Confiabilidad y validez de las medidas de resultado informadas por el paciente en el cáncer de cabeza y cuello
3 de julio de 2018 actualizado por: Melissa M. Eden, Mayo Clinic
Confiabilidad y validez de cinco medidas de resultado específicas del hombro informadas por el paciente para su uso en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Este estudio utilizará el análisis de Rasch para estudiar la validez de construcción y la confiabilidad de cinco medidas de resultado informadas por los pacientes relacionadas con el hombro en pacientes que informan deterioro del hombro después de la cirugía por cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio psicométrico transversal basado en un cuestionario.
El propósito del estudio es: (1) utilizar la metodología de Rasch para evaluar la confiabilidad, la validez de construcción y la adecuación general de la interpretación de la puntuación de la prueba de 5 medidas de resultado informadas por pacientes relacionadas con el hombro en pacientes que experimentan disfunción del hombro después de una cirugía de disección de cuello para cabeza y cáncer de cuello; y (2) en base a estos hallazgos, proporcionar recomendaciones sobre qué medida de resultado informada por el paciente o combinación de medidas refleja con mayor precisión la discapacidad del hombro en pacientes que experimentan disfunción del hombro después de la cirugía de disección del cuello.
Se reclutarán 250 sujetos durante las visitas clínicas programadas regularmente en Mayo Clinic.
Los sujetos completarán cinco medidas de resultado informadas por el paciente relacionadas con el hombro en una sola ocasión, por lo tanto, los sujetos serán responsables de la participación en el estudio solo en el momento de la inscripción y la finalización el mismo día de los documentos relacionados con el estudio.
Al finalizar la recopilación de datos, se utilizará el análisis de Rasch para analizar los datos relacionados con los objetivos de la investigación y se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la muestra.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
182
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que informan molestias, rigidez o debilidad en el hombro después de un procedimiento de disección de cuello para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento de disección de cuello unilateral o bilateral para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en las últimas 2 semanas a 18 meses
- Confirme algún nivel de deterioro del hombro (responda "sí" cuando se le pregunte "¿está experimentando actualmente alguna debilidad o molestia en el hombro como resultado de su cirugía?")
- 18-90 años de edad
- Fluidez adecuada en el idioma inglés para completar los formularios y cuestionarios relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
• No se ha informado de deterioro del hombro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes del estudio
Los participantes del estudio completarán los documentos relacionados con el estudio, incluido un cuestionario demográfico y las medidas de resultado informadas por el paciente relacionadas con el hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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QuickDASH
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Escala de calidad de vida de la Universidad de Washington (subescala de hombro)
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Índice de deterioro de la disección del cuello
Periodo de tiempo: Un día
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-005266
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