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Trattamento del disturbo d'ansia sociale e del mutismo selettivo (SAD&SMTRMT)

20 ottobre 2019 aggiornato da: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale di gruppo nel trattamento di bambini piccoli con disturbo d'ansia sociale e/o mutismo selettivo: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un breve protocollo di trattamento manualizzato di Taming Sneaky Fears for Social Anxiety Disorder (SAD) e/o Selective Mutism (SM) di 11 settimane per bambini e genitori. I bambini di età compresa tra 4 e 7 anni (n = 88) che soddisfano i criteri per SAD e/o SM, e i loro genitori vengono reclutati dal programma ambulatoriale di psichiatria e i partecipanti saranno randomizzati al gruppo Taming Sneaky Fears o a un genitore psico-educativo e bambino gruppo di socializzazione. I medici addestrati, all'oscuro di tutte le misure e l'assegnazione del trattamento, somministreranno misure di esito pre, post e di follow-up a 6 mesi. Gli investigatori valutano i fattori all'interno del bambino e all'interno del genitore/ambiente che predicono i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato, longitudinale, a misure ripetute per confrontare l'efficacia di due interventi nel trattamento di bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con SM e/o SAD. I partecipanti sono randomizzati in:

  1. Domare le paure subdole per il trattamento CBT di gruppo di genitori e figli SAD e/o SM, o
  2. il programma di confronto Psicoeducazione dei Genitori e Socializzazione del Bambino.

Entrambi i programmi durano 10 settimane consecutive (più una settimana introduttiva aggiuntiva). Per controllare i fattori non specifici associati al trattamento, come il supporto, l'attenzione e l'aspettativa di miglioramento, i genitori e i bambini in entrambi i protocolli di trattamento ricevono livelli comparabili di attenzione da parte dei terapeuti (vale a dire, la stessa durata delle sessioni di gruppo e il numero totale di sessioni con un terapeuta) e opportunità comparabili di socializzazione (ad esempio, per i bambini: invito a discutere di come è andata la settimana precedente, ora della merenda, ora della storia; per i genitori: discussione di argomenti specifici in ogni sessione). Tuttavia, ai genitori e ai bambini nel gruppo di confronto non vengono insegnate le strategie CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 ai 7 anni che soddisfano i criteri diagnostici per una diagnosi primaria di Mutismo Selettivo (SM) e/o Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) attraverso un colloquio diagnostico clinico e semi-strutturato.
  • La presenza di altri disturbi/sintomi d'ansia non è un criterio di esclusione fintanto che la preoccupazione principale (diagnosi primaria) è SAD e/o SM.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi dello spettro autistico, lesioni cerebrali o significativi ritardi nello sviluppo (basati sull'anamnesi e sulla valutazione clinica).
  • Bambini e genitori non fluenti in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per domare le paure subdole
Un protocollo di trattamento manualizzato di 11 settimane (introduzione più 10 settimane) che utilizza strategie cognitivo-comportamentali specificamente sviluppate per bambini dai 4 ai 7 anni con disturbo d'ansia sociale e/o mutismo selettivo. I gruppi padre e figlio vengono eseguiti separatamente ma contemporaneamente.
Comportamentale: Domare le paure subdole
I genitori ricevono strategie di coping basate sulla CBT nel gruppo dei genitori e i bambini ricevono strategie di coping basate sulla CBT nel gruppo dei bambini.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Comparatore attivo: Gruppo di Psicoeducazione dei Genitori e Socializzazione dei Bambini
Un protocollo di trattamento manualizzato di 11 settimane (introduzione più 10 settimane) incentrato sulla psicoeducazione dei genitori e sulla socializzazione infantile nei bambini dai 4 ai 7 anni di età con disturbo d'ansia sociale e/o mutismo selettivo. I gruppi padre e figlio vengono eseguiti separatamente ma contemporaneamente.
Comportamentale: Psicoeducazione dei genitori e socializzazione del bambino
I genitori ricevono psicoeducazione nel gruppo dei genitori e i bambini ricevono abilità di socializzazione nel gruppo dei bambini.
Altri nomi:
  • Psicoeducazione e socializzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni di gravità clinica (CSR) di SAD e SM nel programma di interviste sui disturbi d'ansia - Versione per genitori (ADIS-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella CSR di SAD e SM a 6 mesi dalla fine del trattamento. I gruppi di trattamento durano 11 settimane.
The Anxiety Disorders Interview Schedule for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV): Parent Version (ADIS-P) è un'intervista semi-strutturata, somministrata da un medico, ai genitori utilizzata per diagnosticare l'ansia e altri disturbi correlati nei bambini e adolescenti. Ai genitori è stato chiesto di valutare l'interferenza o la menomazione utilizzando una scala a 9 punti che va da 0 a 8, dove 0 sta per non compromissione o non interferisce e 8 per menomazione o interferenza significativa. È stato quindi stabilito un punteggio finale di gravità clinica (CSR) utilizzando la stessa scala, con un CSR di 4 (grado moderato di compromissione) o superiore richiesto per stabilire una diagnosi.
Variazione rispetto al basale nella CSR di SAD e SM a 6 mesi dalla fine del trattamento. I gruppi di trattamento durano 11 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni di gravità clinica (CSR) di SAD e SM nel programma di interviste sui disturbi d'ansia - Versione per genitori (ADIS-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della CSR entro 4 settimane dalla fine del trattamento. I gruppi di trattamento durano 11 settimane.
L'Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV: Parent Version (ADIS-P) è un'intervista semi-strutturata, amministrata dal medico, ai genitori utilizzata per diagnosticare l'ansia e altri disturbi correlati nei bambini e negli adolescenti. Ai genitori è stato chiesto di valutare l'interferenza o la menomazione utilizzando una scala a 9 punti che va da 0 a 8, dove 0 sta per non compromissione o non interferisce e 8 per menomazione o interferenza significativa. È stato quindi stabilito un punteggio finale di gravità clinica (CSR) utilizzando la stessa scala, con un CSR di 4 (grado moderato di compromissione) o superiore richiesto per stabilire una diagnosi.
Variazione rispetto al basale della CSR entro 4 settimane dalla fine del trattamento. I gruppi di trattamento durano 11 settimane.
Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale del CGAS entro 4 settimane dalla fine del trattamento. I gruppi di trattamento durano 11 settimane.
La Children's Global Assessment Scale (CGAS) è una valutazione clinica del funzionamento adattivo complessivo durante il mese precedente per bambini e adolescenti tra i 4 ei 16 anni di età. I punteggi CGAS sono valutati su una scala di 100 punti, dove 1 rappresenta il più compromesso e 100 il meno compromesso, e descrittori per ogni intervallo di 10 punti in modo tale che ogni intervallo di 10 punti definisca una gamma di funzionamento dei bambini in tutte le aree della loro vita . I punteggi CGAS erano misure di esito secondarie. Il cambiamento nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) misura il livello di funzionamento generale su una scala di 100 punti, da 1 (richiede una supervisione costante) a 100 (funzionamento superiore). Ogni 10 punti il ​​funzionamento globale passa alla categoria successiva.
Modifica rispetto al basale del CGAS entro 4 settimane dalla fine del trattamento. I gruppi di trattamento durano 11 settimane.
Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale del CGAS a 6 mesi dalla fine del trattamento. I gruppi di trattamento durano 11 settimane.
La Children's Global Assessment Scale (CGAS) è una valutazione clinica del funzionamento adattivo complessivo durante il mese precedente per bambini e adolescenti tra i 4 ei 16 anni di età. I punteggi CGAS sono valutati su una scala di 100 punti, dove 1 rappresenta il più compromesso e 100 il meno compromesso, e descrittori per ogni intervallo di 10 punti in modo tale che ogni intervallo di 10 punti definisca una gamma di funzionamento dei bambini in tutte le aree della loro vita . I punteggi CGAS erano misure di esito secondarie. Il cambiamento nella scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) misura il livello di funzionamento generale su una scala di 100 punti, da 1 (richiede una supervisione costante) a 100 (funzionamento superiore). Ogni 10 punti il ​​funzionamento globale passa alla categoria successiva.
Modifica rispetto al basale del CGAS a 6 mesi dalla fine del trattamento. I gruppi di trattamento durano 11 settimane.
Questionario sul mutismo selettivo (SMQ)
Lasso di tempo: L'SMQ è stato completato dai genitori in tutte e 3 le fasi temporali: 1) pre-trattamento (basale), 2) post-trattamento e 3) follow-up a 6 mesi (dalla data basale).
Il questionario sul mutismo selettivo (SMQ) è un questionario per genitori di 17 voci che valuta il grado e la frequenza del linguaggio nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni e fornisce una misura sostitutiva della gravità del mutismo selettivo. I genitori riportano il comportamento del loro bambino riguardo al parlare nelle due settimane precedenti attraverso tre ampi domini (o sottoscale): a scuola (cinque item), a casa/con la famiglia (cinque item) e in situazioni sociali (sette item). I genitori valutano gli elementi utilizzando una scala a tre punti che va da 0 = mai a 3 = sempre. Punteggi totali più bassi sul questionario sul mutismo selettivo suggeriscono meno discorsi.
L'SMQ è stato completato dai genitori in tutte e 3 le fasi temporali: 1) pre-trattamento (basale), 2) post-trattamento e 3) follow-up a 6 mesi (dalla data basale).
La scala dell'ansia prescolare - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: Il PAS-P è stato completato dai genitori in tutti e 3 i punti temporali: 1) pre-trattamento (basale), 2) post-trattamento e 3) follow-up a 6 mesi (dalla data basale).
La Preschool Anxiety Scale - Parent report (PAS-P) è un questionario di 29 voci per i genitori da utilizzare con bambini dai 3 ai 6 anni. I genitori riferiscono sui sintomi di ansia del loro bambino in diversi scenari. I genitori valutano gli articoli su una scala Likert a 5 punti.
Il PAS-P è stato completato dai genitori in tutti e 3 i punti temporali: 1) pre-trattamento (basale), 2) post-trattamento e 3) follow-up a 6 mesi (dalla data basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000050447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

Prove cliniche su Domare le paure subdole

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