Reliabilitet og validitet af patientrapporterede resultatmål i hoved- og halscancer
3. juli 2018 opdateret af: Melissa M. Eden, Mayo Clinic
Pålidelighed og validitet af fem skulderspecifikke patientrapporterede udfaldsmål til brug hos patienter med hoved- og nakkekræft
Denne undersøgelse vil bruge Rasch-analyse til at studere konstruktionens validitet og pålidelighed af fem skulder-relaterede patientrapporterede resultatmål hos patienter, der rapporterer skuldersvækkelse efter operation for hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et tværsnit, spørgeskemabaseret psykometrisk undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at: (1) bruge Rasch-metoden til at vurdere pålideligheden, konstruktionsvaliditeten og den overordnede passende fortolkning af testscore af 5 skulderrelaterede patientrapporterede resultatmål hos patienter, der oplever skulderdysfunktion efter nakkedissektionsoperation for hoved og nakkekræft; og (2) baseret på disse resultater, give anbefalinger om, hvilket patientrapporterede resultatmål eller kombination af mål, der mest præcist afspejler skulderhandicap hos patienter, som oplever skulderdysfunktion efter nakkedissektionskirurgi.
To hundrede og halvtreds forsøgspersoner vil blive rekrutteret under regelmæssige planlagte kliniske besøg på Mayo Clinic.
Forsøgspersoner vil kun gennemføre fem skulderrelaterede patientrapporterede udfaldsmål ved én lejlighed, derfor vil forsøgspersoner kun være ansvarlige for undersøgelsesdeltagelse på tidspunktet for tilmelding og samme dag færdiggørelse af undersøgelsesrelaterede dokumenter.
Efter afslutningen af dataindsamlingen vil Rasch-analyse blive brugt til at analysere data relateret til forskningsmålene, og beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive prøven.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
182
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der rapporterer skulderubehag, stivhed eller svaghed efter en nakkedissektionsprocedure til behandling af hoved- og halskræft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidig eller bilateral nakkedissektionsprocedure til behandling af hoved- og halskræft inden for de seneste 2 uger til 18 måneder
- Godkend en vis grad af nedsat skulder (Svar "ja", når du bliver spurgt "oplever du i øjeblikket nogen form for svaghed eller ubehag i skulderen som følge af din operation?")
- 18-90 år
- Tilstrækkelig flydende engelsk sprog til at udfylde de undersøgelsesrelaterede formularer og spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
• Ingen rapporteret skuldersvækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiedeltagere
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde undersøgelsesrelaterede dokumenter, herunder et demografisk spørgeskema og de skulderrelaterede patientrapporterede resultatmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
QuickDASH
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
University of Washington Quality of Life Scale (skulder-underskala)
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
Neck Dissection Impairment Index
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2015
Først opslået (SKØN)
18. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-005266
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .