Исследование эпоэтина бета (НеоРекормон) у участников с солидными опухолями
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование безопасности препарата Неорекормон у пациентов с солидными опухолями, получающих лечение платиной, способной вызывать анемию
В этом исследовании будет оцениваться безопасность подкожного введения (п/к) эпоэтина бета (НеоРекормон) у взрослых с солидными опухолями, получающих химиотерапию на основе платины, способную вызывать анемию.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 16 недель, а целевой размер выборки составляет примерно 208 человек.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alcoy, Испания, 03804
-
Barakaldo, Испания, 48903
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08041
-
Barcelona, Испания, 08916
-
Caceres, Испания, 10003
-
El Palmar Murcia, Испания, 30120
-
La Laguna, Испания, 38320
-
Manresa, Испания, 08243
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Valencia, Испания, 46026
-
Valencia, Испания, 46010
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет
- Наличие солидной опухоли(ей)
- Получение терапии на основе платины, способной вызвать анемию
Критерий исключения:
- Переливание эритроцитарной массы в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата
- Соответствующее острое или хроническое кровотечение, требующее терапии в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпоэтин бета
Участники будут получать еженедельную подкожную инъекцию эпоэтина бета (450 международных единиц на килограмм [МЕ/кг]) в течение 16 недель.
|
Участники будут получать еженедельные подкожные инъекции эпоэтина бета, начиная с 450 МЕ/кг, при этом дозы корректируются в соответствии с уровнем гемоглобина.
Лечение будет продолжаться в общей сложности 16 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс скорости реакции гемоглобина
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML17912
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .