, используя 9-балльную шкалу от 0 до 8, где 0 — отсутствие нарушений или отсутствие помех, а 8 — значительные нарушения или помехи. Затем по той же шкале был установлен окончательный клинический рейтинг тяжести (CSR), при этом CSR 4 (умеренная степень нарушения) или выше, необходимый для постановки диагноза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем CSR SAD и SM через 6 месяцев после окончания лечения. Группы лечения работают в течение 11 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в рейтингах клинической тяжести (CSR) SAD и SM в расписании интервью по тревожным расстройствам — версия для родителей (ADIS-P)
Временное ограничение: Изменение CSR по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель после окончания лечения. Группы лечения работают в течение 11 недель.
График интервью о тревожных расстройствах для DSM-IV: версия для родителей (ADIS-P) представляет собой полуструктурированное, проводимое врачом интервью родителей, используемое для диагностики тревожных и других связанных расстройств у детей и подростков. Родителей попросили оценить помехи или нарушения, используя 9-балльную шкалу от 0 до 8, где 0 — отсутствие нарушений или отсутствие помех, а 8 — значительные нарушения или помехи. Затем по той же шкале был установлен окончательный клинический рейтинг тяжести (CSR), при этом CSR 4 (умеренная степень нарушения) или выше, необходимый для постановки диагноза.
Изменение CSR по сравнению с исходным уровнем в течение 4 недель после окончания лечения. Группы лечения работают в течение 11 недель.
Изменение шкалы глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале CGAS в течение 4 недель после окончания лечения. Группы лечения работают в течение 11 недель.
Шкала глобальной оценки детей (CGAS) представляет собой клиническую оценку общего адаптивного функционирования в течение предыдущего месяца для детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет. Показатели CGAS оцениваются по 100-балльной шкале, где 1 соответствует наибольшему нарушению, а 100 — наименьшему нарушению, и дескрипторы для каждого 10-балльного интервала таковы, что каждый 10-балльный интервал определяет диапазон функционирования детей во всех сферах их жизни. . Оценки CGAS были вторичными показателями исхода. Шкала общей оценки изменений у детей (CGAS) измеряет уровень общего функционирования по 100-балльной шкале – от 1 (требует постоянного наблюдения) до 100 (отличное функционирование). Через каждые 10 баллов глобальное функционирование переходит в следующую категорию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале CGAS в течение 4 недель после окончания лечения. Группы лечения работают в течение 11 недель.
Изменение шкалы глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале CGAS через 6 месяцев после окончания лечения. Группы лечения работают в течение 11 недель.
Шкала глобальной оценки детей (CGAS) представляет собой клиническую оценку общего адаптивного функционирования в течение предыдущего месяца для детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет. Показатели CGAS оцениваются по 100-балльной шкале, где 1 соответствует наибольшему нарушению, а 100 — наименьшему нарушению, и дескрипторы для каждого 10-балльного интервала таковы, что каждый 10-балльный интервал определяет диапазон функционирования детей во всех сферах их жизни. . Оценки CGAS были вторичными показателями исхода. Шкала общей оценки изменений у детей (CGAS) измеряет уровень общего функционирования по 100-балльной шкале – от 1 (требует постоянного наблюдения) до 100 (отличное функционирование). Через каждые 10 баллов глобальное функционирование переходит в следующую категорию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале CGAS через 6 месяцев после окончания лечения. Группы лечения работают в течение 11 недель.
Анкета селективного мутизма (SMQ)
Временное ограничение: SMQ заполнялся родителями во всех трех временных точках: 1) до лечения (исходный уровень), 2) после лечения и 3) последующее наблюдение через 6 месяцев (от исходного уровня).
Анкета селективного мутизма (SMQ) представляет собой анкету для родителей, состоящую из 17 пунктов, которая оценивает степень и частоту речи у детей в возрасте от 3 до 11 лет и обеспечивает косвенный показатель тяжести селективного мутизма. Родители сообщают о поведении своего ребенка в отношении разговорной речи в течение предыдущих двух недель по трем широким областям (или субшкалам): в школе (пять вопросов), дома/с семьей (пять вопросов) и в социальных ситуациях (семь вопросов). Родители оценивают предметы по трехбалльной шкале от 0 = никогда до 3 = всегда. Более низкие общие баллы по опроснику селективного мутизма предполагают меньше речи.
SMQ заполнялся родителями во всех трех временных точках: 1) до лечения (исходный уровень), 2) после лечения и 3) последующее наблюдение через 6 месяцев (от исходного уровня).
Шкала дошкольной тревожности — отчет родителей
Временное ограничение: PAS-P заполнялся родителями во всех трех временных точках: 1) до лечения (исходный уровень), 2) после лечения и 3) последующее наблюдение через 6 месяцев (от исходного уровня).
Шкала дошкольного беспокойства - отчет родителей (PAS-P) представляет собой анкету для родителей, состоящую из 29 пунктов, для использования с детьми в возрасте от 3 до 6 лет. Родители сообщают о симптомах тревоги своего ребенка по разным сценариям. Родители оценивают предметы по 5-балльной шкале Лайкерта.
PAS-P заполнялся родителями во всех трех временных точках: 1) до лечения (исходный уровень), 2) после лечения и 3) последующее наблюдение через 6 месяцев (от исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000050447

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться