Moniteur Noom pour les crises de boulimie
25 septembre 2019 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de l'étude STTR de phase II proposée est de tester l'efficacité primaire d'une nouvelle application mobile, "Noom Monitor", dans une grande population de mangeurs excessifs dans le système de santé Kaiser Permanente par rapport à un traitement bien établi comme d'habitude ( TAU) condition de contrôle.
Noom Monitor facilite la prestation de CBT-GSH en utilisant une interface patient qui augmente l'adhésion et fournit des rappels entre les sessions des principes CBT-GSH.
De plus, le moniteur Noom comprend une interface thérapeute avec des commentaires hebdomadaires au fournisseur sur les progrès du patient.
Cette application a plusieurs objectifs principaux, notamment : (1) tester l'efficacité réelle du Noom Monitor dans un environnement clinique et (2) établir une base de données de matériel de formation pour Noom Monitor.
Les connaissances acquises grâce à l'étude actuelle contribueront à notre compréhension du rôle des nouvelles technologies mobiles émergentes dans l'augmentation des traitements existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperphagie boulimique est un comportement inadapté fondamental caractéristique de plusieurs formes de pathologies alimentaires, notamment la boulimie nerveuse (BN) et l'hyperphagie boulimique (BED). Ces affections chroniques touchent environ 5 % de la population et entraînent d'importantes déficiences psychosociales et physiques. Cependant, un certain nombre d'obstacles empêchent la mise en œuvre de traitements efficaces, notamment une mauvaise observance du traitement, une pénurie de thérapeutes spécialisés et des taux élevés d'abandon. La version d'auto-assistance guidée de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC-GSH) est un bref traitement hautement évolutif de 8 séances pour réduire les crises de boulimie. De plus, la TCC-GSH est un traitement empiriquement rentable dont il a été démontré qu'il réduit les coûts totaux des soins de santé.
Bien que la TCC-GSH pour le BN et le BED soit efficace, peu de personnes reçoivent ces traitements et la majorité des autres traitements disponibles ne répondent pas aux normes adéquates de prise en charge des troubles de l'alimentation. Il y a un certain nombre de raisons pour lesquelles c'est le cas, mais une préoccupation importante concernant le CBT-GSH est le fardeau des participants. La principale intervention CBT-GSH est l'auto-surveillance, une technique particulièrement efficace pour réduire les épisodes de frénésie alimentaire ; cependant, l'auto-surveillance traditionnelle prend beaucoup de temps et est fastidieuse en raison de son format papier-crayon. De plus, d'autres stratégies comportementales utilisées dans la TCC-GSH (par exemple, le développement d'une alimentation régulière) nécessitent un degré élevé d'engagement des participants en dehors de la session. Les nouvelles technologies, telles que celles disponibles avec les smartphones, offrent des moyens potentiellement importants pour réduire le fardeau des participants dans la prestation de CBT-GSH. Le but du projet proposé est de tester l'efficacité principale d'une nouvelle application mobile, « Noom Monitor », dans une grande population de mangeurs excessifs par rapport à une condition de contrôle du traitement habituel (TAU) bien établie. L'équipe d'investigation a développé ces produits via l'étude de phase I (R41-MH096435) pour faciliter la livraison d'une version de thérapie cognitivo-comportementale de Guided Self-Help.
Les objectifs d'efficacité et de développement de produits de cette proposition serviront à soutenir le lancement commercial de Noom Monitor, une plate-forme pour smartphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
225
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères DSM-5 BN ou BED
- Entre 18 et 55 ans
- Mâles et femelles
- IMC supérieur à 18,5 et inférieur à 40
- Autorisation médicale en cas de purge signalée ou d'exercice extrême
- Sans médicaments psychiatriques pendant au moins 2 semaines avant l'étude ou sur une dose stable de médicaments pendant 4 semaines
- 1 an d'inscription continue au plan de santé Kaiser Permanente Northwest
Critère d'exclusion:
- A subi une chirurgie bariatrique
- Démontre un besoin de niveau de soins plus élevé (p. ex. poids très faible (<18,5))
- Dépendance actuelle à une substance comorbide, maladie bipolaire ou psychotique
- Idées suicidaires actuelles
- A déjà reçu une thérapie cognitivo-comportementale améliorée ou une auto-assistance guidée par une thérapie cognitivo-comportementale
- Lire précédemment Surmonter les crises de boulimie de Christopher Fairburn
- Utilisation purgative et/ou laxative plus de 2x par jour en moyenne sur le dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Traitement habituel
Le groupe témoin de l'ECR sera une condition de "soins habituels" dans laquelle les participants sont libres de demander toute assistance pour leur ED pendant la période d'étude.
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Expérimental: CBT-GSH avec moniteur Noom
La participation comprendra 12 semaines d'auto-assistance guidée par thérapie cognitivo-comportementale guidée (TCC-GSH) avec un coach de santé de niveau MA ou un nutritionniste du plan de santé KPNW.
Les patients utiliseront un livre d'auto-assistance, Overcoming Binge Eating (2013) de Christopher Fairburn.
La première session durera 60 minutes, et chaque session suivante dure 20-25 minutes.
Les quatre premières séances sont hebdomadaires, les quatre suivantes bimensuelles.
L'auto-surveillance sera effectuée via Noom Monitor et les individus recevront un ensemble d'instructions spécialisées sur la façon d'utiliser le moniteur.
Les thérapeutes seront également invités à vérifier le rapport de rétroaction sur les clients avant chaque séance.
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Cette intervention est un traitement cognitivo-comportemental avec une application smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objective Binge Days
Délai: A 0 semaine
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Objective Binge Days - Item "Objective Binge Days" de l'Eating Disorder Examination Scale version 16 (EDE-Q V6) - Fréquence des jours avec des épisodes objectifs de boulimie
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A 0 semaine
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Objective Binge Days
Délai: A 4 semaines
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Objective Binge Days - Item "Objective Binge Days" de l'EDE-Q V6 - Fréquence des jours avec des épisodes objectifs de boulimie
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A 4 semaines
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Objective Binge Days
Délai: A 8 semaines
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Objective Binge Days - Item "Objective Binge Days" de l'EDE-Q V6 - Fréquence des jours avec des épisodes objectifs de boulimie
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A 8 semaines
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Objective Binge Days
Délai: A 12 semaines
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Objective Binge Days - Item "Objective Binge Days" de l'EDE-Q V6 - Fréquence des jours avec des épisodes objectifs de boulimie
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A 12 semaines
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Objective Binge Days
Délai: A 26 semaines
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Objective Binge Days - Item "Objective Binge Days" de l'EDE-Q V6 - Fréquence des jours avec des épisodes objectifs de boulimie
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A 26 semaines
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Objective Binge Days
Délai: A 52 semaines
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Objective Binge Days - Item "Objective Binge Days" de l'EDE-Q V6 - Fréquence des jours avec des épisodes objectifs de boulimie
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A 52 semaines
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Somme des épisodes compensatoires
Délai: A 0 semaine
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Somme des jours où se produisent des vomissements, des laxatifs ou des exercices compulsifs - somme de 3 éléments sur EDE-Q v6
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A 0 semaine
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Somme des épisodes compensatoires
Délai: A 4 semaines
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Somme des jours où se produisent des vomissements, des laxatifs ou des exercices compulsifs - somme de 3 éléments sur EDE-Q v6
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A 4 semaines
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Somme des épisodes compensatoires
Délai: A 8 semaines
|
Somme des jours où se produisent des vomissements, des laxatifs ou des exercices compulsifs - somme de 3 éléments sur EDE-Q v6
|
A 8 semaines
|
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Somme des épisodes compensatoires
Délai: A 12 semaines
|
Somme des jours où se produisent des vomissements, des laxatifs ou des exercices compulsifs - somme de 3 éléments sur EDE-Q v6
|
A 12 semaines
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Somme des épisodes compensatoires
Délai: A 26 semaines
|
Somme des jours où se produisent des vomissements, des laxatifs ou des exercices compulsifs - somme de 3 éléments sur EDE-Q v6
|
A 26 semaines
|
|
Somme des épisodes compensatoires
Délai: A 52 semaines
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Somme des jours où se produisent des vomissements, des laxatifs ou des exercices compulsifs - somme de 3 éléments sur EDE-Q v6
|
A 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la déficience clinique
Délai: A 0 semaine
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Échelle complète de 0 à 48, avec un score plus élevé indiquant une plus grande déficience
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A 0 semaine
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Évaluation de la déficience clinique
Délai: A 4 semaines
|
Échelle complète de 0 à 48, avec un score plus élevé indiquant une plus grande déficience
|
A 4 semaines
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Évaluation de la déficience clinique
Délai: A 8 semaines
|
Échelle complète de 0 à 48, avec un score plus élevé indiquant une plus grande déficience
|
A 8 semaines
|
|
Évaluation de la déficience clinique
Délai: A 12 semaines
|
Échelle complète de 0 à 48, avec un score plus élevé indiquant une plus grande déficience
|
A 12 semaines
|
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Évaluation de la déficience clinique
Délai: A 26 semaines
|
Échelle complète de 0 à 48, avec un score plus élevé indiquant une plus grande déficience
|
A 26 semaines
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|
Évaluation de la déficience clinique
Délai: A 52 semaines
|
Échelle complète de 0 à 48, avec un score plus élevé indiquant une plus grande déficience
|
A 52 semaines
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Questionnaire de santé personnel
Délai: A 0 semaines
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Pleine échelle de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant plus de dépression
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A 0 semaines
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Questionnaire de santé personnel
Délai: A 4 semaines
|
Pleine échelle de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant plus de dépression
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A 4 semaines
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Questionnaire de santé personnel
Délai: A 8 semaines
|
Pleine échelle de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant plus de dépression
|
A 8 semaines
|
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Questionnaire de santé personnel
Délai: A 12 semaines
|
Pleine échelle de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant plus de dépression
|
A 12 semaines
|
|
Questionnaire de santé personnel
Délai: A 26 semaines
|
Pleine échelle de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant plus de dépression
|
A 26 semaines
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|
Questionnaire de santé personnel
Délai: A 52 semaines
|
Pleine échelle de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant plus de dépression
|
A 52 semaines
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Échelle de qualité de vie
Délai: A 0 semaine
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Pleine échelle de 16 à 112, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats pour la santé
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A 0 semaine
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Échelle de qualité de vie
Délai: A 4 semaines
|
Pleine échelle de 16 à 112, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats pour la santé
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A 4 semaines
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Échelle de qualité de vie
Délai: A 8 semaines
|
Pleine échelle de 16 à 112, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats pour la santé
|
A 8 semaines
|
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Échelle de qualité de vie
Délai: A 12 semaines
|
Pleine échelle de 16 à 112, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats pour la santé
|
A 12 semaines
|
|
Échelle de qualité de vie
Délai: A 26 semaines
|
Pleine échelle de 16 à 112, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats pour la santé
|
A 26 semaines
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Échelle de qualité de vie
Délai: A 52 semaines
|
Pleine échelle de 16 à 112, avec un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats pour la santé
|
A 52 semaines
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Sous-échelle des préoccupations alimentaires
Délai: A 0 semaine
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Sous-échelle de préoccupation alimentaire de l'EDE-QV6 de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
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A 0 semaine
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Sous-échelle des préoccupations alimentaires
Délai: A 4 semaines
|
Sous-échelle de préoccupation alimentaire de l'EDE-QV6 de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 4 semaines
|
|
Sous-échelle des préoccupations alimentaires
Délai: A 8 semaines
|
Sous-échelle de préoccupation alimentaire de l'EDE-Q v6 de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 8 semaines
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|
Sous-échelle des préoccupations alimentaires
Délai: A 12 semaines
|
Sous-échelle de préoccupation alimentaire de l'EDE-Q v6 de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 12 semaines
|
|
Sous-échelle des préoccupations alimentaires
Délai: A 26 semaines
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Sous-échelle de préoccupation alimentaire de l'EDE-Q v6 de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 26 semaines
|
|
Sous-échelle des préoccupations alimentaires
Délai: A 52 semaines
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Sous-échelle de préoccupation alimentaire de l'EDE-Q v6 de 0 à 6 avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 52 semaines
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Sous-échelle de restriction alimentaire
Délai: A 0 semaine
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Sous-échelle de restriction alimentaire de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 0 semaine
|
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Sous-échelle de restriction alimentaire
Délai: A 4 semaines
|
Sous-échelle de restriction alimentaire de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 4 semaines
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|
Sous-échelle de restriction alimentaire
Délai: A 8 semaines
|
Sous-échelle de restriction alimentaire de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 8 semaines
|
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Sous-échelle de restriction alimentaire
Délai: A 12 semaines
|
Sous-échelle de restriction alimentaire de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 12 semaines
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Sous-échelle de restriction alimentaire
Délai: A 26 semaines
|
Sous-échelle de restriction alimentaire de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 26 semaines
