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Behandlung von sozialer Angststörung und selektivem Mutismus (SAD&SMTRMT)

20. Oktober 2019 aktualisiert von: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Wirksamkeit eines kognitiven Verhaltenstherapie-Gruppenprogramms bei der Behandlung von Kleinkindern mit sozialer Angststörung und/oder selektivem Mutismus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit eines kurzen, 11-wöchigen, manuellen Behandlungsprotokolls zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) von Kindern und Elterngruppen zur Zähmung hinterhältiger Ängste bei sozialer Angststörung (SAD) und/oder selektivem Mutismus (SM) bewerten. Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren (n = 88), die die Kriterien für SAD und/oder SM erfüllen, und ihre Eltern werden aus dem Psychiatrie-Ambulanzprogramm rekrutiert, und die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Taming Sneaky Fears-Gruppe oder einem Elternteil mit Psychoedukation und Kind zugeteilt Sozialisationsgruppe. Geschulte Kliniker, die für alle Maßnahmen und Behandlungszuweisungen blind sind, führen Ergebnismessungen vor, nach und nach 6 Monaten durch. Die Ermittler bewerten Faktoren innerhalb des Kindes und innerhalb der Eltern/Umweltfaktoren, die Behandlungsergebnisse vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Längsschnitt-Studiendesign mit wiederholten Messungen, um die Wirksamkeit von zwei Interventionen bei der Behandlung von Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren mit SM und/oder SAD zu vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder in:

  1. Zähmung hinterhältiger Ängste für SAD- und/oder SM-Eltern- und Kindgruppen-CBT-Behandlung, oder
  2. das Vergleichsprogramm Elternpsychoerziehung und Kindersozialisation.

Beide Programme laufen über 10 aufeinanderfolgende Wochen (plus eine zusätzliche Einführungswoche). Um die mit der Behandlung verbundenen unspezifischen Faktoren wie Unterstützung, Aufmerksamkeit und Erwartung einer Besserung zu kontrollieren, erhalten Eltern und Kinder in beiden Behandlungsprotokollen ein vergleichbares Maß an Aufmerksamkeit von den Therapeuten (d. h. gleiche Dauer der Gruppensitzungen und Gesamtzahl der Sitzungen mit a Therapeut) und vergleichbare Sozialisierungsmöglichkeiten (z. B. für die Kinder: Einladung zur Besprechung des Verlaufs der Vorwoche, Brotzeit, Geschichtenstunde; für die Eltern: Besprechung bestimmter Themen bei jeder Sitzung). Eltern und Kindern in der Vergleichsgruppe werden jedoch keine CBT-Strategien beigebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4- bis 7-jährige Kinder, die die diagnostischen Kriterien für eine Primärdiagnose von selektivem Mutismus (SM) und/oder sozialer Angststörung (SAD) durch ein klinisches und halbstrukturiertes diagnostisches Interview erfüllen.
  • Das Vorhandensein anderer Angststörungen/Symptome ist kein Ausschlusskriterium, solange das Hauptanliegen (Primärdiagnose) SAD und/oder SM ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Autismus-Spektrum-Störungen, Hirnverletzungen oder signifikanten Entwicklungsverzögerungen (basierend auf Anamnese und klinischer Beurteilung).
  • Kinder und Eltern sprechen kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zähmung von Sneaky Fears Group
Ein 11-wöchiges (Einführung plus 10 Wochen) manualisiertes Behandlungsprotokoll unter Verwendung kognitiver Verhaltensstrategien, die speziell für Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren mit sozialer Angststörung und/oder selektivem Mutismus entwickelt wurden. Eltern- und Kindergruppen laufen getrennt, aber gleichzeitig.
Verhalten: Hinterhältige Ängste zähmen
Eltern erhalten Bewältigungsstrategien basierend auf CBT in der Elterngruppe und Kinder erhalten Bewältigungsstrategien basierend auf CBT in der Kindergruppe.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Aktiver Komparator: Gruppe für Elternpsychoedukation und Kindersozialisation
Ein 11-wöchiges (Einführung plus 10 Wochen) manualisiertes Behandlungsprotokoll, das sich auf die Psychoedukation der Eltern und die Sozialisation des Kindes bei Kindern im Alter von 4 bis 7 Jahren mit sozialer Angststörung und/oder selektivem Mutismus konzentriert. Eltern- und Kindergruppen laufen getrennt, aber gleichzeitig.
Verhalten: Elternpsychoedukation und Kindersozialisation
Eltern erhalten Psychoedukation in der Elterngruppe und Kinder erhalten Sozialisationsfähigkeiten in der Kindergruppe.
Andere Namen:
  • Psychoerziehung und Sozialisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungen des klinischen Schweregrads (CSR) von SAD & SM im Interviewplan für Angststörungen - Elternversion (ADIS-P)
Zeitfenster: Änderung der CSR von SAD und SM gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Behandlungsende. Behandlungsgruppen laufen über 11 Wochen.
Der Interviewplan für Angststörungen für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-IV): Elternversion (ADIS-P) ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten durchgeführtes Interview mit Eltern, das zur Diagnose von Angstzuständen und anderen verwandten Störungen bei Kindern und Jugendlichen verwendet wird Jugendliche. Die Eltern wurden gebeten, die Störung oder Beeinträchtigung anhand einer 9-Punkte-Skala von 0 bis 8 zu bewerten, wobei 0 keine Beeinträchtigung oder keine Beeinträchtigung und 8 eine erhebliche Beeinträchtigung oder Beeinträchtigung bedeutet. Dann wurde unter Verwendung derselben Skala eine endgültige klinische Bewertung des Schweregrads (CSR) erstellt, wobei eine CSR von 4 (mäßiger Grad der Beeinträchtigung) oder höher erforderlich war, um eine Diagnose zu stellen.
Änderung der CSR von SAD und SM gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Behandlungsende. Behandlungsgruppen laufen über 11 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungen des klinischen Schweregrads (CSR) von SAD & SM im Interviewplan für Angststörungen - Elternversion (ADIS-P)
Zeitfenster: Änderung der CSR gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende. Behandlungsgruppen laufen über 11 Wochen.
Der Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV: Elternversion (ADIS-P) ist ein halbstrukturiertes, klinisch durchgeführtes Interview mit Eltern, das zur Diagnose von Angstzuständen und anderen verwandten Störungen bei Kindern und Jugendlichen verwendet wird. Die Eltern wurden gebeten, die Störung oder Beeinträchtigung anhand einer 9-Punkte-Skala von 0 bis 8 zu bewerten, wobei 0 keine Beeinträchtigung oder keine Beeinträchtigung und 8 eine erhebliche Beeinträchtigung oder Beeinträchtigung bedeutet. Dann wurde unter Verwendung derselben Skala eine endgültige klinische Bewertung des Schweregrads (CSR) erstellt, wobei eine CSR von 4 (mäßiger Grad der Beeinträchtigung) oder höher erforderlich war, um eine Diagnose zu stellen.
Änderung der CSR gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende. Behandlungsgruppen laufen über 11 Wochen.
Änderung der globalen Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Änderung des CGAS gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende. Behandlungsgruppen laufen über 11 Wochen.
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist eine klinische Bewertung der adaptiven Gesamtfunktion während des Vormonats für Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 16 Jahren. CGAS-Werte werden auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 die am stärksten beeinträchtigte und 100 die am wenigsten beeinträchtigte ist, und Deskriptoren für jedes 10-Punkte-Intervall, sodass jedes 10-Punkte-Intervall einen Bereich der Funktionsfähigkeit von Kindern in allen Bereichen ihres Lebens definiert . CGAS-Scores waren sekundäre Ergebnismaße. Die Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) misst das Niveau der allgemeinen Funktionsfähigkeit auf einer 100-Punkte-Skala - 1 (braucht ständige Überwachung) bis 100 (überlegene Funktionsfähigkeit). Alle 10 Punkte globales Funktionieren bewegt sich in die nächste Kategorie.
Änderung des CGAS gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende. Behandlungsgruppen laufen über 11 Wochen.
Änderung der globalen Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Änderung des CGAS gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Behandlungsende. Behandlungsgruppen laufen über 11 Wochen.
Die Children's Global Assessment Scale (CGAS) ist eine klinische Bewertung der adaptiven Gesamtfunktion während des Vormonats für Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 16 Jahren. CGAS-Werte werden auf einer 100-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 die am stärksten beeinträchtigte und 100 die am wenigsten beeinträchtigte ist, und Deskriptoren für jedes 10-Punkte-Intervall, sodass jedes 10-Punkte-Intervall einen Bereich der Funktionsfähigkeit von Kindern in allen Bereichen ihres Lebens definiert . CGAS-Scores waren sekundäre Ergebnismaße. Die Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) misst das Niveau der allgemeinen Funktionsfähigkeit auf einer 100-Punkte-Skala - 1 (braucht ständige Überwachung) bis 100 (überlegene Funktionsfähigkeit). Alle 10 Punkte globales Funktionieren bewegt sich in die nächste Kategorie.
Änderung des CGAS gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Behandlungsende. Behandlungsgruppen laufen über 11 Wochen.
Fragebogen zum selektiven Mutismus (SMQ)
Zeitfenster: Die SMQ wurde von den Eltern zu allen 3 Zeitpunkten ausgefüllt: 1) Vorbehandlung (Basislinie), 2) Nachbehandlung und 3) 6-Monats-Follow-up (ab Basisliniendatum).
Der Fragebogen zu selektivem Mutismus (SMQ) ist ein Elternfragebogen mit 17 Punkten, der den Grad und die Häufigkeit des Sprechens bei 3- bis 11-jährigen Kindern bewertet und ein Proxy-Maß für den Schweregrad des selektiven Mutismus liefert. Eltern berichten über das Sprachverhalten ihres Kindes in den letzten zwei Wochen in drei großen Bereichen (oder Subskalen): in der Schule (fünf Items), zu Hause/in der Familie (fünf Items) und in sozialen Situationen (sieben Items). Die Eltern bewerten Items anhand einer Drei-Punkte-Skala, die von 0 = nie bis 3 = immer reicht. Niedrigere Gesamtpunktzahlen im Fragebogen zum selektiven Mutismus deuten auf weniger Sprache hin.
Die SMQ wurde von den Eltern zu allen 3 Zeitpunkten ausgefüllt: 1) Vorbehandlung (Basislinie), 2) Nachbehandlung und 3) 6-Monats-Follow-up (ab Basisliniendatum).
Die Vorschulangstskala – Elternbericht
Zeitfenster: Das PAS-P wurde von den Eltern zu allen 3 Zeitpunkten ausgefüllt: 1) Vorbehandlung (Baseline), 2) Nachbehandlung und 3) 6-Monats-Follow-up (ab Baseline-Datum).
Die Preschool Anxiety Scale – Parent report (PAS-P) ist ein 29-Punkte-Elternbericht-Fragebogen zur Verwendung mit 3- bis 6-jährigen Kindern. Eltern berichten über die Angstsymptome ihres Kindes in verschiedenen Szenarien. Eltern bewerten Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Das PAS-P wurde von den Eltern zu allen 3 Zeitpunkten ausgefüllt: 1) Vorbehandlung (Baseline), 2) Nachbehandlung und 3) 6-Monats-Follow-up (ab Baseline-Datum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000050447

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