- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02555553
폭식을 위한 눔 모니터
연구 개요
상세 설명
폭식은 신경성 폭식증(BN) 및 폭식 장애(BED)를 비롯한 여러 형태의 섭식 병리학의 핵심 부적응 행동 특성입니다. 이러한 만성 질환은 인구의 약 5%에 영향을 미치며 심각한 심리사회적 및 신체적 장애를 유발합니다. 그러나 치료 순응도 저하, 전문 치료사 부족, 높은 탈락률 등 여러 가지 장벽으로 인해 효과적인 치료를 시행하지 못하고 있습니다. 인지 행동 요법(CBT-GSH)의 유도된 자조 버전은 폭식을 줄이기 위한 간단한 8회 세션 고도로 확장 가능한 치료입니다. 또한 CBT-GSH는 총 의료 비용을 줄이는 것으로 입증된 비용 효율적인 경험적으로 지원되는 치료법입니다.
BN 및 BED에 대한 CBT-GSH는 효과적이지만 이러한 치료를 받는 사람은 거의 없으며 사용 가능한 다른 치료의 대부분은 섭식 장애 치료에 대한 적절한 기준을 충족하지 못합니다. 여기에는 여러 가지 이유가 있지만 CBT-GSH에 대한 중요한 우려 사항은 참가자 부담입니다. 주요 CBT-GSH 개입은 폭식 에피소드를 줄이기 위한 독특하고 효과적인 기술인 자가 모니터링입니다. 그러나 기존의 자체 모니터링은 종이와 연필 형식으로 인해 시간이 많이 걸리고 번거롭습니다. 또한 CBT-GSH에서 활용되는 다른 행동 전략(예: 규칙적인 식사 개발)은 세션 외부에서 높은 수준의 참가자 참여를 요구합니다. 스마트폰에서 사용할 수 있는 것과 같은 새로운 기술은 CBT-GSH 전달에 있어 참여자의 부담을 줄이는 데 잠재적으로 중요한 수단을 제공합니다. 제안된 목적은 잘 정립된 일반적인 치료(TAU) 제어 조건과 비교하여 많은 폭식자 집단에서 새로운 모바일 앱인 'Noom Monitor'의 주요 효능을 테스트하는 것입니다. 조사 팀은 인지 행동 치료 버전의 Guided Self-Help 전달을 용이하게 하기 위해 1상 연구(R41-MH096435)를 통해 이러한 제품을 개발했습니다.
이 제안의 효능 및 제품 개발 목표는 스마트폰 플랫폼인 Noom Monitor의 상용 출시를 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5 BN 또는 BED 기준 충족
- 18세에서 55세 사이
- 남성과 여성
- BMI 18.5 초과 40 미만
- 정화 또는 과격한 운동이 보고된 경우 의료 허가
- 연구 전 최소 2주 동안 정신과 약물을 복용하지 않았거나 4주 동안 약물을 안정적으로 복용
- Kaiser Permanente Northwest 건강 플랜에 1년 연속 등록
제외 기준:
- 비만 수술을 받았다
- 더 높은 수준의 치료가 필요함을 나타냄(예: 매우 낮은 체중(<18.5))
- 현재 동반이환 물질 의존, 조울증 또는 정신병
- 현재 자살 생각
- 이전에 Enhance Cognitive Behavioural Therapy 또는 Cognitive Behavioural Therapy-guided self help를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 Christopher Fairburn의 폭식 극복을 읽었습니다.
- 지난 한 달 동안 하루 평균 2회 이상 퍼징 및/또는 완하제를 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
RCT의 대조군은 참가자가 연구 기간 동안 ED에 대한 지원을 자유롭게 구할 수 있는 "일반적인 치료" 조건이 될 것입니다.
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실험적: 눔 모니터가 있는 CBT-GSH
참여에는 KPNW 건강 플랜의 MA 수준 건강 코치 또는 영양사와 함께하는 12주간의 인지 행동 치료 안내 자가 도움(CBT-GSH)이 포함됩니다.
환자는 Christopher Fairburn이 저술한 자기계발서인 폭식 극복(2013)을 사용합니다.
첫 번째 세션은 60분 동안 지속되며 각 후속 세션은 20-25분 동안 지속됩니다.
처음 네 세션은 매주 진행되며 이후 네 세션은 한 달에 두 번 진행됩니다.
자체 모니터링은 Noom Monitor를 통해 수행되며 개인은 모니터 사용 방법에 대한 전문 지침을 받게 됩니다.
치료사는 또한 각 세션 전에 고객에 대한 피드백 보고서를 확인해야 합니다.
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이 개입은 스마트폰 애플리케이션을 이용한 인지 행동 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 폭식의 날
기간: 0주에
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객관적 폭식일 - 섭식 장애 검사 척도 버전 16(EDE-Q V6)의 객관적 폭식일 항목 - 객관적 폭식 에피소드가 있는 일의 빈도
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0주에
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객관적 폭식의 날
기간: 4주에
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Objective Binge Days - EDE-Q V6의 Objective binge days 항목 - 객관적인 폭음 에피소드가 있는 일의 빈도
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4주에
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객관적 폭식의 날
기간: 8주에
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Objective Binge Days - EDE-Q V6의 Objective binge days 항목 - 객관적인 폭음 에피소드가 있는 일의 빈도
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8주에
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객관적 폭식의 날
기간: 12주에
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Objective Binge Days - EDE-Q V6의 Objective binge days 항목 - 객관적인 폭음 에피소드가 있는 일의 빈도
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12주에
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객관적 폭식의 날
기간: 26주에
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Objective Binge Days - EDE-Q V6의 Objective binge days 항목 - 객관적인 폭음 에피소드가 있는 일의 빈도
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26주에
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객관적 폭식의 날
기간: 52주에
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Objective Binge Days - EDE-Q V6의 Objective binge days 항목 - 객관적인 폭음 에피소드가 있는 일의 빈도
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52주에
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보상 에피소드의 합계
기간: 0주에
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구토, 완하제 또는 강박 운동이 발생한 일수 합계 - EDE-Q v6의 3개 항목 합계
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0주에
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보상 에피소드의 합계
기간: 4주에
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구토, 완하제 또는 강박 운동이 발생한 일수 합계 - EDE-Q v6의 3개 항목 합계
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4주에
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보상 에피소드의 합계
기간: 8주에
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구토, 완하제 또는 강박 운동이 발생한 일수 합계 - EDE-Q v6의 3개 항목 합계
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8주에
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보상 에피소드의 합계
기간: 12주에
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구토, 완하제 또는 강박 운동이 발생한 일수 합계 - EDE-Q v6의 3개 항목 합계
|
12주에
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보상 에피소드의 합계
기간: 26주에
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구토, 완하제 또는 강박 운동이 발생한 일수 합계 - EDE-Q v6의 3개 항목 합계
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26주에
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보상 에피소드의 합계
기간: 52주에
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구토, 완하제 또는 강박 운동이 발생한 일수 합계 -EDE-Q v6의 3개 항목 합계
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52주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 손상 평가
기간: 0주에
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0-48의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냄
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0주에
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임상 손상 평가
기간: 4주에
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0-48의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냄
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4주에
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임상 손상 평가
기간: 8주에
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0-48의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냄
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8주에
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임상 손상 평가
기간: 12주에
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0-48의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냄
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12주에
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임상 손상 평가
기간: 26주에
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0-48의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냄
|
26주에
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임상 손상 평가
기간: 52주에
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0-48의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냄
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52주에
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개인 건강 설문지
기간: 0주에
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0-24의 풀 스케일, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄
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0주에
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개인 건강 설문지
기간: 4주에
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0-24의 풀 스케일, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄
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4주에
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개인 건강 설문지
기간: 8주에
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0-24의 풀 스케일, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄
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8주에
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개인 건강 설문지
기간: 12주에
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0-24의 풀 스케일, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄
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12주에
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개인 건강 설문지
기간: 26주에
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0-24의 풀 스케일, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄
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26주에
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개인 건강 설문지
기간: 52주에
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0-24의 풀 스케일, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냄
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52주에
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삶의 질 척도
기간: 0주에
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16-112의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냄
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0주에
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삶의 질 척도
기간: 4주에
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16-112의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냄
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4주에
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삶의 질 척도
기간: 8주에
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16-112의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냄
|
8주에
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삶의 질 척도
기간: 12주에
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16-112의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냄
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12주에
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삶의 질 척도
기간: 26주에
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16-112의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냄
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26주에
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삶의 질 척도
기간: 52주에
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16-112의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냄
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52주에
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섭식 우려 하위척도
기간: 0주에
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EDE-QV6의 섭식 우려 하위 척도는 0-6이며 점수가 높을수록 건강 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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0주에
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섭식 우려 하위척도
기간: 4주에
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EDE-QV6의 섭식 우려 하위 척도는 0-6이며 점수가 높을수록 건강 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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4주에
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섭식 우려 하위척도
기간: 8주에
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EDE-Q v6의 섭식 우려 하위 척도는 0-6이며 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냅니다.
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8주에
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섭식 우려 하위척도
기간: 12주에
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EDE-Q v6의 섭식 우려 하위 척도는 0-6이며 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냅니다.
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12주에
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섭식 우려 하위척도
기간: 26주에
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EDE-Q v6의 섭식 우려 하위 척도는 0-6이며 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냅니다.
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26주에
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섭식 우려 하위척도
기간: 52주에
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EDE-Q v6의 섭식 우려 하위 척도는 0-6이며 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냅니다.
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52주에
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식이 제한 하위 척도
기간: 0주에
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0-6의 EDE-Q v6의 식이 제한 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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0주에
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식이 제한 하위 척도
기간: 4주에
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0-6의 EDE-Q v6의 식이 제한 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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4주에
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식이 제한 하위 척도
기간: 8주에
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0-6의 EDE-Q v6의 식이 제한 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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8주에
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식이 제한 하위 척도
기간: 12주에
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0-6의 EDE-Q v6의 식이 제한 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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12주에
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식이 제한 하위 척도
기간: 26주에
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0-6의 EDE-Q v6의 식이 제한 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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26주에
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식이 제한 하위 척도
기간: 52주에
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0-6의 EDE-Q v6의 식이 제한 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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52주에
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모양 우려 하위 척도
기간: 0주에
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EDE-Q v6의 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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0주에
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모양 우려 하위 척도
기간: 4주에
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EDE-Q v6의 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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4주에
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모양 우려 하위 척도
기간: 8주에
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EDE-Q v6의 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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8주에
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모양 우려 하위 척도
기간: 12주에
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EDE-Q v6의 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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12주에
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모양 우려 하위 척도
기간: 26주에
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EDE-Q v6의 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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26주에
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모양 우려 하위 척도
기간: 52주에
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EDE-Q v6의 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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52주에
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체중 우려 하위척도
기간: 0주에
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EDE-Q v6의 가중치 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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0주에
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체중 우려 하위척도
기간: 4주째
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EDE-Q v6의 가중치 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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4주째
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체중 우려 하위척도
기간: 8주차
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EDE-Q v6의 가중치 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
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8주차
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체중 우려 하위척도
기간: 12주차
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EDE-Q v6의 가중치 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
|
12주차
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체중 우려 하위척도
기간: 26주차
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EDE-Q v6의 가중치 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
|
26주차
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체중 우려 하위척도
기간: 52주에
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EDE-Q v6의 가중치 우려 하위 척도(0-6), 점수가 높을수록 건강 결과가 나쁨을 나타냄
|
52주에
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글로벌 섭식 장애 하위 척도
기간: 0주에
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0-6의 EDE-Q v6의 글로벌 섭식 장애 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냄
|
0주에
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글로벌 섭식 장애 하위 척도
기간: 4주에
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0-6의 EDE-Q v6의 글로벌 섭식 장애 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냄
|
4주에
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글로벌 섭식 장애 하위 척도
기간: 8주에
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0-6의 EDE-Q v6의 글로벌 섭식 장애 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냄
|
8주에
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글로벌 섭식 장애 하위 척도
기간: 12주에
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0-6의 EDE-Q v6의 글로벌 섭식 장애 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냄
|
12주에
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글로벌 섭식 장애 하위 척도
기간: 26주에
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0-6의 EDE-Q v6의 글로벌 섭식 장애 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냄
|
26주에
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글로벌 섭식 장애 하위 척도
기간: 52주에
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0-6의 EDE-Q v6의 글로벌 섭식 장애 하위 척도, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냄
|
52주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 14-1335
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .