Betrouwbaarheid en validiteit van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij hoofd-halskanker
3 juli 2018 bijgewerkt door: Melissa M. Eden, Mayo Clinic
Betrouwbaarheid en validiteit van vijf schouderspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomstmaten voor gebruik bij patiënten met hoofd-halskanker
Deze studie zal Rasch-analyse gebruiken om de constructvaliditeit en betrouwbaarheid te bestuderen van vijf schoudergerelateerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij patiënten die een schouderbeschadiging melden na een operatie voor hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een cross-sectionele, op vragenlijsten gebaseerde psychometrische studie.
Het doel van de studie is om: (1) de Rasch-methodologie te gebruiken om de betrouwbaarheid, constructvaliditeit en algehele geschiktheid van de testscore-interpretatie van 5 schoudergerelateerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te beoordelen bij patiënten met schouderdisfunctie na een nekdissectie-operatie voor hoofd en nek kanker; en (2) op basis van deze bevindingen aanbevelingen doen over welke door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat of combinatie van maatregelen de schouderbeperking het meest nauwkeurig weergeeft bij patiënten die schouderdisfunctie ervaren na een halsdissectie-operatie.
Tweehonderdvijftig proefpersonen zullen worden aangeworven tijdens regelmatig geplande klinische bezoeken aan de Mayo Clinic.
Proefpersonen zullen slechts één keer vijf schoudergerelateerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten invullen, daarom zijn proefpersonen alleen verantwoordelijk voor deelname aan het onderzoek op het moment van inschrijving en voltooiing van de studiegerelateerde documenten op dezelfde dag.
Na het afronden van de gegevensverzameling zal Rasch-analyse worden gebruikt om gegevens met betrekking tot de onderzoeksdoelstellingen te analyseren, en beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het monster te beschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
182
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die schouderongemakken, stijfheid of zwakte melden na een nekdissectieprocedure voor de behandeling van hoofd-halskanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale of bilaterale nekdissectieprocedure voor de behandeling van hoofd-halskanker in de afgelopen 2 weken tot 18 maanden
- Onderschrijf een bepaalde mate van schouderbeschadiging (Antwoord "ja" op de vraag "heeft u momenteel last van schouderzwakte of ongemak als gevolg van uw operatie?")
- 18-90 jaar
- Voldoende beheersing van de Engelse taal om de studiegerelateerde formulieren en vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
• Geen gerapporteerde schouderaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie deelnemers
Studiedeelnemers zullen studiegerelateerde documenten invullen, waaronder een demografische vragenlijst en de schoudergerelateerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Handicap van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
University of Washington Quality of Life Scale (schouder-subschaal)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
|
Nekdissectie-stoornisindex
Tijdsspanne: Op een dag
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-005266
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .