頭頸部がんにおける患者報告アウトカム指標の信頼性と妥当性
2018年7月3日 更新者：Melissa M. Eden、Mayo Clinic
頭頸部がん患者に使用するための肩に特化した患者報告アウトカム指標 5 つの信頼性と妥当性
この研究では、Rasch 分析を利用して、頭頸部がんの手術後に肩の機能障害を報告している患者を対象に、患者が報告した 5 つの肩関連のアウトカム指標の構成の妥当性と信頼性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、横断的なアンケートベースの心理測定研究です。
この研究の目的は次のとおりです。(1) Rasch 方法論を使用して、5 人の肩関連患者のテスト スコアの解釈の信頼性、構成概念の妥当性、および全体的な妥当性を評価し、頭と首の頸部解剖手術後に肩の機能不全を経験している患者で結果測定を報告しました。頸部がん; (2) これらの調査結果に基づいて、どの患者が報告した転帰測定値または測定値の組み合わせが、頸部解剖手術後に肩の機能障害を経験した患者の肩の障害を最も正確に反映しているかについての推奨事項を提供します。
Mayo Clinic で定期的に予定されている臨床訪問中に、250 人の被験者が募集されます。
被験者は、5つの肩関連の患者報告アウトカム測定を1回だけ完了するため、被験者は、登録時および同日の研究関連文書の完成時にのみ研究参加の責任を負います。
データ収集が完了すると、研究目的に関連するデータを分析するためにラッシュ分析が利用され、サンプルを説明するために記述統計が利用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭頸部がんの管理のための頸部解剖処置後に、肩の不快感、こわばり、脱力感を報告している患者。
説明
包含基準:
- -過去2週間から18か月以内の頭頸部がんの管理のための片側または両側の頸部郭清術
- ある程度の肩の障害を支持する (「現在、手術の結果、肩の脱力感や不快感を経験していますか?」という質問には「はい」と答えてください)。
- 18～90歳
- 研究関連のフォームとアンケートに記入するための英語の十分な流暢さ
除外基準:
• 肩の障害は報告されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究参加者
研究参加者は、人口統計学的アンケートおよび肩関連の患者報告アウトカム測定を含む研究関連文書に記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害
時間枠：ある日
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ある日
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クイックダッシュ
時間枠：ある日
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ある日
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肩の痛みと障害指数
時間枠：ある日
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ある日
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ワシントン大学の生活の質のスケール (肩サブスケール)
時間枠：ある日
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ある日
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頸部解剖障害指数
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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