Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van sociale angststoornis en selectief mutisme (SAD&SMTRMT)

20 oktober 2019 bijgewerkt door: Suneeta Monga, The Hospital for Sick Children

Werkzaamheid van een groepsprogramma voor cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van jonge kinderen met een sociale angststoornis en/of selectief mutisme: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te beoordelen van een kort, 11 weken durend, gehandboekt Taming Sneaky Fears for Social Anxiety Disorder (SAD) en/of Selective Mutism (SM) behandelprotocol voor cognitieve gedragstherapie (CGT) voor kinderen en ouders. Kinderen van 4 tot 7 jaar oud (n = 88) die voldoen aan de criteria voor SAD en/of SM, en hun ouders worden gerekruteerd uit het Psychiatry Outpatient Program en deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de Taming Sneaky Fears-groep of een ouder psycho-educatie en kind socialisatie groep. Getrainde clinici die blind zijn voor alle metingen en behandelingstoewijzingen zullen pre-, post- en 6-maanden follow-up uitkomstmetingen uitvoeren. Onderzoekers beoordelen factoren binnen het kind en binnen de ouder/omgeving die de behandeluitkomsten voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een longitudinaal, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met herhaalde metingen om de werkzaamheid van twee interventies bij de behandeling van kinderen van 4 tot 7 jaar met SM en/of SAD te vergelijken. Deelnemers worden gerandomiseerd in ofwel de:

  1. Sneaky Fears temmen voor SAD en/of SM ouder en kind groep CGT-behandeling, of
  2. het vergelijkingsprogramma Ouderpsycho-educatie en Kindersocialisatie.

Beide programma's duren 10 aaneengesloten weken (plus één extra introductieweek). Ter controle voor de niet-specifieke factoren die verband houden met de behandeling, zoals de steun, aandacht en verwachting van verbetering, krijgen ouders en kinderen in beide behandelprotocollen vergelijkbare aandachtsniveaus van therapeuten (d.w.z. dezelfde duur van groepssessies en totaal aantal sessies met een therapeut) en vergelijkbare mogelijkheden voor socialisatie (bijvoorbeeld voor de kinderen: uitnodiging om te bespreken hoe de vorige week is verlopen, tussendoortje, voorleestijd; voor de ouders: bespreking van specifieke onderwerpen tijdens elke sessie). Ouders en kinderen in de vergelijkingsgroep leren echter geen CGT-strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4 tot 7 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria voor een primaire diagnose van selectief mutisme (SM) en/of sociale angststoornis (SAD) door middel van een klinisch en semi-gestructureerd diagnostisch interview.
  • Aanwezigheid van andere angststoornissen/symptomen is geen uitsluitingscriterium zolang de belangrijkste zorg (primaire diagnose) SAD en/of SM is.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een autismespectrumstoornis, hersenletsel of significante ontwikkelingsachterstand (gebaseerd op medische voorgeschiedenis en klinische beoordeling).
  • Kinderen en ouders spreken geen vloeiend Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Sneaky Fears temmen
Een handmatig behandelprotocol van 11 weken (introductie plus 10 weken) waarbij gebruik wordt gemaakt van cognitieve gedragsstrategieën die speciaal zijn ontwikkeld voor kinderen van 4 tot 7 jaar met een sociale fobie en/of selectief mutisme. Ouder- en kindgroepen lopen afzonderlijk maar gelijktijdig.
Gedragsmatig: Stiekeme angsten temmen
Ouders krijgen copingstrategieën op basis van CGT in de oudergroep en kinderen krijgen copingstrategieën op basis van CGT in de kindgroep.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Actieve vergelijker: Ouderpsycho-educatie en kindersocialisatiegroep
Een handmatig behandelprotocol van 11 weken (introductie plus 10 weken) gericht op psycho-educatie van ouders en socialisatie van kinderen bij kinderen van 4 tot 7 jaar met een sociale fobie en/of selectief mutisme. Ouder- en kindgroepen lopen afzonderlijk maar gelijktijdig.
Gedragsmatig: Ouderpsycho-educatie en socialisatie van kinderen
Ouders krijgen psycho-educatie in de oudergroep en kinderen krijgen socialisatievaardigheden in de kindgroep.
Andere namen:
  • Psycho-educatie en socialisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Severity Ratings (CSR) van SAD & SM op het interviewschema voor angststoornissen - ouderversie (ADIS-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CSR van SAD & SM 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Behandelgroepen duren 11 weken.
The Anxiety Disorders Interview Schedule for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV): Parent Version (ADIS-P) is een semi-gestructureerd, door een arts afgenomen interview met ouders dat wordt gebruikt om angst en andere gerelateerde stoornissen bij kinderen en kinderen te diagnosticeren. adolescenten. Ouders werd gevraagd om te beoordelen op interferentie of beperking met behulp van een 9-puntsschaal van 0 tot 8, waarbij 0 geen beperking of geen interferentie betekent en 8 significante beperking of interferentie is. Vervolgens werd een definitieve Clinician Severity Rating (CSR) vastgesteld met behulp van dezelfde schaal, waarbij een CSR van 4 (matige mate van beperking) of hoger vereist was om een ​​diagnose te stellen.
Verandering ten opzichte van baseline in CSR van SAD & SM 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Behandelgroepen duren 11 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Severity Ratings (CSR) van SAD & SM op het interviewschema voor angststoornissen - ouderversie (ADIS-P)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CSR binnen 4 weken na het einde van de behandeling. Behandelgroepen duren 11 weken.
Het interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV: ouderversie (ADIS-P) is een semigestructureerd, door een arts afgenomen interview met ouders dat wordt gebruikt om angststoornissen en andere gerelateerde stoornissen bij kinderen en adolescenten te diagnosticeren. Ouders werd gevraagd om te beoordelen op interferentie of beperking met behulp van een 9-puntsschaal van 0 tot 8, waarbij 0 geen beperking of geen interferentie betekent en 8 significante beperking of interferentie is. Vervolgens werd een definitieve Clinician Severity Rating (CSR) vastgesteld met behulp van dezelfde schaal, waarbij een CSR van 4 (matige mate van beperking) of hoger vereist was om een ​​diagnose te stellen.
Verandering ten opzichte van baseline in CSR binnen 4 weken na het einde van de behandeling. Behandelgroepen duren 11 weken.
Verandering in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: Verander van baseline op de CGAS binnen 4 weken na het einde van de behandeling. Behandelgroepen duren 11 weken.
De Children's Global Assessment Scale (CGAS) is een beoordeling door een arts van het algehele adaptieve functioneren gedurende de voorgaande maand voor kinderen en adolescenten tussen 4 en 16 jaar oud. CGAS-scores worden beoordeeld op een schaal van 100 punten, waarbij 1 de meest gehandicapte is en 100 de minst gehandicapte, en descriptoren voor elk 10-puntsinterval zodat elk 10-puntsinterval een bereik definieert van het functioneren van kinderen op alle gebieden van hun leven . CGAS-scores waren secundaire uitkomstmaten. De Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) meet het niveau van algemeen functioneren op een schaal van 100 punten - 1 (constant toezicht nodig) tot 100 (superieur functioneren). Elke 10 punten gaat het globale functioneren naar de volgende categorie.
Verander van baseline op de CGAS binnen 4 weken na het einde van de behandeling. Behandelgroepen duren 11 weken.
Verandering in Global Assessment Scale (CGAS) voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op de CGAS 6 maanden na het einde van de behandeling. Behandelgroepen duren 11 weken.
De Children's Global Assessment Scale (CGAS) is een beoordeling door een arts van het algehele adaptieve functioneren gedurende de voorgaande maand voor kinderen en adolescenten tussen 4 en 16 jaar oud. CGAS-scores worden beoordeeld op een schaal van 100 punten, waarbij 1 de meest gehandicapte is en 100 de minst gehandicapte, en descriptoren voor elk 10-puntsinterval zodat elk 10-puntsinterval een bereik definieert van het functioneren van kinderen op alle gebieden van hun leven . CGAS-scores waren secundaire uitkomstmaten. De Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS) meet het niveau van algemeen functioneren op een schaal van 100 punten - 1 (constant toezicht nodig) tot 100 (superieur functioneren). Elke 10 punten gaat het globale functioneren naar de volgende categorie.
Verandering ten opzichte van baseline op de CGAS 6 maanden na het einde van de behandeling. Behandelgroepen duren 11 weken.
Vragenlijst selectief mutisme (SMQ)
Tijdsspanne: De SMQ werd op alle 3 tijdspunten door ouders ingevuld: 1) vóór de behandeling (uitgangswaarde), 2) na de behandeling en 3) follow-up na 6 maanden (vanaf de uitgangsdatum).
De Selective Mutism Questionnaire (SMQ) is een oudervragenlijst met 17 items die de mate en frequentie van spraak bij 3- tot 11-jarige kinderen beoordeelt en een proxymaat geeft voor de ernst van selectief mutisme. Ouders rapporteren over het spraakgedrag van hun kind in de afgelopen twee weken op drie brede domeinen (of subschalen): op school (vijf items), thuis/met familie (vijf items) en in sociale situaties (zeven items). Ouders beoordelen items met behulp van een driepuntsschaal die loopt van 0 = nooit tot 3 = altijd. Lagere totaalscores op de Selective Mutism Questionnaire duiden op minder spraak.
De SMQ werd op alle 3 tijdspunten door ouders ingevuld: 1) vóór de behandeling (uitgangswaarde), 2) na de behandeling en 3) follow-up na 6 maanden (vanaf de uitgangsdatum).
De voorschoolse angstschaal - ouderrapport
Tijdsspanne: De PAS-P werd door de ouders ingevuld op alle 3 tijdstippen: 1) Voorbehandeling (baseline), 2) Nabehandeling en 3) Follow-up na 6 maanden (vanaf baselinedatum).
De Preschool Anxiety Scale - Parent report (PAS-P) is een ouderrapportagevragenlijst met 29 items voor gebruik bij 3- tot 6-jarige kinderen. Ouders rapporteren over de angstsymptomen van hun kind in verschillende scenario's. Ouders beoordelen items op een 5-punts Likertschaal.
De PAS-P werd door de ouders ingevuld op alle 3 tijdstippen: 1) Voorbehandeling (baseline), 2) Nabehandeling en 3) Follow-up na 6 maanden (vanaf baselinedatum).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suneeta Monga, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000050447

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren