- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02555553
Noom Monitor für Binge-Eating
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Binge-Eating ist ein zentrales maladaptives Verhalten, das für verschiedene Formen von Esspathologien charakteristisch ist, einschließlich Bulimia nervosa (BN) und Binge-Eating-Störung (BED). Diese chronischen Erkrankungen betreffen etwa 5 % der Bevölkerung und verursachen erhebliche psychosoziale und körperliche Beeinträchtigungen. Eine Reihe von Hindernissen verhindert jedoch die Umsetzung wirksamer Behandlungen, darunter eine schlechte Therapietreue, ein Mangel an spezialisierten Therapeuten und eine hohe Abbrecherquote. Die geführte Selbsthilfeversion der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-GSH) ist eine kurze, hochgradig skalierbare Behandlung mit 8 Sitzungen zur Reduzierung von Binge-Eating. Darüber hinaus ist CBT-GSH eine kosteneffektive, empirisch unterstützte Behandlung, die nachweislich die Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung senkt.
Obwohl CBT-GSH für BN und BED wirksam ist, erhalten nur wenige Personen diese Behandlungen, und die Mehrheit der anderen verfügbaren Behandlungen erfüllt keine angemessenen Standards für die Behandlung von Essstörungen. Es gibt eine Reihe von Gründen, warum dies der Fall ist, aber ein wichtiges Anliegen bei CBT-GSH ist die Belastung durch die Teilnehmer. Die primäre CBT-GSH-Intervention ist die Selbstüberwachung, eine einzigartig effektive Technik zur Reduzierung von Binge-Eating-Episoden; Die traditionelle Selbstüberwachung ist jedoch aufgrund ihres Papier-Bleistift-Formats zeitintensiv und umständlich. Darüber hinaus erfordern andere Verhaltensstrategien, die in CBT-GSH verwendet werden (z. B. die Entwicklung von regelmäßigem Essen), ein hohes Maß an Engagement der Teilnehmer außerhalb der Sitzung. Neuartige Technologien, wie sie beispielsweise für Smartphones verfügbar sind, bieten potenziell wichtige Mittel zur Verringerung der Belastung der Teilnehmer bei der Bereitstellung von CBT-GSH. Der Zweck des Vorschlags besteht darin, die primäre Wirksamkeit einer neuartigen mobilen App, „Noom Monitor“, in einer großen Population von Binge-Eatern im Vergleich zu einer gut etablierten Kontrollbedingung der Behandlung wie üblich (TAU) zu testen. Das Untersuchungsteam hat diese Produkte im Rahmen einer Phase-I-Studie (R41-MH096435) entwickelt, um die Bereitstellung einer Version von Guided Self-Help für die kognitive Verhaltenstherapie zu erleichtern.
Die Wirksamkeits- und Produktentwicklungsziele dieses Vorschlags werden genutzt, um die kommerzielle Einführung von Noom Monitor, einer Smartphone-Plattform, zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-5 BN- oder BED-Kriterien
- Zwischen 18 und 55 Jahren
- Männer und Frauen
- BMI größer als 18,5 und kleiner als 40
- Ärztliche Freigabe im Falle von gemeldeter Entleerung oder extremer körperlicher Betätigung
- Frei von psychiatrischen Medikamenten für mindestens 2 Wochen vor der Studie oder auf einer stabilen Medikamentendosis für 4 Wochen
- 1 Jahr ununterbrochene Anmeldung beim Gesundheitsplan Kaiser Permanente Northwest
Ausschlusskriterien:
- Hat sich einer bariatrischen Operation unterzogen
- Zeigt Bedarf für ein höheres Maß an Pflege (z. B. sehr geringes Gewicht (<18,5))
- Aktuelle komorbide Substanzabhängigkeit, bipolare oder psychotische Erkrankung
- Aktuelle Suizidgedanken
- Zuvor erhaltene Enhance Cognitive Behavior Therapy oder Cognitive Behavioral Therapy-guided self help
- Zuvor gelesen Überwindung von Binge Eating von Christopher Fairburn
- Abführmittel und/oder Abführmittel im letzten Monat durchschnittlich mehr als 2x täglich verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrollgruppe für die RCT ist eine „übliche Pflege“-Bedingung, in der es den Teilnehmern freisteht, während des Studienzeitraums Unterstützung für ihre ED zu suchen.
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Experimental: CBT-GSH mit Noom Monitor
Die Teilnahme umfasst 12 Wochen geführte kognitive Verhaltenstherapie-geführte Selbsthilfe (CBT-GSH) mit einem MA-Level-Gesundheitscoach oder Ernährungsberater aus dem KPNW-Gesundheitsplan.
Die Patienten werden ein Selbsthilfebuch verwenden, Overcoming Binge Eating (2013) von Christopher Fairburn.
Die erste Sitzung dauert 60 Minuten, jede weitere Sitzung dauert 20-25 Minuten.
Die ersten vier Sitzungen finden wöchentlich statt, die folgenden vier zweimal monatlich.
Die Selbstüberwachung wird über Noom Monitor durchgeführt, und Einzelpersonen erhalten spezielle Anweisungen zur Verwendung des Monitors.
Die Therapeuten werden auch gebeten, vor jeder Sitzung den Feedback-Bericht der Klienten zu überprüfen.
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Diese Intervention ist eine kognitive Verhaltensbehandlung mit einer Smartphone-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objective Binge Days
Zeitfenster: Bei 0 Woche
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Objektive Binge Days – Objektive Binge Days Item der Eating Disorder Examination Scale Version 16 (EDE-Q V6) – Häufigkeit von Tagen mit objektiven Binge-Episoden
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Bei 0 Woche
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Objective Binge Days
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Objektive Binge Days – Objektive Binge Days Item von EDE-Q V6 – Häufigkeit von Tagen mit objektiven Binge-Episoden
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Mit 4 Wochen
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Objective Binge Days
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Objektive Binge Days – Objektive Binge Days Item von EDE-Q V6 – Häufigkeit von Tagen mit objektiven Binge-Episoden
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Mit 8 Wochen
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Objective Binge Days
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Objektive Binge Days – Objektive Binge Days Item von EDE-Q V6 – Häufigkeit von Tagen mit objektiven Binge-Episoden
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Mit 12 Wochen
|
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Objective Binge Days
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
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Objektive Binge Days – Objektive Binge Days Item von EDE-Q V6 – Häufigkeit von Tagen mit objektiven Binge-Episoden
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Mit 26 Wochen
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Objective Binge Days
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
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Objektive Binge Days – Objektive Binge Days Item von EDE-Q V6 – Häufigkeit von Tagen mit objektiven Binge-Episoden
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Mit 52 Wochen
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Summe der kompensatorischen Episoden
Zeitfenster: Bei 0 Woche
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Summe der Tage, an denen Erbrechen, Abführmittel oder Zwangsübungen auftreten – Summe von 3 Elementen auf EDE-Q v6
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Bei 0 Woche
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Summe der kompensatorischen Episoden
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Summe der Tage, an denen Erbrechen, Abführmittel oder Zwangsübungen auftreten – Summe von 3 Elementen auf EDE-Q v6
|
Mit 4 Wochen
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Summe der kompensatorischen Episoden
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Summe der Tage, an denen Erbrechen, Abführmittel oder Zwangsübungen auftreten – Summe von 3 Elementen auf EDE-Q v6
|
Mit 8 Wochen
|
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Summe der kompensatorischen Episoden
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Summe der Tage, an denen Erbrechen, Abführmittel oder Zwangsübungen auftreten – Summe von 3 Elementen auf EDE-Q v6
|
Mit 12 Wochen
|
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Summe der kompensatorischen Episoden
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
|
Summe der Tage, an denen Erbrechen, Abführmittel oder Zwangsübungen auftreten – Summe von 3 Elementen auf EDE-Q v6
|
Mit 26 Wochen
|
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Summe der kompensatorischen Episoden
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
|
Summe der Tage, an denen Erbrechen, Abführmittel oder Zwangsübungen auftreten – Summe von 3 Elementen auf EDE-Q v6
|
Mit 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der klinischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bei 0 Woche
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Vollständige Skala von 0-48, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt
|
Bei 0 Woche
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Beurteilung der klinischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
|
Vollständige Skala von 0-48, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt
|
Mit 4 Wochen
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Beurteilung der klinischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Vollständige Skala von 0-48, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt
|
Mit 8 Wochen
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Beurteilung der klinischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Vollständige Skala von 0-48, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt
|
Mit 12 Wochen
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Beurteilung der klinischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
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Vollständige Skala von 0-48, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt
|
Mit 26 Wochen
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Beurteilung der klinischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
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Vollständige Skala von 0-48, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt
|
Mit 52 Wochen
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Fragebogen zur persönlichen Gesundheit
Zeitfenster: Bei 0 Wochen
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Vollständige Skala von 0-24, wobei eine höhere Punktzahl mehr Depression anzeigt
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Bei 0 Wochen
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Fragebogen zur persönlichen Gesundheit
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Vollständige Skala von 0-24, wobei eine höhere Punktzahl mehr Depression anzeigt
|
Mit 4 Wochen
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Fragebogen zur persönlichen Gesundheit
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Vollständige Skala von 0-24, wobei eine höhere Punktzahl mehr Depression anzeigt
|
Mit 8 Wochen
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Fragebogen zur persönlichen Gesundheit
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Vollständige Skala von 0-24, wobei eine höhere Punktzahl mehr Depression anzeigt
|
Mit 12 Wochen
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Fragebogen zur persönlichen Gesundheit
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
|
Vollständige Skala von 0-24, wobei eine höhere Punktzahl mehr Depression anzeigt
|
Mit 26 Wochen
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Fragebogen zur persönlichen Gesundheit
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
|
Vollständige Skala von 0-24, wobei eine höhere Punktzahl mehr Depression anzeigt
|
Mit 52 Wochen
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Bei 0 Woche
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Vollständige Skala von 16–112, wobei eine höhere Punktzahl bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt
|
Bei 0 Woche
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
|
Vollständige Skala von 16–112, wobei eine höhere Punktzahl bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt
|
Mit 4 Wochen
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Vollständige Skala von 16–112, wobei eine höhere Punktzahl bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt
|
Mit 8 Wochen
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Vollständige Skala von 16–112, wobei eine höhere Punktzahl bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt
|
Mit 12 Wochen
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
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Vollständige Skala von 16–112, wobei eine höhere Punktzahl bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt
|
Mit 26 Wochen
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Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
|
Vollständige Skala von 16–112, wobei eine höhere Punktzahl bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt
|
Mit 52 Wochen
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Subskala Essgedanken
Zeitfenster: Bei 0 Woche
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Subskala „Essverhalten“ des EDE-QV6 von 0–6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
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Bei 0 Woche
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Subskala Essgedanken
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
|
Subskala „Essverhalten“ des EDE-QV6 von 0–6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 4 Wochen
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Subskala Essgedanken
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Essverhaltens-Subskala des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 8 Wochen
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Subskala Essgedanken
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Essverhaltens-Subskala des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 12 Wochen
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Subskala Essgedanken
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
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Essverhaltens-Subskala des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 26 Wochen
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Subskala Essgedanken
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
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Essverhaltens-Subskala des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 52 Wochen
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Subskala Ernährungsbeschränkung
Zeitfenster: Bei 0 Woche
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Dietary Reraint Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Bei 0 Woche
|
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Subskala Ernährungsbeschränkung
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Dietary Reraint Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 4 Wochen
|
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Subskala Ernährungsbeschränkung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Dietary Reraint Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 8 Wochen
|
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Subskala Ernährungsbeschränkung
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Dietary Reraint Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 12 Wochen
|
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Subskala Ernährungsbeschränkung
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
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Dietary Reraint Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 26 Wochen
|
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Subskala Ernährungsbeschränkung
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
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Dietary Reraint Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 52 Wochen
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Subskala „Shape Concern“.
Zeitfenster: Bei 0 Woche
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Shape Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
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Bei 0 Woche
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Subskala „Shape Concern“.
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Shape Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 4 Wochen
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Subskala „Shape Concern“.
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Shape Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 8 Wochen
|
|
Subskala „Shape Concern“.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Shape Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 12 Wochen
|
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Subskala „Shape Concern“.
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
|
Shape Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 26 Wochen
|
|
Subskala „Shape Concern“.
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
|
Shape Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 52 Wochen
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Subskala „Gewichtsbedenken“.
Zeitfenster: Bei 0 Woche
|
Weight Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Bei 0 Woche
|
|
Subskala „Gewichtsbedenken“.
Zeitfenster: Bei 4 Wochen
|
Weight Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Bei 4 Wochen
|
|
Subskala „Gewichtsbedenken“.
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
|
Weight Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 8 Wochen
|
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Subskala „Gewichtsbedenken“.
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Weight Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 12 Wochen
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Subskala „Gewichtsbedenken“.
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
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Weight Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 26 Wochen
|
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Subskala „Gewichtsbedenken“.
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
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Weight Concern Subscale des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
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Mit 52 Wochen
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Subskala Globale Essstörung
Zeitfenster: Bei 0 Woche
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Globale Essstörungs-Subskala des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Bei 0 Woche
|
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Subskala Globale Essstörung
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Globale Essstörungs-Subskala des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 4 Wochen
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Subskala Globale Essstörung
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
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Globale Essstörungs-Subskala des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 8 Wochen
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Subskala Globale Essstörung
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Globale Essstörungs-Subskala des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 12 Wochen
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Subskala Globale Essstörung
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
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Globale Essstörungs-Subskala des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 26 Wochen
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Subskala Globale Essstörung
Zeitfenster: Mit 52 Wochen
|
Globale Essstörungs-Subskala des EDE-Q v6 von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist
|
Mit 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Hauptermittler: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-1335
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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