固形腫瘍の参加者におけるエポエチンベータ（NeoRecormon）の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
貧血を誘発する可能性のあるプラチナで治療されている固形腫瘍患者におけるNeoRecormonの安全性に関する非盲検研究
この研究では、貧血を誘発する可能性のあるプラチナ ベースの化学療法で治療されている固形腫瘍の成人における皮下 (SC) エポエチン ベータ (NeoRecormon) の安全性を評価します。
試験治療の予想期間は 16 週間で、対象サンプル サイズは約 208 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alcoy、スペイン、03804
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Barakaldo、スペイン、48903
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08041
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Barcelona、スペイン、08916
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Caceres、スペイン、10003
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El Palmar Murcia、スペイン、30120
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La Laguna、スペイン、38320
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Manresa、スペイン、08243
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Salamanca、スペイン、37007
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Valencia、スペイン、46026
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Valencia、スペイン、46010
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Zaragoza、スペイン、50009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 固形腫瘍の存在
- 貧血を誘発する可能性のあるプラチナベースの治療を受けている
除外基準:
- -治験薬の前7日以内の赤血球輸血
- -治験薬の前3か月以内に治療を必要とする関連する急性または慢性出血
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポエチン ベータ
参加者は、エポエチン ベータ (1 キログラムあたり 450 国際単位 [IU/kg]) の毎週の SC 注射を 16 週間受けます。
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参加者は、450 IU/kg から始まるエポエチン ベータの皮下注射を毎週受け、用量はヘモグロビン レベルに応じて調整されます。
治療は合計16週間継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン奏効率指数
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML17912
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