Tutkimus epoetiini betasta (NeoRecormon) osallistujilla, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus NeoRecormonin turvallisuudesta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan anemiaa aiheuttavalla platinalla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen (SC) epoetiini beetan (NeoRecormon) turvallisuutta aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidetaan platinapohjaisella kemoterapialla, joka voi aiheuttaa anemiaa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 16 viikkoa ja tavoiteotoskoko on noin 208 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcoy, Espanja, 03804
-
Barakaldo, Espanja, 48903
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Barcelona, Espanja, 08916
-
Caceres, Espanja, 10003
-
El Palmar Murcia, Espanja, 30120
-
La Laguna, Espanja, 38320
-
Manresa, Espanja, 08243
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Valencia, Espanja, 46026
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
- Kiinteiden kasvainten läsnäolo
- Saat platinapohjaista hoitoa, joka pystyy aiheuttamaan anemiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Punasolujen siirto 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä
- Asiaankuuluva akuutti tai krooninen verenvuoto, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkettä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoetiini beeta
Osallistujat saavat viikoittain sc-injektion epoetiini betaa (450 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohti [IU/kg]) 16 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat viikoittain ihon alle annettavia epoetiini beeta-injektioita alkaen annoksesta 450 IU/kg, ja annokset sovitetaan hemoglobiinitason mukaan.
Hoito jatkuu yhteensä 16 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin vasteindeksi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML17912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .