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Une étude sur l'époétine bêta (NeoRecormon) chez des participants atteints de tumeurs solides

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte sur l'innocuité de NeoRecormon chez des patients atteints de tumeurs solides traités avec du platine capable d'induire une anémie

Cette étude évaluera l'innocuité de l'époétine bêta sous-cutanée (SC) (NeoRecormon) chez les adultes atteints de tumeurs solides traités par une chimiothérapie à base de platine capable d'induire une anémie. La durée prévue du traitement à l'étude est de 16 semaines et la taille de l'échantillon cible est d'environ 208 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcoy, Espagne, 03804
      • Barakaldo, Espagne, 48903
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Barcelona, Espagne, 08916
      • Caceres, Espagne, 10003
      • El Palmar Murcia, Espagne, 30120
      • La Laguna, Espagne, 38320
      • Manresa, Espagne, 08243
      • Salamanca, Espagne, 37007
      • Valencia, Espagne, 46026
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Zaragoza, Espagne, 50009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'au moins 18 ans
  • Présence de tumeur(s) solide(s)
  • Recevoir une thérapie à base de platine capable d'induire une anémie

Critère d'exclusion:

  • Transfusion de globules rouges dans les 7 jours précédant le médicament à l'étude
  • Hémorragie aiguë ou chronique pertinente nécessitant un traitement dans les 3 mois précédant le médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Époétine bêta
Les participants recevront une injection SC hebdomadaire d'époétine bêta (450 unités internationales par kilogramme [UI/kg]) pendant 16 semaines.
Médicament: Époétine bêta
Les participants recevront des injections SC hebdomadaires d'époétine bêta à partir de 450 UI/kg, avec des doses ajustées en fonction du taux d'hémoglobine. Le traitement se poursuivra pendant 16 semaines au total.
Autres noms:
  • NéoRecormon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice du taux de réponse de l'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML17912

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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