- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02555553
Monitor Noom para atracones de comida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los atracones son un comportamiento desadaptativo central característico de varias formas de patología alimentaria, incluida la bulimia nerviosa (BN) y el trastorno por atracones (BED). Estas condiciones crónicas afectan aproximadamente al 5% de la población y causan un importante deterioro psicosocial y físico. Sin embargo, una serie de barreras impiden la implementación de tratamientos efectivos, incluida la mala adherencia al tratamiento, la escasez de terapeutas especializados y las altas tasas de abandono. La versión de autoayuda guiada de la terapia cognitivo-conductual (CBT-GSH) es un tratamiento breve de 8 sesiones altamente escalable para reducir los atracones. Además, la TCC-GSH es un tratamiento rentable respaldado empíricamente que se ha demostrado que reduce los costos totales de atención médica.
Aunque la TCC-GSH para BN y BED es eficaz, pocas personas reciben estos tratamientos y la mayoría de los otros tratamientos disponibles no cumplen con los estándares adecuados para el cuidado de los trastornos alimentarios. Hay una serie de razones por las que este es el caso, pero una preocupación importante sobre CBT-GSH es la carga del participante. La intervención principal de TCC-GSH es el autocontrol, una técnica excepcionalmente eficaz para reducir los episodios de atracones; sin embargo, el autocontrol tradicional requiere mucho tiempo y es engorroso debido a su formato de papel y lápiz. Además, otras estrategias conductuales utilizadas en CBT-GSH (p. ej., el desarrollo de una alimentación regular) requieren un alto grado de participación de los participantes fuera de la sesión. Las nuevas tecnologías, como las disponibles con los teléfonos inteligentes, ofrecen medios potencialmente importantes para reducir la carga del participante en la entrega de CBT-GSH. El propósito de la propuesta es probar la eficacia principal de una nueva aplicación móvil, 'Noom Monitor' en una gran población de comedores compulsivos en relación con una condición de control de tratamiento habitual (TAU) bien establecida. El equipo de investigación desarrolló estos productos a través del estudio de fase I (R41-MH096435) para facilitar la entrega de una versión de terapia cognitivo-conductual de Autoayuda Guiada.
Los objetivos de eficacia y desarrollo de productos de esta propuesta se utilizarán para respaldar el lanzamiento comercial de Noom Monitor, una plataforma para teléfonos inteligentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios DSM-5 BN o BED
- Entre los 18 y 55 años
- Masculinos y femeninos
- IMC superior a 18,5 y inferior a 40
- Autorización médica en caso de denuncia de purgas o ejercicio extremo
- Sin medicación psiquiátrica durante al menos 2 semanas antes del estudio o con una dosis estable de medicación durante 4 semanas
- 1 año de inscripción continua en el plan de salud de Kaiser Permanente Northwest
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a una cirugía bariátrica
- Demuestra la necesidad de un mayor nivel de atención (p. ej., peso muy bajo (<18,5))
- Dependencia de sustancias comórbida actual, enfermedad bipolar o psicótica
- Ideación suicida actual
- Recibió previamente terapia cognitiva conductual Enhance o autoayuda guiada por terapia cognitiva conductual
- Leer anteriormente Superar los atracones de comida de Christopher Fairburn
- Uso de purgas y/o laxantes más de 2 veces al día en promedio durante el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El grupo de control para el RCT será una condición de "cuidado habitual" en la que los participantes son libres de buscar ayuda para su ED durante el período de estudio.
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Experimental: CBT-GSH con monitor Noom
La participación incluirá 12 semanas de autoayuda guiada por terapia cognitivo-conductual guiada (CBT-GSH) con un entrenador de salud o nutricionista de nivel MA del plan de salud KPNW.
Los pacientes utilizarán un libro de autoayuda, Overcoming Binge Eating (2013) de Christopher Fairburn.
La primera sesión tendrá una duración de 60 minutos, y cada sesión posterior tendrá una duración de 20-25 minutos.
Las primeras cuatro sesiones son semanales, con las siguientes cuatro dos veces al mes.
El autocontrol se llevará a cabo a través de Noom Monitor y las personas recibirán un conjunto especializado de instrucciones sobre cómo usar el monitor.
También se les pedirá a los terapeutas que verifiquen el informe de retroalimentación de los clientes antes de cada sesión.
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Esta intervención es un tratamiento cognitivo conductual con una aplicación para smartphone
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de atracón objetivo
Periodo de tiempo: A la semana 0
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Días de atracón objetivo - Ítem de días de atracón objetivo de la Escala de examen de trastornos alimentarios versión 16 (EDE-Q V6) - Frecuencia de días con episodios de atracón objetivo
|
A la semana 0
|
Días de atracón objetivo
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Días de atracón objetivo - Ítem de días de atracón objetivo de EDE-Q V6 - Frecuencia de días con episodios de atracón objetivo
|
A las 4 semanas
|
Días de atracón objetivo
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Días de atracón objetivo - Ítem de días de atracón objetivo de EDE-Q V6 - Frecuencia de días con episodios de atracón objetivo
|
A las 8 semanas
|
Días de atracón objetivo
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Días de atracón objetivo - Ítem de días de atracón objetivo de EDE-Q V6 - Frecuencia de días con episodios de atracón objetivo
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A las 12 semanas
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Días de atracón objetivo
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
|
Días de atracón objetivo - Ítem de días de atracón objetivo de EDE-Q V6 - Frecuencia de días con episodios de atracón objetivo
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A las 26 semanas
|
Días de atracón objetivo
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
|
Días de atracón objetivo - Ítem de días de atracón objetivo de EDE-Q V6 - Frecuencia de días con episodios de atracón objetivo
|
A las 52 semanas
|
Suma de Episodios Compensatorios
Periodo de tiempo: A la semana 0
|
Suma de días en los que se presentan vómitos, laxantes o ejercicio compulsivo: suma de 3 elementos en EDE-Q v6
|
A la semana 0
|
Suma de Episodios Compensatorios
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Suma de días en los que se presentan vómitos, laxantes o ejercicio compulsivo: suma de 3 elementos en EDE-Q v6
|
A las 4 semanas
|
Suma de Episodios Compensatorios
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Suma de días en los que se presentan vómitos, laxantes o ejercicio compulsivo: suma de 3 elementos en EDE-Q v6
|
A las 8 semanas
|
Suma de Episodios Compensatorios
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Suma de días en los que se presentan vómitos, laxantes o ejercicio compulsivo: suma de 3 elementos en EDE-Q v6
|
A las 12 semanas
|
Suma de Episodios Compensatorios
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
|
Suma de días en los que se presentan vómitos, laxantes o ejercicio compulsivo: suma de 3 elementos en EDE-Q v6
|
A las 26 semanas
|
Suma de Episodios Compensatorios
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
|
Suma de días en los que se presentan vómitos, laxantes o ejercicio compulsivo: suma de 3 elementos en EDE-Q v6
|
A las 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de deterioro clínico
Periodo de tiempo: A la semana 0
|
Escala completa de 0 a 48, con una puntuación más alta que indica más deterioro
|
A la semana 0
|
Evaluación de deterioro clínico
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Escala completa de 0 a 48, con una puntuación más alta que indica más deterioro
|
A las 4 semanas
|
Evaluación de deterioro clínico
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Escala completa de 0 a 48, con una puntuación más alta que indica más deterioro
|
A las 8 semanas
|
Evaluación de deterioro clínico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Escala completa de 0 a 48, con una puntuación más alta que indica más deterioro
|
A las 12 semanas
|
Evaluación de deterioro clínico
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
|
Escala completa de 0 a 48, con una puntuación más alta que indica más deterioro
|
A las 26 semanas
|
Evaluación de deterioro clínico
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
|
Escala completa de 0 a 48, con una puntuación más alta que indica más deterioro
|
A las 52 semanas
|
Cuestionario de Salud Personal
Periodo de tiempo: A las 0 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, donde la puntuación más alta indica más depresión
|
A las 0 semanas
|
Cuestionario de Salud Personal
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, donde la puntuación más alta indica más depresión
|
A las 4 semanas
|
Cuestionario de Salud Personal
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, donde la puntuación más alta indica más depresión
|
A las 8 semanas
|
Cuestionario de Salud Personal
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, donde la puntuación más alta indica más depresión
|
A las 12 semanas
|
Cuestionario de Salud Personal
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, donde la puntuación más alta indica más depresión
|
A las 26 semanas
|
Cuestionario de Salud Personal
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
|
Escala completa de 0 a 24, donde la puntuación más alta indica más depresión
|
A las 52 semanas
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: A la semana 0
|
Escala completa de 16 a 112, con una puntuación más alta que indica mejores resultados de salud
|
A la semana 0
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Escala completa de 16 a 112, con una puntuación más alta que indica mejores resultados de salud
|
A las 4 semanas
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Escala completa de 16 a 112, con una puntuación más alta que indica mejores resultados de salud
|
A las 8 semanas
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Escala completa de 16 a 112, con una puntuación más alta que indica mejores resultados de salud
|
A las 12 semanas
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
|
Escala completa de 16 a 112, con una puntuación más alta que indica mejores resultados de salud
|
A las 26 semanas
|
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
|
Escala completa de 16 a 112, con una puntuación más alta que indica mejores resultados de salud
|
A las 52 semanas
|
Subescala de preocupación por comer
Periodo de tiempo: A la semana 0
|
Subescala de preocupación por la alimentación del EDE-QV6 de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A la semana 0
|
Subescala de preocupación por comer
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Subescala de preocupación por la alimentación del EDE-QV6 de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 4 semanas
|
Subescala de preocupación por comer
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Subescala de preocupación por la alimentación del EDE-Q v6 de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 8 semanas
|
Subescala de preocupación por comer
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Subescala de preocupación por la alimentación del EDE-Q v6 de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 12 semanas
|
Subescala de preocupación por comer
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
|
Subescala de preocupación por la alimentación del EDE-Q v6 de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 26 semanas
|
Subescala de preocupación por comer
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
|
Subescala de preocupación por la alimentación del EDE-Q v6 de 0 a 6 con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 52 semanas
|
Subescala de Restricción Dietética
Periodo de tiempo: A la semana 0
|
Subescala de restricción dietética del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A la semana 0
|
Subescala de Restricción Dietética
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Subescala de restricción dietética del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 4 semanas
|
Subescala de Restricción Dietética
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Subescala de restricción dietética del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 8 semanas
|
Subescala de Restricción Dietética
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Subescala de restricción dietética del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 12 semanas
|
Subescala de Restricción Dietética
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
|
Subescala de restricción dietética del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 26 semanas
|
Subescala de Restricción Dietética
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
|
Subescala de restricción dietética del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 52 semanas
|
Subescala de preocupación por la forma
Periodo de tiempo: A la semana 0
|
Subescala Shape Concern de EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A la semana 0
|
Subescala de preocupación por la forma
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Subescala Shape Concern de EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 4 semanas
|
Subescala de preocupación por la forma
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Subescala Shape Concern de EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 8 semanas
|
Subescala de preocupación por la forma
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Subescala Shape Concern de EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 12 semanas
|
Subescala de preocupación por la forma
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
|
Subescala Shape Concern de EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 26 semanas
|
Subescala de preocupación por la forma
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
|
Subescala Shape Concern de EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 52 semanas
|
Subescala de preocupación por el peso
Periodo de tiempo: A la semana 0
|
Subescala de preocupación por el peso del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A la semana 0
|
Subescala de preocupación por el peso
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Subescala de preocupación por el peso del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 4 semanas
|
Subescala de preocupación por el peso
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Subescala de preocupación por el peso del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 8 semanas
|
Subescala de preocupación por el peso
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Subescala de preocupación por el peso del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 12 semanas
|
Subescala de preocupación por el peso
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
|
Subescala de preocupación por el peso del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 26 semanas
|
Subescala de preocupación por el peso
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
|
Subescala de preocupación por el peso del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 52 semanas
|
Subescala de trastorno alimentario global
Periodo de tiempo: A la semana 0
|
Subescala de trastorno alimentario global del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A la semana 0
|
Subescala de trastorno alimentario global
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Subescala de trastorno alimentario global del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 4 semanas
|
Subescala de trastorno alimentario global
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Subescala de trastorno alimentario global del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 8 semanas
|
Subescala de trastorno alimentario global
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
Subescala de trastorno alimentario global del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 12 semanas
|
Subescala de trastorno alimentario global
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
|
Subescala de trastorno alimentario global del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 26 semanas
|
Subescala de trastorno alimentario global
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
|
Subescala de trastorno alimentario global del EDE-Q v6 de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica peores resultados de salud
|
A las 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1335
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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