- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02555553
Noom Monitor for overstadig spising
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overspising er en kjernemaladaptiv atferd som er karakteristisk for flere former for spisepatologi, inkludert bulimia nervosa (BN) og overspisingsforstyrrelse (BED). Disse kroniske tilstandene rammer omtrent 5 % av befolkningen, og forårsaker betydelig psykososial og fysisk svekkelse. Imidlertid hindrer en rekke barrierer implementering av effektive behandlinger, inkludert dårlig behandlingsoverholdelse, mangel på spesialiserte terapeuter og høye frafallsrater. Den veiledede selvhjelpsversjonen av kognitiv atferdsterapi (CBT-GSH) er en kort 8-sesjons svært skalerbar behandling for å redusere overspising. Dessuten er CBT-GSH en kostnadseffektiv empirisk støttet behandling som har vist seg å redusere totale helsekostnader.
Selv om CBT-GSH for BN og BED er effektivt, er det få individer som mottar disse behandlingene, og flertallet av andre tilgjengelige behandlinger oppfyller ikke tilstrekkelige standarder for omsorg for spiseforstyrrelser. Det er en rekke grunner til hvorfor dette er tilfelle, men en viktig bekymring for CBT-GSH er deltakerbyrden. Den primære CBT-GSH-intervensjonen er egenkontroll, en unik effektiv teknikk for å redusere overspisingsepisoder; tradisjonell egenkontroll er imidlertid tidkrevende og tungvint på grunn av papir-og-blyant-formatet. I tillegg krever andre atferdsstrategier brukt i CBT-GSH (f.eks. utvikling av regelmessig spising) en høy grad av deltakerengasjement utenfor økten. Nye teknologier, som de som er tilgjengelige med smarttelefoner, tilbyr potensielt viktige midler for å redusere deltakerbyrden i leveringen av CBT-GSH. Formålet med det foreslåtte er å teste den primære effektiviteten til en ny mobilapp, 'Noom Monitor', i en stor populasjon av overspisere i forhold til en veletablert behandling som vanlig (TAU) kontrolltilstand. Undersøkelsesteamet utviklet disse produktene via fase I-studie (R41-MH096435) for å lette leveringen av en kognitiv atferdsterapiversjon av Guided Self-Help.
Effektiviteten og produktutviklingsmålene til dette forslaget vil bli brukt til å støtte den kommersielle lanseringen av Noom Monitor, en smarttelefonplattform.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-5 BN eller BED kriterier
- Mellom 18 og 55 år
- Hanner og hunner
- BMI større enn 18,5 og mindre enn 40
- Medisinsk godkjenning i tilfelle rapportert utrensking eller ekstrem trening
- Fri for psykiatrisk medisin i minst 2 uker før studien eller på en stabil dose medisin i 4 uker
- 1 års kontinuerlig påmelding i helseplanen Kaiser Permanente Northwest
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått fedmeoperasjoner
- Viser behov for høyere omsorgsnivå (f.eks. svært lav vekt (<18,5))
- Aktuell komorbid rusavhengighet, bipolar eller psykotisk sykdom
- Nåværende selvmordstanker
- Tidligere mottatt Enhance Cognitive Atferdsterapi eller Kognitiv atferdsterapi-veiledet selvhjelp
- Har tidligere lest Overcoming Binge Eating av Christopher Fairburn
- Rensing og/eller avføringsmiddel bruker mer enn 2 ganger om dagen i gjennomsnitt den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollgruppen for RCT vil være en "vanlig omsorgstilstand" der deltakerne står fritt til å søke all hjelp for sin ED i løpet av studieperioden.
|
|
|
Eksperimentell: CBT-GSH med Noom Monitor
Deltakelse vil inkludere 12 uker med veiledet kognitiv atferdsterapi-veiledet selvhjelp (CBT-GSH) med en helsecoach eller ernæringsfysiolog på MA-nivå fra KPNW helseplan.
Pasienter vil bruke en selvhjelpsbok, Overcoming Binge Eating (2013) av Christopher Fairburn.
Den første økten varer i 60 minutter, og hver påfølgende økt varer i 20-25 minutter.
De første fire øktene er ukentlig, med de påfølgende fire to ganger i måneden.
Egenkontroll vil bli utført gjennom Noom Monitor og enkeltpersoner vil motta et spesialisert sett med instruksjoner om hvordan monitoren skal brukes.
Terapeuter vil også bli bedt om å sjekke tilbakemeldingsrapport om klienter før hver økt.
|
Denne intervensjonen er kognitiv atferdsbehandling med en smarttelefonapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 0 uke
|
Objektive Binge Days - Objektive binge days element for spiseforstyrrelsesundersøkelsesskala versjon 16 (EDE-Q V6) - Frekvens av dager med objektive binge-episoder
|
Ved 0 uke
|
|
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Objektive Binge Days - Objektive binge days element av EDE-Q V6 - Frekvens av dager med objektive binge episoder
|
Ved 4 uker
|
|
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Objektive Binge Days - Objektive binge days element av EDE-Q V6 - Frekvens av dager med objektive binge episoder
|
Ved 8 uker
|
|
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Objektive Binge Days - Objektive binge days element av EDE-Q V6 - Frekvens av dager med objektive binge episoder
|
Ved 12 uker
|
|
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Objektive Binge Days - Objektive binge days element av EDE-Q V6 - Frekvens av dager med objektive binge episoder
|
Ved 26 uker
|
|
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Objektive Binge Days - Objektive binge days element av EDE-Q V6 - Frekvens av dager med objektive binge episoder
|
Ved 52 uker
|
|
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 0 uke
|
Summen av dager der oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer - summen av 3 elementer på EDE-Q v6
|
Ved 0 uke
|
|
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Summen av dager der oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer - summen av 3 elementer på EDE-Q v6
|
Ved 4 uker
|
|
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Summen av dager der oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer - summen av 3 elementer på EDE-Q v6
|
Ved 8 uker
|
|
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Summen av dager der oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer - summen av 3 elementer på EDE-Q v6
|
Ved 12 uker
|
|
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Summen av dager der oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer - summen av 3 elementer på EDE-Q v6
|
Ved 26 uker
|
|
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Summen av dager hvor oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer -sum av 3 elementer på EDE-Q v6
|
Ved 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 0 uke
|
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
|
Ved 0 uke
|
|
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
|
Ved 4 uker
|
|
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
|
Ved 8 uker
|
|
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
|
Ved 12 uker
|
|
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
|
Ved 26 uker
|
|
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
|
Ved 52 uker
|
|
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 0 uker
|
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
|
Ved 0 uker
|
|
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
|
Ved 4 uker
|
|
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
|
Ved 8 uker
|
|
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
|
Ved 12 uker
|
|
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
|
Ved 26 uker
|
|
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
|
Ved 52 uker
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 0 uke
|
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
|
Ved 0 uke
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
|
Ved 4 uker
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
|
Ved 8 uker
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
|
Ved 12 uker
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
|
Ved 26 uker
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
|
Ved 52 uker
|
|
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 0 uke
|
Underskala for spiseproblem av EDE-QV6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 0 uke
|
|
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Underskala for spiseproblem av EDE-QV6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 4 uker
|
|
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Underskala for spiseproblem av EDE-Q v6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 8 uker
|
|
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Underskala for spiseproblem av EDE-Q v6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 12 uker
|
|
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Underskala for spiseproblem av EDE-Q v6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 26 uker
|
|
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Underskala for spiseproblem av EDE-Q v6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 52 uker
|
|
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 0 uke
|
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 0 uke
|
|
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 4 uker
|
|
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 8 uker
|
|
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 12 uker
|
|
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 26 uker
|
|
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 52 uker
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 0 uke
|
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 0 uke
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 4 uker
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 8 uker
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 12 uker
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 26 uker
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 52 uker
|
|
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 0 uke
|
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 0 uke
|
|
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 4 uker
|
|
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 8 uker
|
|
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 12 uker
|
|
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 26 uker
|
|
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 52 uker
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 0 uke
|
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 0 uke
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 4 uker
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 8 uker
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 12 uker
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 26 uker
|
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 26 uker
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 52 uker
|
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
|
Ved 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Hovedetterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-1335
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .