Studie Epoetinu Beta (NeoRecormon) u účastníků se solidními nádory
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie bezpečnosti NeoRecormonu u pacientů se solidními nádory léčených platinou schopnou vyvolat anémii
Tato studie bude hodnotit bezpečnost subkutánního (SC) epoetinu beta (NeoRecormon) u dospělých se solidními nádory léčených chemoterapií na bázi platiny schopnou vyvolat anémii.
Předpokládaná doba studijní léčby je 16 týdnů a cílová velikost vzorku je přibližně 208 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alcoy, Španělsko, 03804
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08041
-
Barcelona, Španělsko, 08916
-
Caceres, Španělsko, 10003
-
El Palmar Murcia, Španělsko, 30120
-
La Laguna, Španělsko, 38320
-
Manresa, Španělsko, 08243
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí minimálně 18 let
- Přítomnost solidních nádorů
- Přijímání léčby na bázi platiny schopné vyvolat anémii
Kritéria vyloučení:
- Transfuze červených krvinek během 7 dnů před studovaným lékem
- Relevantní akutní nebo chronické krvácení vyžadující léčbu během 3 měsíců před studovaným lékem
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epoetin beta
Účastníci budou dostávat týdně SC injekci epoetinu beta (450 mezinárodních jednotek na kilogram [IU/kg]) po dobu 16 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat týdně SC injekce epoetinu beta počínaje 450 IU/kg, s dávkami upravenými podle hladiny hemoglobinu.
Léčba bude pokračovat celkem 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index míry odpovědi hemoglobinu
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML17912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .