Badanie epoetyny beta (NeoRecormon) u uczestników z guzami litymi
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie bezpieczeństwa preparatu NeoRecormon u pacjentów z guzami litymi leczonych platyną mogącą wywołać anemię
To badanie oceni bezpieczeństwo podskórnej (SC) epoetyny beta (NeoRecormon) u dorosłych z guzami litymi leczonych chemioterapią opartą na platynie, która może wywołać anemię.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 16 tygodni, a docelowa wielkość próby to około 208 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcoy, Hiszpania, 03804
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
-
Caceres, Hiszpania, 10003
-
El Palmar Murcia, Hiszpania, 30120
-
La Laguna, Hiszpania, 38320
-
Manresa, Hiszpania, 08243
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
-
Valencia, Hiszpania, 46026
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Obecność litego guza(ów)
- Otrzymywanie terapii opartej na platynie, która może wywołać anemię
Kryteria wyłączenia:
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
- Istotne ostre lub przewlekłe krwawienie wymagające leczenia w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epoetyna beta
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne epoetyny beta (450 jednostek międzynarodowych na kilogram [j.m./kg]) przez 16 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne epoetyny beta, zaczynając od 450 j.m./kg, z dawkami dostosowanymi do poziomu hemoglobiny.
Leczenie będzie kontynuowane łącznie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wskaźnika odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML17912
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .