Zuverlässigkeit und Gültigkeit der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen bei Kopf- und Halskrebs
3. Juli 2018 aktualisiert von: Melissa M. Eden, Mayo Clinic
Zuverlässigkeit und Gültigkeit von fünf schulterspezifischen, patientenberichteten Ergebnismessungen zur Verwendung bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren
Diese Studie wird die Rasch-Analyse verwenden, um die Konstruktvalidität und Zuverlässigkeit von fünf schulterbezogenen, patientenberichteten Ergebnismessungen bei Patienten zu untersuchen, die nach einer Operation wegen Kopf-Hals-Tumoren über eine Schulterbeeinträchtigung berichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine fragebogenbasierte psychometrische Querschnittsstudie.
Der Zweck der Studie besteht darin: (1) die Rasch-Methodik zu verwenden, um die Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und allgemeine Angemessenheit der Testergebnisinterpretation von 5 schulterbezogenen, von Patienten berichteten Ergebnismessungen bei Patienten mit Schulterfunktionsstörung nach einer Halsdissektionsoperation für Kopf und Schulter zu bewerten Nackenkrebs; und (2) auf der Grundlage dieser Ergebnisse Empfehlungen abzugeben, welche patientenberichtete Ergebnismessung oder Kombination von Messungen am genauesten die Schulterbehinderung bei Patienten widerspiegelt, bei denen nach einer Halsdissektionsoperation eine Schulterfunktionsstörung auftritt.
Zweihundertfünfzig Probanden werden während regelmäßig geplanter klinischer Besuche in der Mayo Clinic rekrutiert.
Die Probanden werden nur einmal fünf schulterbezogene patientenberichtete Ergebnismessungen durchführen, daher sind die Probanden nur zum Zeitpunkt der Einschreibung und des Ausfüllens der studienbezogenen Dokumente am selben Tag für die Studienteilnahme verantwortlich.
Nach Abschluss der Datenerhebung wird die Rasch-Analyse verwendet, um Daten im Zusammenhang mit den Forschungszielen zu analysieren, und deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Stichprobe zu beschreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die nach einer Nackendissektion zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs über Schulterbeschwerden, Steifheit oder Schwäche berichten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige oder beidseitige Halsdissektion zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs innerhalb der letzten 2 Wochen bis 18 Monate
- Befürworten Sie ein gewisses Maß an Schulterbeeinträchtigung (Antworten Sie mit „Ja“, wenn Sie gefragt werden: „Haben Sie derzeit Schulterschwäche oder -beschwerden infolge Ihrer Operation?“)
- 18-90 Jahre alt
- Ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der studienbezogenen Formulare und Fragebögen
Ausschlusskriterien:
• Keine berichtete Schulterbeeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienteilnehmer
Die Studienteilnehmer füllen studienbezogene Dokumente aus, einschließlich eines demografischen Fragebogens und der von den Patienten gemeldeten Ergebnismessungen im Zusammenhang mit der Schulter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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QuickDASH
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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Lebensqualitätsskala der University of Washington (Schulter-Subskala)
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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Neck Dissection Beeinträchtigungsindex
Zeitfenster: Einmal
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Einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-005266
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