どんちゃん騒ぎのための Noom モニター
調査の概要
詳細な説明
むちゃ食いは、神経性過食症 (BN) やむちゃ食い障害 (BED) など、いくつかの形態の摂食病理に特徴的な中心的な不適応行動です。 これらの慢性疾患は、人口の約 5% に影響を及ぼし、重大な心理社会的および身体的障害を引き起こします。 しかし、治療遵守率の低さ、専門のセラピストの不足、脱落率の高さなど、多くの障壁が効果的な治療の実施を妨げています。 認知行動療法 (CBT-GSH) のガイド付き自助バージョンは、過食症を減らすための簡単な 8 セッションの非常にスケーラブルな治療です。 さらに、CBT-GSH は費用対効果が高く、経験的にサポートされている治療法であり、総医療費を削減することが実証されています。
BN および BED に対する CBT-GSH は効果的ですが、これらの治療を受ける人はほとんどおらず、他の利用可能な治療の大部分は、摂食障害のケアの適切な基準を満たしていません。 これが事実である理由はいくつかありますが、CBT-GSH に関する重要な懸念は参加者の負担です。 CBT-GSH の主要な介入は自己監視であり、これはむちゃ食いエピソードを減らすための独自の効果的な手法です。ただし、従来の自己監視は、紙と鉛筆の形式のため、時間がかかり、面倒です。 さらに、CBT-GSH で利用される他の行動戦略 (定期的な食事の開発など) には、セッション外での高度な参加者の関与が必要です。 スマートフォンで利用できるような新しい技術は、CBT-GSH の配信における参加者の負担を軽減するための潜在的に重要な手段を提供します。 提案の目的は、確立された通常の治療 (TAU) 制御条件と比較して、多数のどんちゃん騒ぎを食べる人の大規模な集団で、新しいモバイルアプリ「Noom Monitor」の主な有効性をテストすることです。 調査チームは、フェーズ I 試験 (R41-MH096435) を通じてこれらの製品を開発し、Guided Self-Help の認知行動療法バージョンの提供を促進しました。
この提案の有効性と製品開発の目的は、スマートフォン プラットフォームである Noom Monitor の商用化をサポートするために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5 BN または BED 基準に適合
- 18歳から55歳まで
- 男性と女性
- BMIが18.5以上40未満
- 報告されたパージまたは極端な運動の場合の医療クリアランス
- -研究の少なくとも2週間前に精神医学的投薬を受けていない、または4週間安定した投薬を受けている
- Kaiser Permanente Northwest健康保険に1年間継続して登録
除外基準:
- 肥満手術を受けている
- より高度なケアが必要であることを示している (例: 非常に低体重 (<18.5))
- 現在の併存物質依存症、双極性または精神病の病気
- 現在の自殺念慮
- 以前に受けた認知行動療法の強化または認知行動療法に基づくセルフヘルプ
- クリストファー・フェアバーンによる過食症の克服
- 過去 1 か月間の平均で 1 日 2 回以上の排泄および/または下剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常通りの扱い
RCT の対照群は、参加者が研究期間中に ED の支援を自由に求めることができる「通常のケア」状態になります。
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実験的:CBT-GSH と Noom モニター
参加には、KPNW ヘルスプランの MA レベルのヘルスコーチまたは栄養士による 12 週間のガイド付き認知行動療法ガイド付きセルフヘルプ (CBT-GSH) が含まれます。
患者はクリストファー・フェアバーン著の自助本、Overcoming Binge Eating (2013) を使用します。
最初のセッションは 60 分続き、その後の各セッションは 20 ~ 25 分続きます。
最初の 4 つのセッションは毎週、その後の 4 つのセッションは毎月 2 回です。
自己監視は Noom モニターを通じて実施され、個人はモニターの使用方法に関する特別な一連の指示を受け取ります。
また、セラピストは、各セッションの前に、クライアントに関するフィードバック レポートを確認するよう求められます。
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この介入は、スマートフォンアプリによる認知行動療法です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:0週目
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客観的な過食日数 - 摂食障害検査尺度バージョン 16 (EDE-Q V6) の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
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0週目
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目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:4週間で
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客観的な過食日数 - EDE-Q V6 の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
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4週間で
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目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:8週目
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客観的な過食日数 - EDE-Q V6 の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
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8週目
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目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:12週で
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客観的な過食日数 - EDE-Q V6 の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
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12週で
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目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:26週で
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客観的な過食日数 - EDE-Q V6 の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
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26週で
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目的のどんちゃん騒ぎの日
時間枠:52週で
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客観的な過食日数 - EDE-Q V6 の客観的な過食日数項目 - 客観的な過食エピソードのある日の頻度
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52週で
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代償エピソードの合計
時間枠:0週目
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嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
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0週目
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代償エピソードの合計
時間枠:4週間で
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嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
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4週間で
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代償エピソードの合計
時間枠:8週目
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嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
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8週目
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代償エピソードの合計
時間枠:12週で
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嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
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12週で
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代償エピソードの合計
時間枠:26週で
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嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
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26週で
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代償エピソードの合計
時間枠:52週で
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嘔吐、下剤、または強迫的な運動が発生した日の合計 - EDE-Q v6 の 3 項目の合計
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52週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床障害評価
時間枠:0週目
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フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
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0週目
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臨床障害評価
時間枠:4週間で
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フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
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4週間で
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臨床障害評価
時間枠:8週目
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フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
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8週目
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臨床障害評価
時間枠:12週で
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フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
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12週で
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臨床障害評価
時間枠:26週で
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フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
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26週で
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臨床障害評価
時間枠:52週で
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フル スケールは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します
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52週で
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個人健康アンケート
時間枠:0週で
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フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
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0週で
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個人健康アンケート
時間枠:4週間で
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フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
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4週間で
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個人健康アンケート
時間枠:8週目
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フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
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8週目
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個人健康アンケート
時間枠:12週で
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フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
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12週で
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個人健康アンケート
時間枠:26週で
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フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
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26週で
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個人健康アンケート
時間枠:52週で
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フル スケールは 0 ~ 24 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
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52週で
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生活の質のスケール
時間枠:0週目
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フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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0週目
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生活の質のスケール
時間枠:4週間で
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フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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4週間で
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生活の質のスケール
時間枠:8週目
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フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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8週目
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生活の質のスケール
時間枠:12週で
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フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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12週で
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生活の質のスケール
時間枠:26週で
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フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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26週で
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生活の質のスケール
時間枠:52週で
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フル スケールは 16 ~ 112 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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52週で
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食べることへの関心 サブスケール
時間枠:0週目
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EDE-QV6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
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0週目
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食べることへの関心 サブスケール
時間枠:4週間で
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EDE-QV6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
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4週間で
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食べることへの関心 サブスケール
時間枠:8週目
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EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康上の結果が悪いことを示します
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8週目
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食べることへの関心 サブスケール
時間枠:12週で
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EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康上の結果が悪いことを示します
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12週で
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食べることへの関心 サブスケール
時間枠:26週で
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EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康上の結果が悪いことを示します
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26週で
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食べることへの関心 サブスケール
時間枠:52週で
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EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事に関する懸念のサブスケールで、スコアが高いほど健康上の結果が悪いことを示します
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52週で
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食事制限サブスケール
時間枠:0週目
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EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
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0週目
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食事制限サブスケール
時間枠:4週間で
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EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
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4週間で
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食事制限サブスケール
時間枠:8週目
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EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
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8週目
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食事制限サブスケール
時間枠:12週で
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EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
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12週で
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食事制限サブスケール
時間枠:26週で
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EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
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26週で
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食事制限サブスケール
時間枠:52週で
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EDE-Q v6 の 0 ~ 6 の食事制限サブスケール。スコアが高いほど、健康転帰が悪いことを示します
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52週で
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シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:0週目
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シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
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0週目
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シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:4週間で
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シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
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4週間で
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シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:8週目
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シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
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8週目
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シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:12週で
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シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
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12週で
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シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:26週で
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シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
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26週で
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シェイプ コンサーン サブスケール
時間枠:52週で
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シェイプ 懸念 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケール。スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示します
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52週で
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体重に関するサブスケール
時間枠:0週目
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0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
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0週目
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体重に関するサブスケール
時間枠:4週間で
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0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
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4週間で
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体重に関するサブスケール
時間枠:8週間で
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0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
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8週間で
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体重に関するサブスケール
時間枠:12週間で
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0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
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12週間で
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体重に関するサブスケール
時間枠:26週で
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0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
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26週で
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体重に関するサブスケール
時間枠:52週で
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0 ~ 6 の EDE-Q v6 の体重懸念サブスケール、スコアが高いほど健康転帰が悪いことを示す
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52週で
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グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:0週目
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グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
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0週目
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グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:4週間で
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グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
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4週間で
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グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:8週目
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グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
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8週目
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グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:12週で
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グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
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12週で
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グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:26週で
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グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
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26週で
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グローバル摂食障害サブスケール
時間枠:52週で
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グローバル摂食障害 EDE-Q v6 の 0 ~ 6 のサブスケールで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
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52週で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lynn DeBar, PhD、Kaiser Permanente
- 主任研究者:Tom Hildebrandt, PsyD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 14-1335
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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