Een studie van Epoetin Beta (NeoRecormon) bij deelnemers met solide tumoren
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label onderzoek naar de veiligheid van NeoRecormon bij patiënten met solide tumoren die worden behandeld met platina dat bloedarmoede kan veroorzaken
Deze studie zal de veiligheid evalueren van subcutane (SC) epoëtine bèta (NeoRecormon) bij volwassenen met solide tumoren die worden behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie die bloedarmoede kan veroorzaken.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 16 weken en de beoogde steekproefomvang is ongeveer 208 personen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alcoy, Spanje, 03804
-
Barakaldo, Spanje, 48903
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08041
-
Barcelona, Spanje, 08916
-
Caceres, Spanje, 10003
-
El Palmar Murcia, Spanje, 30120
-
La Laguna, Spanje, 38320
-
Manresa, Spanje, 08243
-
Salamanca, Spanje, 37007
-
Valencia, Spanje, 46026
-
Valencia, Spanje, 46010
-
Zaragoza, Spanje, 50009
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar
- Aanwezigheid van solide tumor(en)
- Op platina gebaseerde therapie ontvangen die bloedarmoede kan veroorzaken
Uitsluitingscriteria:
- Transfusie van rode bloedcellen binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
- Relevante acute of chronische bloedingen waarvoor therapie nodig is binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epoëtine beta
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken wekelijks een subcutane injectie met epoëtine beta (450 internationale eenheden per kilogram [IE/kg]).
|
Deelnemers krijgen wekelijks SC-injecties met epoëtine beta vanaf 450 IE/kg, met doseringen aangepast aan het hemoglobinegehalte.
De behandeling duurt in totaal 16 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobine-responspercentage-index
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML17912
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .