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Un estudio de epoetina beta (NeoRecormon) en participantes con tumores sólidos

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de la seguridad de NeoRecormon en pacientes con tumores sólidos tratados con platino capaz de inducir anemia

Este estudio evaluará la seguridad de la epoetina beta subcutánea (SC) (NeoRecormon) en adultos con tumores sólidos tratados con quimioterapia basada en platino capaz de inducir anemia. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 16 semanas y el tamaño de la muestra objetivo es de aproximadamente 208 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alcoy, España, 03804
      • Barakaldo, España, 48903
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08041
      • Barcelona, España, 08916
      • Caceres, España, 10003
      • El Palmar Murcia, España, 30120
      • La Laguna, España, 38320
      • Manresa, España, 08243
      • Salamanca, España, 37007
      • Valencia, España, 46026
      • Valencia, España, 46010
      • Zaragoza, España, 50009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de al menos 18 años de edad
  • Presencia de tumor(es) sólido(s)
  • Recibir terapia basada en platino capaz de inducir anemia.

Criterio de exclusión:

  • Transfusión de glóbulos rojos en los 7 días anteriores al fármaco del estudio
  • Hemorragia aguda o crónica relevante que requiere tratamiento en los 3 meses anteriores al fármaco del estudio
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epoetina beta
Los participantes recibirán una inyección subcutánea semanal de epoetina beta (450 unidades internacionales por kilogramo [UI/kg]) durante 16 semanas.
Droga: Epoetina beta
Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas semanales de epoetina beta a partir de 450 UI/kg, con dosis ajustadas según el nivel de hemoglobina. El tratamiento continuará durante un total de 16 semanas.
Otros nombres:
  • NeoRecormon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de tasa de respuesta de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML17912

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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