Spolehlivost a platnost pacientem hlášených výsledků u rakoviny hlavy a krku
3. července 2018 aktualizováno: Melissa M. Eden, Mayo Clinic
Spolehlivost a platnost pěti pacientem hlášených výsledných opatření pro použití u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Tato studie bude využívat Raschovu analýzu ke studiu konstruktivní validity a spolehlivosti pěti pacientem hlášených výsledných hodnot souvisejících s ramenem u pacientů uvádějících poškození ramene po operaci rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je průřezová psychometrická studie založená na dotazníku.
Účelem studie je: (1) použít Raschovu metodologii k posouzení spolehlivosti, konstruktivní validity a celkové vhodnosti interpretace skóre testu 5 pacientem hlášených výsledků měření ramene u pacientů s dysfunkcí ramene po operaci krční disekce hlavy a rakovinu krku; a (2) na základě těchto zjištění poskytnout doporučení, která pacientem hlášená výsledná míra nebo kombinace měření nejpřesněji odráží postižení ramene u pacientů, u kterých došlo k dysfunkci ramene po operaci krční disekce.
Během pravidelných plánovaných klinických návštěv na Mayo Clinic bude přijato dvě stě padesát subjektů.
Subjekty dokončí pět měření výsledků pacientem hlášených na rameni pouze jednou, proto budou subjekty odpovědné za účast ve studii pouze v době zápisu a dokončení dokumentů souvisejících se studií ve stejný den.
Po ukončení sběru dat bude Raschova analýza použita k analýze dat souvisejících s výzkumnými cíli a deskriptivní statistika bude použita k popisu vzorku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
182
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti uvádějící nepohodlí, ztuhlost nebo slabost ramene po proceduře krční disekce pro léčbu rakoviny hlavy a krku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná disekce krku pro léčbu rakoviny hlavy a krku během posledních 2 týdnů až 18 měsíců
- Podporujte určitou úroveň postižení ramene (Odpovězte „ano“ na otázku „pociťujete v současné době nějakou slabost nebo nepohodlí ramene v důsledku vaší operace?“)
- 18-90 let věku
- Přiměřená plynulost anglického jazyka pro vyplnění formulářů a dotazníků souvisejících se studiem
Kritéria vyloučení:
• Žádné hlášené poškození ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci studie
Účastníci studie vyplní dokumenty související se studií, včetně demografického dotazníku a ukazatelů výsledků hlášených pacientem souvisejícím s ramenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
QuickDASH
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
Škála kvality života University of Washington (podškála ramen)
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
|
Index poškození při disekci krku
Časové okno: Jednoho dne
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-005266
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .