Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitor Noom para compulsão alimentar

25 de setembro de 2019 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo do estudo STTR de Fase II proposto é testar a eficácia primária de um novo aplicativo móvel, 'Noom Monitor', em uma grande população de comedores compulsivos no sistema de saúde Kaiser Permanente em relação a um tratamento bem estabelecido como de costume ( TAU) condição de controle. O Noom Monitor facilita a administração do CBT-GSH utilizando uma interface do paciente que aumenta a adesão e fornece lembretes entre as sessões dos princípios do CBT-GSH. Além disso, o Noom Monitor inclui uma interface de terapeuta com feedback semanal para o provedor sobre o progresso do paciente. Este aplicativo tem vários objetivos principais, incluindo: (1) testar a eficácia real do Noom Monitor em um ambiente clínico e (2) estabelecer um banco de dados de materiais de treinamento para o Noom Monitor. O conhecimento adquirido com o estudo atual contribuirá para nossa compreensão do papel das novas tecnologias móveis emergentes no aumento dos tratamentos existentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A compulsão alimentar é um comportamento desadaptativo central característico de várias formas de patologia alimentar, incluindo bulimia nervosa (BN) e transtorno da compulsão alimentar periódica (BED). Essas condições crônicas afetam cerca de 5% da população e causam prejuízo psicossocial e físico significativo. No entanto, várias barreiras impedem a implementação de tratamentos eficazes, incluindo baixa adesão ao tratamento, escassez de terapeutas especializados e altas taxas de abandono. A versão de autoajuda guiada da terapia cognitivo-comportamental (CBT-GSH) é um tratamento breve de 8 sessões altamente escalonável para reduzir a compulsão alimentar. Além disso, a TCC-GSH é um tratamento com suporte empírico econômico que demonstrou reduzir os custos totais de saúde.

Embora a TCC-GSH para BN e TCAP seja eficaz, poucos indivíduos recebem esses tratamentos e a maioria dos outros tratamentos disponíveis não atende aos padrões adequados para o tratamento de transtornos alimentares. Há uma série de razões pelas quais este é o caso, mas uma preocupação importante sobre o CBT-GSH é a sobrecarga do participante. A intervenção primária da TCC-GSH é o automonitoramento, uma técnica excepcionalmente eficaz para reduzir os episódios de compulsão alimentar; no entanto, o automonitoramento tradicional é demorado e complicado por causa de seu formato de papel e lápis. Além disso, outras estratégias comportamentais utilizadas no CBT-GSH (por exemplo, o desenvolvimento de uma alimentação regular) requerem um alto grau de envolvimento do participante fora da sessão. Novas tecnologias, como as disponíveis em smartphones, oferecem meios potencialmente importantes para reduzir a carga do participante na entrega de CBT-GSH. O objetivo da proposta é testar a eficácia primária de um novo aplicativo móvel, 'Noom Monitor' em uma grande população de comedores compulsivos em relação a uma condição de controle de tratamento usual (TAU) bem estabelecida. A equipe de investigação desenvolveu esses produtos por meio do estudo de fase I (R41-MH096435) para facilitar a entrega de uma versão de terapia cognitivo-comportamental da autoajuda guiada.

Os objetivos de eficácia e desenvolvimento de produto desta proposta serão usados ​​para apoiar o lançamento comercial do Noom Monitor, uma plataforma de smartphone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios DSM-5 BN ou BED
  • Entre os 18 e os 55 anos
  • machos e fêmeas
  • IMC maior que 18,5 e menor que 40
  • Autorização médica no caso de relato de purga ou exercício extremo
  • Livre de medicação psiquiátrica por pelo menos 2 semanas antes do estudo ou em uma dose estável de medicação por 4 semanas
  • 1 ano de inscrição contínua no plano de saúde Kaiser Permanente Northwest

Critério de exclusão:

  • Já passou por cirurgia bariátrica
  • Demonstra necessidade de maior nível de cuidado (por exemplo, peso muito baixo (<18,5))
  • Dependência atual de substância comórbida, doença bipolar ou psicótica
  • Ideação suicida atual
  • Já recebeu terapia cognitivo-comportamental Enhance ou auto-ajuda guiada por terapia cognitivo-comportamental
  • Leia anteriormente Superando a compulsão alimentar por Christopher Fairburn
  • Uso purgativo e/ou laxante mais de 2x ao dia, em média, no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo de controle para o RCT será uma condição de "atendimento usual" na qual os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seu DE durante o período do estudo.
Experimental: CBT-GSH com Monitor Noom
A participação incluirá 12 semanas de auto-ajuda guiada por terapia cognitivo-comportamental (CBT-GSH) com um treinador de saúde de nível MA ou nutricionista do plano de saúde KPNW. Os pacientes usarão um livro de autoajuda, Overcoming Binge Eating (2013), de Christopher Fairburn. A primeira sessão dura 60 minutos e cada sessão subsequente dura de 20 a 25 minutos. As primeiras quatro sessões são semanais, com as quatro subsequentes duas vezes por mês. O automonitoramento será realizado através do Noom Monitor e os indivíduos receberão um conjunto especializado de instruções sobre como usar o monitor. Os terapeutas também serão solicitados a verificar o relatório de feedback dos clientes antes de cada sessão.
Esta intervenção é um tratamento cognitivo-comportamental com um aplicativo de smartphone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de compulsão objetiva
Prazo: Na 0 semana
Dias de compulsão alimentar objetiva - item de dias de compulsão alimentar objetivo da Escala de Exame de Transtorno Alimentar versão 16 (EDE-Q V6) - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
Na 0 semana
Dias de compulsão objetiva
Prazo: Com 4 semanas
Dias de compulsão objetiva - Item de dias de compulsão objetiva de EDE-Q V6 - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
Com 4 semanas
Dias de compulsão objetiva
Prazo: Com 8 semanas
Dias de compulsão objetiva - Item de dias de compulsão objetiva de EDE-Q V6 - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
Com 8 semanas
Dias de compulsão objetiva
Prazo: Com 12 semanas
Dias de compulsão objetiva - Item de dias de compulsão objetiva de EDE-Q V6 - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
Com 12 semanas
Dias de compulsão objetiva
Prazo: Com 26 semanas
Dias de compulsão objetiva - Item de dias de compulsão objetiva de EDE-Q V6 - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
Com 26 semanas
Dias de compulsão objetiva
Prazo: Com 52 semanas
Dias de compulsão objetiva - Item de dias de compulsão objetiva de EDE-Q V6 - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
Com 52 semanas
Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Na 0 semana
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
Na 0 semana
Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Com 4 semanas
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
Com 4 semanas
Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Com 8 semanas
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
Com 8 semanas
Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Com 12 semanas
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
Com 12 semanas
Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Com 26 semanas
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
Com 26 semanas
Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Com 52 semanas
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
Com 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Na 0 semana
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
Na 0 semana
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Com 4 semanas
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
Com 4 semanas
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Com 8 semanas
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
Com 8 semanas
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Com 12 semanas
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
Com 12 semanas
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Com 26 semanas
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
Com 26 semanas
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Com 52 semanas
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
Com 52 semanas
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 0 semanas
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
Com 0 semanas
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 4 semanas
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
Com 4 semanas
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 8 semanas
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
Com 8 semanas
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 12 semanas
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
Com 12 semanas
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 26 semanas
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
Com 26 semanas
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 52 semanas
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
Com 52 semanas
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Na 0 semana
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
Na 0 semana
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Com 4 semanas
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
Com 4 semanas
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Com 8 semanas
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
Com 8 semanas
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Com 12 semanas
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
Com 12 semanas
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Com 26 semanas
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
Com 26 semanas
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Com 52 semanas
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
Com 52 semanas
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Na 0 semana
Subescala de preocupação com a alimentação do EDE-QV6 de 0-6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Na 0 semana
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Com 4 semanas
Subescala de preocupação com a alimentação do EDE-QV6 de 0-6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 4 semanas
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Com 8 semanas
Subescala de preocupação alimentar do EDE-Q v6 de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 8 semanas
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Com 12 semanas
Subescala de preocupação alimentar do EDE-Q v6 de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 12 semanas
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Com 26 semanas
Subescala de preocupação alimentar do EDE-Q v6 de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 26 semanas
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Com 52 semanas
Subescala de preocupação alimentar do EDE-Q v6 de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 52 semanas
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Na 0 semana
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Na 0 semana
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Com 4 semanas
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 4 semanas
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Com 8 semanas
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 8 semanas
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Com 12 semanas
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 12 semanas
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Com 26 semanas
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 26 semanas
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Com 52 semanas
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 52 semanas
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Na 0 semana
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Na 0 semana
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Com 4 semanas
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 4 semanas
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Com 8 semanas
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 8 semanas
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Com 12 semanas
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 12 semanas
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Com 26 semanas
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 26 semanas
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Com 52 semanas
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 52 semanas
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Na semana 0
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Na semana 0
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Em 4 semanas
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Em 4 semanas
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Com 8 semanas
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 8 semanas
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Com 12 semanas
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 12 semanas
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Com 26 semanas
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 26 semanas
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Com 52 semanas
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 52 semanas
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Na 0 semana
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Na 0 semana
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Com 4 semanas
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 4 semanas
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Com 8 semanas
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 8 semanas
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Com 12 semanas
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 12 semanas
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Com 26 semanas
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 26 semanas
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Com 52 semanas
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
Com 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigador principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de compulsão alimentar

Ensaios clínicos em CBT-GSH com Monitor Noom

3
Se inscrever