Epoetin Beta (NeoRecormon) 在实体瘤参与者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
NeoRecormon 在实体瘤患者中的安全性的开放标签研究，该患者正在接受能够诱发贫血的铂金治疗
本研究将评估皮下 (SC) β 促红细胞生成素 (NeoRecormon) 在接受能够诱发贫血的铂类化疗的实体瘤成人中的安全性。
研究治疗的预期时间为 16 周，目标样本量约为 208 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alcoy、西班牙、03804
-
Barakaldo、西班牙、48903
-
Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08041
-
Barcelona、西班牙、08916
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Caceres、西班牙、10003
-
El Palmar Murcia、西班牙、30120
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La Laguna、西班牙、38320
-
Manresa、西班牙、08243
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Salamanca、西班牙、37007
-
Valencia、西班牙、46026
-
Valencia、西班牙、46010
-
Zaragoza、西班牙、50009
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的成年人
- 存在实体瘤
- 接受能够诱发贫血的铂类治疗
排除标准：
- 研究药物前 7 天内输注红细胞
- 服用研究药物前 3 个月内需要治疗的相关急性或慢性出血
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Β促红细胞生成素
参与者将在 16 周内每周接受 SC 注射 epoetin beta（450 国际单位/千克 [IU/kg]）。
|
从 450 IU/kg 开始，参与者将每周接受皮下注射促红细胞生成素 β，并根据血红蛋白水平调整剂量。
治疗将持续总共 16 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血红蛋白反应率指数
大体时间：长达 16 周
|
长达 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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