- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02554968
Reliabilitet og validitet av pasientrapporterte utfallsmål ved hode- og nakkekreft
3. juli 2018 oppdatert av: Melissa M. Eden, Mayo Clinic
Pålitelighet og validitet av fem skulderspesifikke pasientrapporterte utfallsmål for bruk hos pasienter med hode- og nakkekreft
Denne studien vil bruke Rasch-analyse for å studere konstruksjonsvaliditeten og reliabiliteten til fem skulderrelaterte pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter som rapporterer nedsatt skulder etter operasjon for hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en tverrsnitts, spørreskjemabasert psykometrisk studie.
Hensikten med studien er å: (1) bruke Rasch-metodikk for å vurdere reliabiliteten, konstruksjonsvaliditeten og den generelle hensiktsmessigheten av testresultattolkning av 5 skulderrelaterte pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter som opplever skulderdysfunksjon etter nakkedisseksjonskirurgi for hode og nakkekreft; og (2) basert på disse funnene, gi anbefalinger om hvilket pasientrapportert resultatmål eller kombinasjon av tiltak som mest nøyaktig gjenspeiler skulderfunksjon hos pasienter som opplever skulderdysfunksjon etter nakkedisseksjonskirurgi.
To hundre og femti forsøkspersoner vil bli rekruttert under regelmessige kliniske besøk ved Mayo Clinic.
Forsøkspersonene vil fullføre fem skulderrelaterte pasientrapporterte utfallsmål ved kun én anledning, derfor vil forsøkspersonene være ansvarlige for studiedeltakelse kun på tidspunktet for påmelding og samme dag fullføring av studierelaterte dokumenter.
Etter avslutningen av datainnsamlingen vil Rasch-analyse bli brukt til å analysere data relatert til forskningsmålene, og beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive utvalget.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
182
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som rapporterer skulderubehag, stivhet eller svakhet etter en nakkedisseksjonsprosedyre for behandling av hode- og nakkekreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig eller bilateral nakkedisseksjonsprosedyre for behandling av hode- og nakkekreft i løpet av de siste 2 ukene til 18 måneder
- Støtter et visst nivå av nedsatt skulder (Svar "ja" når du blir spurt "opplever du for øyeblikket skuldersvakhet eller ubehag som følge av operasjonen?")
- 18-90 år
- Tilstrekkelig flyt i engelsk for å fylle ut studierelaterte skjemaer og spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
• Ingen rapportert skuldersvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studiedeltakere
Studiedeltakere vil fylle ut studierelaterte dokumenter, inkludert et demografisk spørreskjema og de skulderrelaterte pasientens rapporterte utfallsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
QuickDASH
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
University of Washington Quality of Life Scale (skulder-underskala)
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Nedsatt halsdisseksjonsindeks
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-005266
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .