- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02555553
Monitor Noom para compulsão alimentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compulsão alimentar é um comportamento desadaptativo central característico de várias formas de patologia alimentar, incluindo bulimia nervosa (BN) e transtorno da compulsão alimentar periódica (BED). Essas condições crônicas afetam cerca de 5% da população e causam prejuízo psicossocial e físico significativo. No entanto, várias barreiras impedem a implementação de tratamentos eficazes, incluindo baixa adesão ao tratamento, escassez de terapeutas especializados e altas taxas de abandono. A versão de autoajuda guiada da terapia cognitivo-comportamental (CBT-GSH) é um tratamento breve de 8 sessões altamente escalonável para reduzir a compulsão alimentar. Além disso, a TCC-GSH é um tratamento com suporte empírico econômico que demonstrou reduzir os custos totais de saúde.
Embora a TCC-GSH para BN e TCAP seja eficaz, poucos indivíduos recebem esses tratamentos e a maioria dos outros tratamentos disponíveis não atende aos padrões adequados para o tratamento de transtornos alimentares. Há uma série de razões pelas quais este é o caso, mas uma preocupação importante sobre o CBT-GSH é a sobrecarga do participante. A intervenção primária da TCC-GSH é o automonitoramento, uma técnica excepcionalmente eficaz para reduzir os episódios de compulsão alimentar; no entanto, o automonitoramento tradicional é demorado e complicado por causa de seu formato de papel e lápis. Além disso, outras estratégias comportamentais utilizadas no CBT-GSH (por exemplo, o desenvolvimento de uma alimentação regular) requerem um alto grau de envolvimento do participante fora da sessão. Novas tecnologias, como as disponíveis em smartphones, oferecem meios potencialmente importantes para reduzir a carga do participante na entrega de CBT-GSH. O objetivo da proposta é testar a eficácia primária de um novo aplicativo móvel, 'Noom Monitor' em uma grande população de comedores compulsivos em relação a uma condição de controle de tratamento usual (TAU) bem estabelecida. A equipe de investigação desenvolveu esses produtos por meio do estudo de fase I (R41-MH096435) para facilitar a entrega de uma versão de terapia cognitivo-comportamental da autoajuda guiada.
Os objetivos de eficácia e desenvolvimento de produto desta proposta serão usados para apoiar o lançamento comercial do Noom Monitor, uma plataforma de smartphone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios DSM-5 BN ou BED
- Entre os 18 e os 55 anos
- machos e fêmeas
- IMC maior que 18,5 e menor que 40
- Autorização médica no caso de relato de purga ou exercício extremo
- Livre de medicação psiquiátrica por pelo menos 2 semanas antes do estudo ou em uma dose estável de medicação por 4 semanas
- 1 ano de inscrição contínua no plano de saúde Kaiser Permanente Northwest
Critério de exclusão:
- Já passou por cirurgia bariátrica
- Demonstra necessidade de maior nível de cuidado (por exemplo, peso muito baixo (<18,5))
- Dependência atual de substância comórbida, doença bipolar ou psicótica
- Ideação suicida atual
- Já recebeu terapia cognitivo-comportamental Enhance ou auto-ajuda guiada por terapia cognitivo-comportamental
- Leia anteriormente Superando a compulsão alimentar por Christopher Fairburn
- Uso purgativo e/ou laxante mais de 2x ao dia, em média, no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O grupo de controle para o RCT será uma condição de "atendimento usual" na qual os participantes são livres para procurar qualquer assistência para seu DE durante o período do estudo.
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Experimental: CBT-GSH com Monitor Noom
A participação incluirá 12 semanas de auto-ajuda guiada por terapia cognitivo-comportamental (CBT-GSH) com um treinador de saúde de nível MA ou nutricionista do plano de saúde KPNW.
Os pacientes usarão um livro de autoajuda, Overcoming Binge Eating (2013), de Christopher Fairburn.
A primeira sessão dura 60 minutos e cada sessão subsequente dura de 20 a 25 minutos.
As primeiras quatro sessões são semanais, com as quatro subsequentes duas vezes por mês.
O automonitoramento será realizado através do Noom Monitor e os indivíduos receberão um conjunto especializado de instruções sobre como usar o monitor.
Os terapeutas também serão solicitados a verificar o relatório de feedback dos clientes antes de cada sessão.
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Esta intervenção é um tratamento cognitivo-comportamental com um aplicativo de smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de compulsão objetiva
Prazo: Na 0 semana
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Dias de compulsão alimentar objetiva - item de dias de compulsão alimentar objetivo da Escala de Exame de Transtorno Alimentar versão 16 (EDE-Q V6) - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
|
Na 0 semana
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Dias de compulsão objetiva
Prazo: Com 4 semanas
|
Dias de compulsão objetiva - Item de dias de compulsão objetiva de EDE-Q V6 - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
|
Com 4 semanas
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Dias de compulsão objetiva
Prazo: Com 8 semanas
|
Dias de compulsão objetiva - Item de dias de compulsão objetiva de EDE-Q V6 - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
|
Com 8 semanas
|
Dias de compulsão objetiva
Prazo: Com 12 semanas
|
Dias de compulsão objetiva - Item de dias de compulsão objetiva de EDE-Q V6 - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
|
Com 12 semanas
|
Dias de compulsão objetiva
Prazo: Com 26 semanas
|
Dias de compulsão objetiva - Item de dias de compulsão objetiva de EDE-Q V6 - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
|
Com 26 semanas
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Dias de compulsão objetiva
Prazo: Com 52 semanas
|
Dias de compulsão objetiva - Item de dias de compulsão objetiva de EDE-Q V6 - Frequência de dias com episódios de compulsão alimentar objetiva
|
Com 52 semanas
|
Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Na 0 semana
|
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
|
Na 0 semana
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Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Com 4 semanas
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Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
|
Com 4 semanas
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Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Com 8 semanas
|
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
|
Com 8 semanas
|
Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Com 12 semanas
|
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
|
Com 12 semanas
|
Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Com 26 semanas
|
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
|
Com 26 semanas
|
Soma dos Episódios Compensatórios
Prazo: Com 52 semanas
|
Soma dos dias em que ocorre vômito, laxante ou exercício compulsivo - soma de 3 itens no EDE-Q v6
|
Com 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Na 0 semana
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Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
|
Na 0 semana
|
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Com 4 semanas
|
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
|
Com 4 semanas
|
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Com 8 semanas
|
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
|
Com 8 semanas
|
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Com 12 semanas
|
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
|
Com 12 semanas
|
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Com 26 semanas
|
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
|
Com 26 semanas
|
Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Com 52 semanas
|
Escala completa de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando mais comprometimento
|
Com 52 semanas
|
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 0 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
|
Com 0 semanas
|
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 4 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
|
Com 4 semanas
|
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 8 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
|
Com 8 semanas
|
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 12 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
|
Com 12 semanas
|
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 26 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
|
Com 26 semanas
|
Questionário de Saúde Pessoal
Prazo: Com 52 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando mais depressão
|
Com 52 semanas
|
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Na 0 semana
|
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
|
Na 0 semana
|
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Com 4 semanas
|
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
|
Com 4 semanas
|
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Com 8 semanas
|
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
|
Com 8 semanas
|
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Com 12 semanas
|
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
|
Com 12 semanas
|
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Com 26 semanas
|
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
|
Com 26 semanas
|
Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Com 52 semanas
|
Escala completa de 16-112, com pontuação mais alta indicando melhores resultados de saúde
|
Com 52 semanas
|
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Na 0 semana
|
Subescala de preocupação com a alimentação do EDE-QV6 de 0-6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Na 0 semana
|
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Com 4 semanas
|
Subescala de preocupação com a alimentação do EDE-QV6 de 0-6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 4 semanas
|
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Com 8 semanas
|
Subescala de preocupação alimentar do EDE-Q v6 de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 8 semanas
|
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Com 12 semanas
|
Subescala de preocupação alimentar do EDE-Q v6 de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 12 semanas
|
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Com 26 semanas
|
Subescala de preocupação alimentar do EDE-Q v6 de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 26 semanas
|
Subescala de preocupação com a alimentação
Prazo: Com 52 semanas
|
Subescala de preocupação alimentar do EDE-Q v6 de 0 a 6 com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 52 semanas
|
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Na 0 semana
|
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Na 0 semana
|
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Com 4 semanas
|
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 4 semanas
|
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Com 8 semanas
|
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 8 semanas
|
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Com 12 semanas
|
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 12 semanas
|
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Com 26 semanas
|
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 26 semanas
|
Subescala de Restrição Alimentar
Prazo: Com 52 semanas
|
Subescala de restrição dietética do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 52 semanas
|
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Na 0 semana
|
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Na 0 semana
|
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Com 4 semanas
|
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 4 semanas
|
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Com 8 semanas
|
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 8 semanas
|
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Com 12 semanas
|
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 12 semanas
|
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Com 26 semanas
|
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 26 semanas
|
Subescala de preocupação com a forma
Prazo: Com 52 semanas
|
Subescala de preocupação com a forma do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 52 semanas
|
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Na semana 0
|
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Na semana 0
|
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Em 4 semanas
|
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Em 4 semanas
|
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Com 8 semanas
|
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 8 semanas
|
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Com 12 semanas
|
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 12 semanas
|
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Com 26 semanas
|
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 26 semanas
|
Subescala de Preocupação com o Peso
Prazo: Com 52 semanas
|
Subescala de preocupação com o peso do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 52 semanas
|
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Na 0 semana
|
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Na 0 semana
|
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Com 4 semanas
|
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 4 semanas
|
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Com 8 semanas
|
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 8 semanas
|
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Com 12 semanas
|
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 12 semanas
|
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Com 26 semanas
|
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 26 semanas
|
Subescala de Transtorno Alimentar Global
Prazo: Com 52 semanas
|
Subescala de transtorno alimentar global do EDE-Q v6 de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando piores resultados de saúde
|
Com 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-1335
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
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Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation Hospitals...ConcluídoBulimia Nervosa | Transtorno de compulsão alimentarEstados Unidos
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Drexel UniversityConcluídoTranstorno de compulsão alimentarEstados Unidos
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