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Affidabilità e validità delle misure di esito riportate dal paziente nel cancro della testa e del collo

3 luglio 2018 aggiornato da: Melissa M. Eden, Mayo Clinic

Affidabilità e validità di cinque misure di esito riferite dal paziente specifiche per la spalla per l'uso in pazienti con carcinoma della testa e del collo

Questo studio utilizzerà l'analisi di Rasch per studiare la validità costruttiva e l'affidabilità di cinque misure di esito riferite dal paziente relative alla spalla in pazienti che riportano compromissione della spalla dopo intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio psicometrico trasversale basato su questionari. Lo scopo dello studio è quello di: (1) utilizzare la metodologia Rasch per valutare l'affidabilità, la validità costruttiva e l'adeguatezza generale dell'interpretazione del punteggio del test di 5 misure di esito riferite da pazienti correlati alla spalla in pazienti con disfunzione della spalla dopo intervento chirurgico di dissezione del collo per testa e cancro al collo; e (2) sulla base di questi risultati, fornire raccomandazioni su quale misura dell'esito riportato dal paziente o combinazione di misure riflette più accuratamente la disabilità della spalla nei pazienti che presentano disfunzione della spalla dopo l'intervento chirurgico di dissezione del collo. Duecentocinquanta soggetti saranno reclutati durante visite cliniche regolarmente programmate presso la Mayo Clinic. I soggetti completeranno cinque misure di esito riferite dal paziente relative alla spalla in una sola occasione, pertanto i soggetti saranno responsabili della partecipazione allo studio solo al momento dell'arruolamento e lo stesso giorno del completamento dei documenti relativi allo studio. Al termine della raccolta dei dati, l'analisi di Rasch sarà utilizzata per analizzare i dati relativi agli obiettivi della ricerca e la statistica descrittiva sarà utilizzata per descrivere il campione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che riferiscono disagio, rigidità o debolezza alla spalla a seguito di una procedura di dissezione del collo per la gestione del cancro della testa e del collo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura di dissezione del collo unilaterale o bilaterale per la gestione del cancro della testa e del collo nelle ultime 2 settimane fino a 18 mesi
  • Approvare un certo livello di compromissione della spalla (rispondi "sì" quando ti viene chiesto "stai attualmente riscontrando debolezza o disagio alla spalla a seguito dell'intervento chirurgico?")
  • 18-90 anni
  • Adeguata padronanza della lingua inglese per completare i moduli e i questionari relativi allo studio

Criteri di esclusione:

• Nessuna compromissione della spalla segnalata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo studio
I partecipanti allo studio completeranno i documenti relativi allo studio, tra cui un questionario demografico e le misure di esito riportate dal paziente correlato alla spalla.
Altro: Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
QuickDASH
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Scala della qualità della vita dell'Università di Washington (sottoscala spalla)
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Indice di compromissione della dissezione del collo
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-005266

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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