Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Epoetin Beta (NeoRecormon) hos deltagere med solide tumorer

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af sikkerheden ved NeoRecormon hos patienter med solide tumorer, der behandles med platin, der er i stand til at fremkalde anæmi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​subkutan (SC) epoetin beta (NeoRecormon) hos voksne med solide tumorer, der behandles med platinbaseret kemoterapi, der er i stand til at inducere anæmi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 16 uger, og målprøvestørrelsen er ca. 208 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcoy, Spanien, 03804
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Caceres, Spanien, 10003
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Manresa, Spanien, 08243
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zaragoza, Spanien, 50009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år
  • Tilstedeværelse af solid(e) tumor(er)
  • Modtager platinbaseret behandling, der er i stand til at fremkalde anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 7 dage før undersøgelseslægemidlet
  • Relevant akut eller kronisk blødning, der kræver behandling inden for 3 måneder før undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin beta
Deltagerne vil modtage ugentlig SC-injektion af epoetin beta (450 internationale enheder pr. kilogram [IE/kg]) i 16 uger.
Medicin: Epoetin beta
Deltagerne vil modtage ugentlige subkutane injektioner af epoetin beta begyndende ved 450 IE/kg, med doser justeret i henhold til hæmoglobinniveauet. Behandlingen vil fortsætte i i alt 16 uger.
Andre navne:
  • NeoRecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin responsrate indeks
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17912

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner