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どんちゃん騒ぎのための Noom モニター

2019年9月25日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai
提案された第 II 相 STTR 研究の目的は、Kaiser Permanente ヘルスケア システムの大量の過食症患者を対象に、通常の確立された治療法と比較して、新しいモバイル アプリ「Noom Monitor」の主要な有効性をテストすることです ( TAU) 制御条件。 Noom Monitor は、アドヒアランスを高め、CBT-GSH 原則のセッション間のリマインダーを提供する患者インターフェースを利用することで、CBT-GSH の提供を容易にします。 さらに、Noom Monitor にはセラピスト インターフェースが含まれており、患者の進捗状況に関するプロバイダーへの毎週のフィードバックが提供されます。 このアプリケーションには、(1) 臨床現場での Noom Monitor の実際の有効性をテストすること、(2) Noom Monitor のトレーニング資料のデータベースを確立することなど、いくつかの主な目的があります。 現在の研究から得られた知識は、既存の治療を強化する新しいモバイル技術の役割を理解するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

むちゃ食いは、神経性過食症 (BN) やむちゃ食い障害 (BED) など、いくつかの形態の摂食病理に特徴的な中心的な不適応行動です。 これらの慢性疾患は、人口の約 5% に影響を及ぼし、重大な心理社会的および身体的障害を引き起こします。 しかし、治療遵守率の低さ、専門のセラピストの不足、脱落率の高さなど、多くの障壁が効果的な治療の実施を妨げています。 認知行動療法 (CBT-GSH) のガイド付き自助バージョンは、過食症を減らすための簡単な 8 セッションの非常にスケーラブルな治療です。 さらに、CBT-GSH は費用対効果が高く、経験的にサポートされている治療法であり、総医療費を削減することが実証されています。

BN および BED に対する CBT-GSH は効果的ですが、これらの治療を受ける人はほとんどおらず、他の利用可能な治療の大部分は、摂食障害のケアの適切な基準を満たしていません。 これが事実である理由はいくつかありますが、CBT-GSH に関する重要な懸念は参加者の負担です。 CBT-GSH の主要な介入は自己監視であり、これはむちゃ食いエピソードを減らすための独自の効果的な手法です。ただし、従来の自己監視は、紙と鉛筆の形式のため、時間がかかり、面倒です。 さらに、CBT-GSH で利用される他の行動戦略 (定期的な食事の開発など) には、セッション外での高度な参加者の関与が必要です。 スマートフォンで利用できるような新しい技術は、CBT-GSH の配信における参加者の負担を軽減するための潜在的に重要な手段を提供します。 提案の目的は、確立された通常の治療 (TAU) 制御条件と比較して、多数のどんちゃん騒ぎを食べる人の大規模な集団で、新しいモバイルアプリ「Noom Monitor」の主な有効性をテストすることです。 調査チームは、フェーズ I 試験 (R41-MH096435) を通じてこれらの製品を開発し、Guided Self-Help の認知行動療法バージョンの提供を促進しました。

この提案の有効性と製品開発の目的は、スマートフォン プラットフォームである Noom Monitor の商用化をサポートするために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-5 BN または BED 基準に適合
  • 18歳から55歳まで
  • 男性と女性
  • BMIが18.5以上40未満
  • 報告されたパージまたは極端な運動の場合の医療クリアランス
  • -研究の少なくとも2週間前に精神医学的投薬を受けていない、または4週間安定した投薬を受けている
  • Kaiser Permanente Northwest健康保険に1年間継続して登録

除外基準:

