Uno studio sull'epoetina beta (NeoRecormon) nei partecipanti con tumori solidi
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto sulla sicurezza di NeoRecormon in pazienti con tumori solidi trattati con platino in grado di indurre anemia
Questo studio valuterà la sicurezza dell'epoetina beta (NeoRecormon) per via sottocutanea (SC) negli adulti con tumori solidi trattati con chemioterapia a base di platino in grado di indurre anemia.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 16 settimane e la dimensione del campione target è di circa 208 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alcoy, Spagna, 03804
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Barakaldo, Spagna, 48903
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08041
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Barcelona, Spagna, 08916
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Caceres, Spagna, 10003
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El Palmar Murcia, Spagna, 30120
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La Laguna, Spagna, 38320
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Manresa, Spagna, 08243
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Salamanca, Spagna, 37007
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Valencia, Spagna, 46026
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Valencia, Spagna, 46010
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Zaragoza, Spagna, 50009
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 18 anni
- Presenza di tumori solidi
- Ricevere una terapia a base di platino in grado di indurre anemia
Criteri di esclusione:
- Trasfusione di globuli rossi entro 7 giorni prima del farmaco oggetto dello studio
- Sanguinamento acuto o cronico rilevante che richieda terapia entro 3 mesi prima del farmaco in studio
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Epoetina beta
I partecipanti riceveranno un'iniezione SC settimanale di epoetina beta (450 unità internazionali per chilogrammo [UI/kg]) per 16 settimane.
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I partecipanti riceveranno iniezioni SC settimanali di epoetina beta a partire da 450 UI/kg, con dosi aggiustate in base al livello di emoglobina.
Il trattamento continuerà per un totale di 16 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice del tasso di risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML17912
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