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Eine Studie zu Epoetin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern mit soliden Tumoren

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit von NeoRecormon bei Patienten mit soliden Tumoren, die mit Platin behandelt werden, das Anämie auslösen kann

Diese Studie wird die Sicherheit von subkutanem (SC) Epoetin beta (NeoRecormon) bei Erwachsenen mit soliden Tumoren bewerten, die mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt werden, die eine Anämie hervorrufen kann. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 16 Wochen, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt etwa 208 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcoy, Spanien, 03804
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Caceres, Spanien, 10003
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Manresa, Spanien, 08243
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Vorhandensein von soliden Tumoren
  • Erhalten einer platinbasierten Therapie, die eine Anämie hervorrufen kann

Ausschlusskriterien:

  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienmedikament
  • Relevante akute oder chronische Blutungen, die eine Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments erfordern
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoetin beta
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang wöchentlich eine subkutane Injektion von Epoetin beta (450 internationale Einheiten pro Kilogramm [I.E./kg]).
Arzneimittel: Epoetin beta
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich subkutane Epoetin-beta-Injektionen, beginnend bei 450 IE/kg, wobei die Dosis dem Hämoglobinspiegel angepasst wird. Die Behandlung wird insgesamt 16 Wochen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • NeoRecormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin-Response-Rate-Index
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17912

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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