  • 肥満手術を受けている
  • より高度なケアが必要であることを示している (例: 非常に低体重 (<18.5))
  • 現在の併存物質依存症、双極性または精神病の病気
  • 現在の自殺念慮
  • 以前に受けた認知行動療法の強化または認知行動療法に基づくセルフヘルプ
  • クリストファー・フェアバーンによる過食症の克服
  • 過去 1 か月間の平均で 1 日 2 回以上の排泄および/または下剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの扱い
RCT の対照群は、参加者が研究期間中に ED の支援を自由に求めることができる「通常のケア」状態になります。
実験的:CBT-GSH と Noom モニター
参加には、KPNW ヘルスプランの MA レベルのヘルスコーチまたは栄養士による 12 週間のガイド付き認知行動療法ガイド付きセルフヘルプ (CBT-GSH) が含まれます。 患者はクリストファー・フェアバーン著の自助本、Overcoming Binge Eating (2013) を使用します。 最初のセッションは 60 分続き、その後の各セッションは 20 ~ 25 分続きます。 最初の 4 つのセッションは毎週、その後の 4 つのセッションは毎月 2 回です。 自己監視は Noom モニターを通じて実施され、個人はモニターの使用方法に関する特別な一連の指示を受け取ります。 また、セラピストは、各セッションの前に、クライアントに関するフィードバック レポートを確認するよう求められます。
この介入は、スマートフォンアプリによる認知行動療法です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:0週目
客観的な過食日数 - 摂食障害検査尺度バージョン 16 (EDE-Q V6) の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
0週目
目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:4週間で
客観的な過食日数 - EDE-Q V6 の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
4週間で
目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:8週目
客観的な過食日数 - EDE-Q V6 の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
8週目
目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:12週で
客観的な過食日数 - EDE-Q V6 の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
12週で
目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:26週で
客観的な過食日数 - EDE-Q V6 の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
26週で
目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:52週で
客観的な過食日数 - EDE-Q V6 の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
52週で
代償エピソードの合計
時間枠:0週目
嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
0週目
代償エピソードの合計
時間枠:4週間で
嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
4週間で
代償エピソードの合計
時間枠:8週目
嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
8週目
代償エピソードの合計
時間枠:12週で
嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
12週で
代償エピソードの合計
時間枠:26週で
嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
26週で
代償エピソードの合計
時間枠:52週で
嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
52週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床障害評価
時間枠:0週目
フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
0週目
臨床障害評価
時間枠:4週間で
フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
4週間で
臨床障害評価
時間枠:8週目
フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
8週目
臨床障害評価
時間枠:12週で
フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
12週で
臨床障害評価
時間枠:26週で
フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
26週で
臨床障害評価
時間枠:52週で
フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
52週で
個人健康アンケート
時間枠:0週で
フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
0週で
個人健康アンケート
時間枠:4週間で
フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
4週間で
個人健康アンケート
時間枠:8週目
フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
8週目
個人健康アンケート
時間枠:12週で
フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
12週で
個人健康アンケート
時間枠:26週で
フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
26週で
個人健康アンケート
時間枠:52週で
フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
52週で
生活の質のスケール
時間枠:0週目
フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
0週目
生活の質のスケール
時間枠:4週間で
フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
4週間で
生活の質のスケール
時間枠:8週目
フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
8週目
生活の質のスケール
時間枠:12週で
フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
12週で
生活の質のスケール
時間枠:26週で
フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
26週で
生活の質のスケール
時間枠:52週で
フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
52週で
食べることへの関心 サブスケール
時間枠:0週目
EDE-QV6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
0週目
食べることへの関心 サブスケール
時間枠:4週間で
EDE-QV6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
4週間で
食べることへの関心 サブスケール
時間枠:8週目
EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康上の結果が悪いことを示します
8週目
食べることへの関心 サブスケール
時間枠:12週で
EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康上の結果が悪いことを示します
12週で
食べることへの関心 サブスケール
時間枠:26週で
EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康上の結果が悪いことを示します
26週で
食べることへの関心 サブスケール
時間枠:52週で
EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康上の結果が悪いことを示します
52週で
食事制限サブスケール
時間枠:0週目
EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
0週目
食事制限サブスケール
時間枠:4週間で
EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
4週間で
食事制限サブスケール
時間枠:8週目
EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
8週目
食事制限サブスケール
時間枠:12週で
EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
12週で
食事制限サブスケール
時間枠:26週で
EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
26週で
食事制限サブスケール
時間枠:52週で
EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
52週で
シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:0週目
シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
0週目
シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:4週間で
シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
4週間で
シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:8週目
シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
8週目
シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:12週で
シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
12週で
シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:26週で
シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
26週で
シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:52週で
シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
52週で
体重に関するサブスケール
時間枠:0週目
0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
0週目
体重に関するサブスケール
時間枠:4週間で
0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
4週間で
体重に関するサブスケール
時間枠:8週間で
0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
8週間で
体重に関するサブスケール
時間枠:12週間で
0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
12週間で
体重に関するサブスケール
時間枠:26週で
0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
26週で
体重に関するサブスケール
時間枠:52週で
0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
52週で
グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:0週目
グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
0週目
グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:4週間で
グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
4週間で
グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:8週目
グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
8週目
グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:12週で
グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
12週で
グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:26週で
グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
26週で
グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:52週で
グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
52週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lynn DeBar, PhD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者:Tom Hildebrandt, PsyD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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