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Sous-échelle de restriction alimentaire
Délai: A 52 semaines
|
Sous-échelle de restriction alimentaire de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 52 semaines
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Sous-échelle de préoccupation de forme
Délai: A 0 semaine
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Forme la sous-échelle de préoccupation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
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A 0 semaine
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Sous-échelle de préoccupation de forme
Délai: A 4 semaines
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Forme la sous-échelle de préoccupation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 4 semaines
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|
Sous-échelle de préoccupation de forme
Délai: A 8 semaines
|
Forme la sous-échelle de préoccupation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 8 semaines
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Sous-échelle de préoccupation de forme
Délai: A 12 semaines
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Forme la sous-échelle de préoccupation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 12 semaines
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Sous-échelle de préoccupation de forme
Délai: A 26 semaines
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Forme la sous-échelle de préoccupation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
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A 26 semaines
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Sous-échelle de préoccupation de forme
Délai: A 52 semaines
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Forme la sous-échelle de préoccupation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
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A 52 semaines
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Sous-échelle de préoccupation de poids
Délai: À 0 semaine
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Sous-échelle de préoccupation relative au poids de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
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À 0 semaine
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Sous-échelle de préoccupation de poids
Délai: À 4 semaines
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Sous-échelle de préoccupation relative au poids de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
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À 4 semaines
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Sous-échelle de préoccupation de poids
Délai: À 8 semaines
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Sous-échelle de préoccupation relative au poids de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
À 8 semaines
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Sous-échelle de préoccupation de poids
Délai: À 12 semaines
|
Sous-échelle de préoccupation relative au poids de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
À 12 semaines
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Sous-échelle de préoccupation de poids
Délai: À 26 semaines
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Sous-échelle de préoccupation relative au poids de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
À 26 semaines
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Sous-échelle de préoccupation de poids
Délai: À 52 semaines
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Sous-échelle de préoccupation relative au poids de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
À 52 semaines
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Sous-échelle globale des troubles alimentaires
Délai: A 0 semaine
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Sous-échelle globale des troubles de l'alimentation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
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A 0 semaine
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Sous-échelle globale des troubles alimentaires
Délai: A 4 semaines
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Sous-échelle globale des troubles de l'alimentation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
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A 4 semaines
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Sous-échelle globale des troubles alimentaires
Délai: A 8 semaines
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Sous-échelle globale des troubles de l'alimentation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 8 semaines
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Sous-échelle globale des troubles alimentaires
Délai: A 12 semaines
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Sous-échelle globale des troubles de l'alimentation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 12 semaines
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Sous-échelle globale des troubles alimentaires
Délai: A 26 semaines
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Sous-échelle globale des troubles de l'alimentation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
|
A 26 semaines
|
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Sous-échelle globale des troubles alimentaires
Délai: A 52 semaines
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Sous-échelle globale des troubles de l'alimentation de l'EDE-Q v6 de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé
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A 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Chercheur principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
21 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-1335
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .