Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Epoetin Beta (NeoRecormon) hos deltakere med solide svulster

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie av sikkerheten til NeoRecormon hos pasienter med solide svulster som behandles med platina som er i stand til å indusere anemi

Denne studien vil evaluere sikkerheten til subkutan (SC) epoetin beta (NeoRecormon) hos voksne med solide svulster som behandles med platinabasert kjemoterapi som er i stand til å indusere anemi. Forventet tid på studiebehandling er 16 uker, og målprøvestørrelsen er omtrent 208 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alcoy, Spania, 03804
      • Barakaldo, Spania, 48903
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Caceres, Spania, 10003
      • El Palmar Murcia, Spania, 30120
      • La Laguna, Spania, 38320
      • Manresa, Spania, 08243
      • Salamanca, Spania, 37007
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 46010
      • Zaragoza, Spania, 50009

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år
  • Tilstedeværelse av solid(e) svulster
  • Mottar platinabasert terapi som er i stand til å indusere anemi

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 7 dager før studiemedisin
  • Relevant akutt eller kronisk blødning som krever behandling innen 3 måneder før studiemedisin
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epoetin beta
Deltakerne vil motta ukentlig SC-injeksjon av epoetin beta (450 internasjonale enheter per kilogram [IE/kg]) i 16 uker.
Legemiddel: Epoetin beta
Deltakerne vil motta ukentlige subkutane injeksjoner av epoetin beta som begynner på 450 IE/kg, med doser justert i henhold til hemoglobinnivået. Behandlingen vil fortsette i totalt 16 uker.
Andre navn:
  • NeoRecormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin responsrate indeks
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML17912

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere