Um estudo da epoetina beta (NeoRecormon) em participantes com tumores sólidos
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto sobre a segurança do NeoRecormon em pacientes com tumores sólidos tratados com platina capaz de induzir anemia
Este estudo avaliará a segurança da epoetina beta subcutânea (SC) (NeoRecormon) em adultos com tumores sólidos tratados com quimioterapia à base de platina capaz de induzir anemia.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 16 semanas e o tamanho da amostra alvo é de aproximadamente 208 indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alcoy, Espanha, 03804
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Barakaldo, Espanha, 48903
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08041
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Barcelona, Espanha, 08916
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Caceres, Espanha, 10003
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El Palmar Murcia, Espanha, 30120
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La Laguna, Espanha, 38320
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Manresa, Espanha, 08243
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Salamanca, Espanha, 37007
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Valencia, Espanha, 46026
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Valencia, Espanha, 46010
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Presença de tumor(es) sólido(s)
- Recebendo terapia à base de platina capaz de induzir anemia
Critério de exclusão:
- Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 7 dias antes do medicamento do estudo
- Sangramento agudo ou crônico relevante que requer terapia dentro de 3 meses antes do medicamento do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Epoetina beta
Os participantes receberão injeção SC semanal de epoetina beta (450 unidades internacionais por quilograma [UI/kg]) durante 16 semanas.
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Os participantes receberão injeções SC semanais de epoetina beta a partir de 450 UI/kg, com doses ajustadas de acordo com o nível de hemoglobina.
O tratamento continuará por um total de 16 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de taxa de resposta de hemoglobina
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML17912
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