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社交焦虑症和选择性缄默症的治疗 (SAD&SMTRMT)

2019年10月20日 更新者：Suneeta Monga、The Hospital for Sick Children

团体认知行为治疗计划在治疗患有社交焦虑症和/或选择性缄默症的幼儿中的疗效：一项随机对照试验

本研究旨在评估针对社交焦虑症 (SAD) 和/或选择性缄默症 (SM) 儿童和家长组认知行为疗法 (CBT) 治疗方案的简短、为期 11 周、手动化的驯服偷偷摸摸的恐惧的疗效。 符合 SAD 和/或 SM 标准的 4 至 7 岁儿童 (n = 88) 及其父母是从精神病学门诊计划招募的，参与者将被随机分配到驯服偷偷摸摸的恐惧组或父母心理教育和儿童社会化群体。 训练有素的临床医生对所有措施和治疗分配不知情，将实施前、后和 6 个月的随访结果措施。 调查人员评估预测治疗结果的儿童内部和父母内部/环境因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究采用重复测量、纵向、随机对照试验设计，比较两种干预措施治疗 4 至 7 岁 SM 和/或 SAD 儿童的疗效。 参与者被随机分配到：

  1. 驯服对 SAD 和/或 SM 父母和儿童团体 CBT 治疗的偷偷摸摸的恐惧，或
  2. 父母心理教育和儿童社会化比较计划。

这两个项目连续运行 10 周（加上一个额外的介绍周）。 为了控制与治疗相关的非特异性因素，例如支持、关注和对改善的期望，两种治疗方案中的父母和儿童从治疗师那里得到的关注水平相当（即，相同的小组会议持续时间和总会议次数）治疗师）和类似的社交机会（例如，对于孩子：邀请讨论上周过得如何、零食时间、故事时间；对于父母：在每次会议上讨论特定主题）。 然而，没有向对照组的父母和孩子教授 CBT 策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过临床和半结构式诊断访谈符合选择性缄默症 (SM) 和/或社交焦虑症 (SAD) 初步诊断标准的 4 至 7 岁儿童。
  • 只要主要问题（初步诊断）是 SAD 和/或 SM，存在其他焦虑症/症状就不是排除标准。

排除标准：

  • 存在自闭症谱系障碍、脑损伤或显着发育迟缓（基于病史和临床评估）。
  • 孩子和父母不会说流利的英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：驯服偷偷摸摸的恐惧小组
一项为期 11 周（介绍加上 10 周）的手动治疗方案，利用专门为 4 至 7 岁患有社交焦虑症和/或选择性缄默症的儿童开发的认知行为策略。 父组和子组分开但同时运行。
行为的：驯服偷偷摸摸的恐惧
父母在父母组接受基于 CBT 的应对策略，儿童在儿童组接受基于 CBT 的应对策略。
其他名称：
  • 认知行为疗法 (CBT)
有源比较器：家长心理教育与儿童社会化小组
一项为期 11 周（介绍加 10 周）的手动治疗方案，重点是 4 至 7 岁患有社交焦虑症和/或选择性缄默症的儿童的父母心理教育和儿童社会化。 父组和子组分开但同时运行。
行为的：家长心理教育与儿童社会化
父母在家长组接受心理教育，孩子在儿童组接受社会化技能。
其他名称：
  • 心理教育和社会化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SAD 和 SM 对焦虑症访谈计划的临床严重程度评级 (CSR) 的变化 - 家长版 (ADIS-P)
大体时间：治疗结束后 6 个月，SAD 和 SM 的 CSR 相对于基线的变化。治疗组运行 11 周。
精神疾病诊断和统计手册 (DSM-IV) 的焦虑症访谈时间表：家长版 (ADIS-P) 是半结构化的、临床医生管理的家长访谈，用于诊断儿童和儿童的焦虑症和其他相关疾病青少年。 父母被要求使用 0 到 8 的 9 分制量表对干扰或损害进行评分，其中 0 表示未受损或不干扰，8 表示严重损害或干扰。 然后使用相同的量表建立最终的临床严重程度评级 (CSR)，CSR 为 4（中度损伤）或更高才能做出诊断。
治疗结束后 6 个月，SAD 和 SM 的 CSR 相对于基线的变化。治疗组运行 11 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAD 和 SM 对焦虑症访谈计划的临床严重程度评级 (CSR) 的变化 - 家长版 (ADIS-P)
大体时间：治疗结束后 4 周内 CSR 相对于基线的变化。治疗组运行 11 周。
DSM-IV 的焦虑症访谈时间表：家长版 (ADIS-P) 是半结构化的、由临床医生管理的家长访谈，用于诊断儿童和青少年的焦虑症和其他相关疾病。 父母被要求使用 0 到 8 的 9 分制量表对干扰或损害进行评分，其中 0 表示未受损或不干扰，8 表示严重损害或干扰。 然后使用相同的量表建立最终的临床严重程度评级 (CSR)，CSR 为 4（中度损伤）或更高才能做出诊断。
治疗结束后 4 周内 CSR 相对于基线的变化。治疗组运行 11 周。
儿童全球评估量表 (CGAS) 的变化
大体时间：治疗结束后 4 周内 CGAS 基线的变化。治疗组运行 11 周。
儿童全球评估量表 (CGAS) 是临床医生对 4 至 16 岁儿童和青少年上个月的整体适应功能进行的评分。 CGAS 分数采用 100 分制评分，1 表示受损最严重，100 表示受损最小，每个 10 分区间的描述符使得每个 10 分区间定义了儿童在其生活各个方面的功能范围. CGAS 评分是次要结果指标。 儿童全球评估量表 (CGAS) 的变化以 100 分制衡量一般功能水平 - 1（需要持续监督）到 100（卓越功能）。 每 10 点全局功能移动到下一个类别。
治疗结束后 4 周内 CGAS 基线的变化。治疗组运行 11 周。
儿童全球评估量表 (CGAS) 的变化
大体时间：治疗结束后 6 个月时 CGAS 基线的变化。治疗组运行 11 周。
儿童全球评估量表 (CGAS) 是临床医生对 4 至 16 岁儿童和青少年上个月的整体适应功能进行的评分。 CGAS 分数采用 100 分制评分，1 表示受损最严重，100 表示受损最小，每个 10 分区间的描述符使得每个 10 分区间定义了儿童在其生活各个方面的功能范围. CGAS 评分是次要结果指标。 儿童全球评估量表 (CGAS) 的变化以 100 分制衡量一般功能水平 - 1（需要持续监督）到 100（卓越功能）。 每 10 点全局功能移动到下一个类别。
治疗结束后 6 个月时 CGAS 基线的变化。治疗组运行 11 周。
选择性缄默症问卷 (SMQ)
大体时间：SMQ 由父母在所有 3 个时间点完成：1) 治疗前（基线），2) 治疗后，以及 3) 6 个月随访（从基线日期开始）。
选择性缄默症问卷 (SMQ) 是一份包含 17 个项目的家长问卷，评估 3 至 11 岁儿童的言语程度和频率，并提供选择性缄默症严重程度的替代衡量标准。 家长报告他们的孩子在过去两周内在三个广泛领域（或分量表）中的说话行为：在学校（五项）、在家/与家人在一起（五项）和在社交场合（七项）。 父母使用三分制对项目进行评分，范围从 0 = 从不到 3 = 总是。 选择性缄默症问卷的总分较低表明言语较少。
SMQ 由父母在所有 3 个时间点完成：1) 治疗前（基线），2) 治疗后，以及 3) 6 个月随访（从基线日期开始）。
学龄前焦虑量表 - 家长报告
大体时间：PAS-P 由父母在所有 3 个时间点完成：1) 治疗前（基线），2) 治疗后，以及 3) 6 个月随访（从基线日期开始）。
学前焦虑量表 - 家长报告 (PAS-P) 是一份包含 29 项的家长报告问卷，适用于 3 至 6 岁的儿童。 父母报告孩子在不同情况下的焦虑症状。 父母使用 5 点李克特量表对项目进行评分。
PAS-P 由父母在所有 3 个时间点完成：1) 治疗前（基线），2) 治疗后，以及 3) 6 个月随访（从基线日期开始）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

调查人员

  • 首席研究员：Suneeta Monga, MD、The Hospital for Sick Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月17日

首次发布 (估计)

2015年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月20日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000050447

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