Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noom-monitor voor eetbuien

25 september 2019 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van de voorgestelde fase II STTR-studie is het testen van de primaire werkzaamheid van een nieuwe mobiele app, 'Noom Monitor', in een grote populatie eetbuien in het Kaiser Permanente-gezondheidszorgsysteem ten opzichte van een gevestigde behandeling zoals gewoonlijk ( TAU) controleconditie. Noom Monitor vergemakkelijkt de levering van CBT-GSH door gebruik te maken van een patiëntinterface die therapietrouw verhoogt en tussen sessies herinneringen aan CBT-GSH-principes geeft. Daarnaast bevat de Noom Monitor een interface voor therapeuten met wekelijkse feedback aan de zorgverlener over de voortgang van de patiënt. Deze applicatie heeft verschillende primaire doelstellingen, waaronder: (1) het testen van de real-world effectiviteit van de Noom Monitor in een klinische setting, en (2) het opzetten van een database met trainingsmateriaal voor Noom Monitor. De kennis die is opgedaan met de huidige studie zal bijdragen aan ons begrip van de rol van nieuwe opkomende mobiele technologieën bij het verbeteren van bestaande behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Eetbuien zijn een essentieel onaangepast gedragskenmerk van verschillende vormen van eetpathologie, waaronder boulimia nervosa (BN) en eetbuistoornis (BED). Deze chronische aandoeningen treffen ongeveer 5% van de bevolking en veroorzaken significante psychosociale en fysieke beperkingen. Er zijn echter een aantal barrières die de implementatie van effectieve behandelingen in de weg staan, waaronder slechte therapietrouw, een gebrek aan gespecialiseerde therapeuten en hoge uitvalpercentages. De begeleide zelfhulpversie van cognitieve gedragstherapie (CBT-GSH) is een korte, zeer schaalbare behandeling van 8 sessies om eetbuien te verminderen. Bovendien is CGT-GSH een kosteneffectieve, empirisch ondersteunde behandeling waarvan is aangetoond dat deze de totale zorgkosten verlaagt.

Hoewel CBT-GSH voor BN en BED effectief is, krijgen maar weinig mensen deze behandelingen en voldoen de meeste andere beschikbare behandelingen niet aan de adequate normen voor zorg voor eetstoornissen. Er zijn een aantal redenen waarom dit het geval is, maar een belangrijk punt van zorg over CBT-GSH is de deelnemersbelasting. De primaire CBT-GSH-interventie is zelfcontrole, een uniek effectieve techniek om eetbuien te verminderen; traditionele zelfcontrole is echter tijdrovend en omslachtig vanwege het papier-en-potloodformaat. Bovendien vereisen andere gedragsstrategieën die bij CGT-GSH worden gebruikt (bijv. de ontwikkeling van regelmatig eten) een hoge mate van betrokkenheid van de deelnemers buiten de sessie. Nieuwe technologieën, zoals die beschikbaar zijn met smartphones, bieden potentieel belangrijke middelen om de deelnemerslast bij de levering van CBT-GSH te verminderen. Het doel van het voorgestelde is om de primaire werkzaamheid van een nieuwe mobiele app, 'Noom Monitor', te testen in een grote populatie van eetbuien in vergelijking met een gevestigde behandeling als gebruikelijke (TAU) controleconditie. Het onderzoeksteam ontwikkelde deze producten via fase I-onderzoek (R41-MH096435) om de afgifte van een cognitieve gedragstherapieversie van begeleide zelfhulp te vergemakkelijken.

De doelstellingen op het gebied van werkzaamheid en productontwikkeling van dit voorstel zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de commerciële lancering van Noom Monitor, een smartphoneplatform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5 BN- of BED-criteria
  • Tussen 18 en 55 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • BMI hoger dan 18,5 en lager dan 40
  • Medische goedkeuring in het geval van gerapporteerde purgeren of extreme inspanning
  • Minstens 2 weken voorafgaand aan de studie vrij van psychiatrische medicatie of gedurende 4 weken op een stabiele dosis medicatie
  • 1 jaar doorlopende inschrijving in het gezondheidsplan van Kaiser Permanente Northwest

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bariatrische operatie ondergaan
  • Toont behoefte aan een hoger zorgniveau (bijv. zeer laag gewicht (<18,5))
  • Huidige comorbide middelenafhankelijkheid, bipolaire of psychotische ziekte
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Eerder Verbeterde Cognitieve gedragstherapie of Cognitieve gedragstherapie-geleide zelfhulp ontvangen
  • Lees eerder Eetbuien overwinnen door Christopher Fairburn
  • Gebruik van purgerende en/of laxerende middelen de afgelopen maand gemiddeld meer dan 2x per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
De controlegroep voor de RCT zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun SEH.
Experimenteel: CBT-GSH met Noom-monitor
Deelname omvat 12 weken begeleide cognitieve gedragstherapie-geleide zelfhulp (CBT-GSH) met een gezondheidscoach op MA-niveau of voedingsdeskundige van het KPNW-gezondheidsplan. Patiënten gebruiken een zelfhulpboek, Overcoming Binge Eating (2013) van Christopher Fairburn. De eerste sessie duurt 60 minuten en elke volgende sessie duurt 20-25 minuten. De eerste vier sessies zijn wekelijks, de volgende vier twee keer per maand. Zelfcontrole zal worden uitgevoerd via Noom Monitor en individuen zullen een gespecialiseerde set instructies ontvangen over het gebruik van de monitor. Therapeuten zullen ook worden gevraagd om vóór elke sessie het feedbackrapport over cliënten te controleren.
Deze interventie is een cognitieve gedragstherapie met een smartphone applicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Op 0 weken
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van Eetstoornis Onderzoeksschaal versie 16 (EDE-Q V6) - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
Op 0 weken
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Op 4 weken
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van EDE-Q V6 - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
Op 4 weken
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Op 8 weken
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van EDE-Q V6 - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
Op 8 weken
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Op 12 weken
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van EDE-Q V6 - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
Op 12 weken
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Met 26 weken
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van EDE-Q V6 - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
Met 26 weken
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Met 52 weken
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van EDE-Q V6 - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
Met 52 weken
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Op 0 weken
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
Op 0 weken
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Op 4 weken
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
Op 4 weken
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Op 8 weken
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
Op 8 weken
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Op 12 weken
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
Op 12 weken
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Met 26 weken
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
Met 26 weken
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Met 52 weken
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
Met 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Op 0 weken
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
Op 0 weken
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Op 4 weken
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
Op 4 weken
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Op 8 weken
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
Op 8 weken
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Op 12 weken
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
Op 12 weken
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Met 26 weken
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
Met 26 weken
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Met 52 weken
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
Met 52 weken
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Op 0 weken
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
Op 0 weken
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Op 4 weken
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
Op 4 weken
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Op 8 weken
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
Op 8 weken
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Op 12 weken
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
Op 12 weken
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Met 26 weken
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
Met 26 weken
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Met 52 weken
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
Met 52 weken
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Op 0 weken
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 0 weken
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Op 4 weken
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 4 weken
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Op 8 weken
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 8 weken
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Op 12 weken
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 12 weken
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Met 26 weken
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
Met 26 weken
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Met 52 weken
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
Met 52 weken
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Op 0 weken
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-QV6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 0 weken
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Op 4 weken
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-QV6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 4 weken
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Op 8 weken
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 8 weken
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Op 12 weken
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 12 weken
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Met 26 weken
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Met 26 weken
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Met 52 weken
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Met 52 weken
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Op 0 weken
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 0 weken
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Op 4 weken
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 4 weken
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Op 8 weken
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 8 weken
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Op 12 weken
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 12 weken
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Met 26 weken
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Met 26 weken
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Met 52 weken
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Met 52 weken
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Op 0 weken
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 0 weken
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Op 4 weken
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 4 weken
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Op 8 weken
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 8 weken
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Op 12 weken
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 12 weken
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Met 26 weken
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Met 26 weken
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Met 52 weken
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Met 52 weken
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Op 0 weken
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 0 weken
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Op 4 weken
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 4 weken
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Op 8 weken
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 8 weken
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Op 12 weken
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Op 12 weken
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Met 26 weken
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Met 26 weken
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Met 52 weken
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
Met 52 weken
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Op 0 weken
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 0 weken
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Op 4 weken
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 4 weken
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Op 8 weken
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 8 weken
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Op 12 weken
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Op 12 weken
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Met 26 weken
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Met 26 weken
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Met 52 weken
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
Met 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op CBT-GSH met Noom-monitor

3
Abonneren