- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02555553
Noom-monitor voor eetbuien
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eetbuien zijn een essentieel onaangepast gedragskenmerk van verschillende vormen van eetpathologie, waaronder boulimia nervosa (BN) en eetbuistoornis (BED). Deze chronische aandoeningen treffen ongeveer 5% van de bevolking en veroorzaken significante psychosociale en fysieke beperkingen. Er zijn echter een aantal barrières die de implementatie van effectieve behandelingen in de weg staan, waaronder slechte therapietrouw, een gebrek aan gespecialiseerde therapeuten en hoge uitvalpercentages. De begeleide zelfhulpversie van cognitieve gedragstherapie (CBT-GSH) is een korte, zeer schaalbare behandeling van 8 sessies om eetbuien te verminderen. Bovendien is CGT-GSH een kosteneffectieve, empirisch ondersteunde behandeling waarvan is aangetoond dat deze de totale zorgkosten verlaagt.
Hoewel CBT-GSH voor BN en BED effectief is, krijgen maar weinig mensen deze behandelingen en voldoen de meeste andere beschikbare behandelingen niet aan de adequate normen voor zorg voor eetstoornissen. Er zijn een aantal redenen waarom dit het geval is, maar een belangrijk punt van zorg over CBT-GSH is de deelnemersbelasting. De primaire CBT-GSH-interventie is zelfcontrole, een uniek effectieve techniek om eetbuien te verminderen; traditionele zelfcontrole is echter tijdrovend en omslachtig vanwege het papier-en-potloodformaat. Bovendien vereisen andere gedragsstrategieën die bij CGT-GSH worden gebruikt (bijv. de ontwikkeling van regelmatig eten) een hoge mate van betrokkenheid van de deelnemers buiten de sessie. Nieuwe technologieën, zoals die beschikbaar zijn met smartphones, bieden potentieel belangrijke middelen om de deelnemerslast bij de levering van CBT-GSH te verminderen. Het doel van het voorgestelde is om de primaire werkzaamheid van een nieuwe mobiele app, 'Noom Monitor', te testen in een grote populatie van eetbuien in vergelijking met een gevestigde behandeling als gebruikelijke (TAU) controleconditie. Het onderzoeksteam ontwikkelde deze producten via fase I-onderzoek (R41-MH096435) om de afgifte van een cognitieve gedragstherapieversie van begeleide zelfhulp te vergemakkelijken.
De doelstellingen op het gebied van werkzaamheid en productontwikkeling van dit voorstel zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de commerciële lancering van Noom Monitor, een smartphoneplatform.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de DSM-5 BN- of BED-criteria
- Tussen 18 en 55 jaar
- Mannen en vrouwen
- BMI hoger dan 18,5 en lager dan 40
- Medische goedkeuring in het geval van gerapporteerde purgeren of extreme inspanning
- Minstens 2 weken voorafgaand aan de studie vrij van psychiatrische medicatie of gedurende 4 weken op een stabiele dosis medicatie
- 1 jaar doorlopende inschrijving in het gezondheidsplan van Kaiser Permanente Northwest
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bariatrische operatie ondergaan
- Toont behoefte aan een hoger zorgniveau (bijv. zeer laag gewicht (<18,5))
- Huidige comorbide middelenafhankelijkheid, bipolaire of psychotische ziekte
- Huidige zelfmoordgedachten
- Eerder Verbeterde Cognitieve gedragstherapie of Cognitieve gedragstherapie-geleide zelfhulp ontvangen
- Lees eerder Eetbuien overwinnen door Christopher Fairburn
- Gebruik van purgerende en/of laxerende middelen de afgelopen maand gemiddeld meer dan 2x per dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
De controlegroep voor de RCT zal een "gebruikelijke zorg"-conditie zijn waarin deelnemers vrij zijn om tijdens de studieperiode hulp te zoeken voor hun SEH.
|
|
Experimenteel: CBT-GSH met Noom-monitor
Deelname omvat 12 weken begeleide cognitieve gedragstherapie-geleide zelfhulp (CBT-GSH) met een gezondheidscoach op MA-niveau of voedingsdeskundige van het KPNW-gezondheidsplan.
Patiënten gebruiken een zelfhulpboek, Overcoming Binge Eating (2013) van Christopher Fairburn.
De eerste sessie duurt 60 minuten en elke volgende sessie duurt 20-25 minuten.
De eerste vier sessies zijn wekelijks, de volgende vier twee keer per maand.
Zelfcontrole zal worden uitgevoerd via Noom Monitor en individuen zullen een gespecialiseerde set instructies ontvangen over het gebruik van de monitor.
Therapeuten zullen ook worden gevraagd om vóór elke sessie het feedbackrapport over cliënten te controleren.
|
Deze interventie is een cognitieve gedragstherapie met een smartphone applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Op 0 weken
|
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van Eetstoornis Onderzoeksschaal versie 16 (EDE-Q V6) - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
|
Op 0 weken
|
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van EDE-Q V6 - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
|
Op 4 weken
|
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van EDE-Q V6 - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
|
Op 8 weken
|
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van EDE-Q V6 - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
|
Op 12 weken
|
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van EDE-Q V6 - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
|
Met 26 weken
|
Objectieve binge-dagen
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Objectieve eetbuiendagen - Objectieve eetbuidagen item van EDE-Q V6 - Frequentie van dagen met objectieve eetbuien
|
Met 52 weken
|
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Op 0 weken
|
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
|
Op 0 weken
|
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
|
Op 4 weken
|
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
|
Op 8 weken
|
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
|
Op 12 weken
|
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
|
Met 26 weken
|
Som van compenserende afleveringen
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Som van dagen waarop braken, laxerende of dwangmatige inspanning optreedt - som van 3 items op EDE-Q v6
|
Met 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Op 0 weken
|
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
|
Op 0 weken
|
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
|
Op 4 weken
|
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
|
Op 8 weken
|
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
|
Op 12 weken
|
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
|
Met 26 weken
|
Beoordeling van klinische stoornissen
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Volledige schaal van 0-48, waarbij een hogere score wijst op meer beperkingen
|
Met 52 weken
|
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Op 0 weken
|
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
|
Op 0 weken
|
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
|
Op 4 weken
|
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
|
Op 8 weken
|
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
|
Op 12 weken
|
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
|
Met 26 weken
|
Vragenlijst persoonlijke gezondheid
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score wijst op meer depressie
|
Met 52 weken
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Op 0 weken
|
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 0 weken
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 4 weken
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 8 weken
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 12 weken
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Met 26 weken
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Volledige schaal van 16-112, waarbij een hogere score betere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Met 52 weken
|
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Op 0 weken
|
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-QV6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 0 weken
|
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-QV6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 4 weken
|
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 8 weken
|
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 12 weken
|
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Met 26 weken
|
Subschaal Bezorgdheid eten
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Subschaal van bezorgdheid over eten van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Met 52 weken
|
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Op 0 weken
|
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 0 weken
|
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 4 weken
|
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 8 weken
|
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 12 weken
|
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Met 26 weken
|
Dieetbeperking Subschaal
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Dietary Restraint Subscale van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Met 52 weken
|
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Op 0 weken
|
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 0 weken
|
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 4 weken
|
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 8 weken
|
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 12 weken
|
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Met 26 weken
|
Subschaal Zorg voor vorm
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Vorm Zorg Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Met 52 weken
|
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Op 0 weken
|
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 0 weken
|
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 4 weken
|
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 8 weken
|
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Op 12 weken
|
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Met 26 weken
|
Subschaal voor gewichtsproblemen
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Gewichtsproblemen Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score slechtere gezondheidsresultaten aangeeft
|
Met 52 weken
|
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Op 0 weken
|
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 0 weken
|
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 4 weken
|
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 8 weken
|
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Op 12 weken
|
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Met 26 weken
|
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Met 26 weken
|
Wereldwijde subschaal eetstoornis
Tijdsspanne: Met 52 weken
|
Globale eetstoornis Subschaal van de EDE-Q v6 van 0-6, waarbij een hogere score wijst op slechtere gezondheidsresultaten
|
Met 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Hoofdonderzoeker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-1335
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op CBT-GSH met Noom-monitor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation Hospitals...VoltooidBoulimia nervosa | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Drexel UniversityVoltooid