Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noom Monitor for overstadig spising

25. september 2019 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med den foreslåtte fase II STTR-studien er å teste den primære effekten av en ny mobilapp, 'Noom Monitor,' i en stor populasjon av overspisere i helsevesenet Kaiser Permanente i forhold til en veletablert behandling som vanlig ( TAU) kontrolltilstand. Noom Monitor letter leveringen av CBT-GSH ved å bruke et pasientgrensesnitt som øker etterlevelsen og gir påminnelser om CBT-GSH-prinsippene mellom øktene. I tillegg inkluderer Noom Monitor et terapeutgrensesnitt med ukentlig tilbakemelding til leverandøren om pasientens fremgang. Denne applikasjonen har flere hovedmål, inkludert: (1) å teste den virkelige effektiviteten til Noom Monitor i en klinisk setting, og (2) å etablere en database med opplæringsmateriell for Noom Monitor. Kunnskapen oppnådd fra den nåværende studien vil bidra til vår forståelse av rollen til nye fremvoksende mobilteknologier i å utvide eksisterende behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Overspising er en kjernemaladaptiv atferd som er karakteristisk for flere former for spisepatologi, inkludert bulimia nervosa (BN) og overspisingsforstyrrelse (BED). Disse kroniske tilstandene rammer omtrent 5 % av befolkningen, og forårsaker betydelig psykososial og fysisk svekkelse. Imidlertid hindrer en rekke barrierer implementering av effektive behandlinger, inkludert dårlig behandlingsoverholdelse, mangel på spesialiserte terapeuter og høye frafallsrater. Den veiledede selvhjelpsversjonen av kognitiv atferdsterapi (CBT-GSH) er en kort 8-sesjons svært skalerbar behandling for å redusere overspising. Dessuten er CBT-GSH en kostnadseffektiv empirisk støttet behandling som har vist seg å redusere totale helsekostnader.

Selv om CBT-GSH for BN og BED er effektivt, er det få individer som mottar disse behandlingene, og flertallet av andre tilgjengelige behandlinger oppfyller ikke tilstrekkelige standarder for omsorg for spiseforstyrrelser. Det er en rekke grunner til hvorfor dette er tilfelle, men en viktig bekymring for CBT-GSH er deltakerbyrden. Den primære CBT-GSH-intervensjonen er egenkontroll, en unik effektiv teknikk for å redusere overspisingsepisoder; tradisjonell egenkontroll er imidlertid tidkrevende og tungvint på grunn av papir-og-blyant-formatet. I tillegg krever andre atferdsstrategier brukt i CBT-GSH (f.eks. utvikling av regelmessig spising) en høy grad av deltakerengasjement utenfor økten. Nye teknologier, som de som er tilgjengelige med smarttelefoner, tilbyr potensielt viktige midler for å redusere deltakerbyrden i leveringen av CBT-GSH. Formålet med det foreslåtte er å teste den primære effektiviteten til en ny mobilapp, 'Noom Monitor', i en stor populasjon av overspisere i forhold til en veletablert behandling som vanlig (TAU) kontrolltilstand. Undersøkelsesteamet utviklet disse produktene via fase I-studie (R41-MH096435) for å lette leveringen av en kognitiv atferdsterapiversjon av Guided Self-Help.

Effektiviteten og produktutviklingsmålene til dette forslaget vil bli brukt til å støtte den kommersielle lanseringen av Noom Monitor, en smarttelefonplattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-5 BN eller BED kriterier
  • Mellom 18 og 55 år
  • Hanner og hunner
  • BMI større enn 18,5 og mindre enn 40
  • Medisinsk godkjenning i tilfelle rapportert utrensking eller ekstrem trening
  • Fri for psykiatrisk medisin i minst 2 uker før studien eller på en stabil dose medisin i 4 uker
  • 1 års kontinuerlig påmelding i helseplanen Kaiser Permanente Northwest

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått fedmeoperasjoner
  • Viser behov for høyere omsorgsnivå (f.eks. svært lav vekt (<18,5))
  • Aktuell komorbid rusavhengighet, bipolar eller psykotisk sykdom
  • Nåværende selvmordstanker
  • Tidligere mottatt Enhance Cognitive Atferdsterapi eller Kognitiv atferdsterapi-veiledet selvhjelp
  • Har tidligere lest Overcoming Binge Eating av Christopher Fairburn
  • Rensing og/eller avføringsmiddel bruker mer enn 2 ganger om dagen i gjennomsnitt den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollgruppen for RCT vil være en "vanlig omsorgstilstand" der deltakerne står fritt til å søke all hjelp for sin ED i løpet av studieperioden.
Eksperimentell: CBT-GSH med Noom Monitor
Deltakelse vil inkludere 12 uker med veiledet kognitiv atferdsterapi-veiledet selvhjelp (CBT-GSH) med en helsecoach eller ernæringsfysiolog på MA-nivå fra KPNW helseplan. Pasienter vil bruke en selvhjelpsbok, Overcoming Binge Eating (2013) av Christopher Fairburn. Den første økten varer i 60 minutter, og hver påfølgende økt varer i 20-25 minutter. De første fire øktene er ukentlig, med de påfølgende fire to ganger i måneden. Egenkontroll vil bli utført gjennom Noom Monitor og enkeltpersoner vil motta et spesialisert sett med instruksjoner om hvordan monitoren skal brukes. Terapeuter vil også bli bedt om å sjekke tilbakemeldingsrapport om klienter før hver økt.
Denne intervensjonen er kognitiv atferdsbehandling med en smarttelefonapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 0 uke
Objektive Binge Days - Objektive binge days element for spiseforstyrrelsesundersøkelsesskala versjon 16 (EDE-Q V6) - Frekvens av dager med objektive binge-episoder
Ved 0 uke
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 4 uker
Objektive Binge Days - Objektive binge days element av EDE-Q V6 - Frekvens av dager med objektive binge episoder
Ved 4 uker
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 8 uker
Objektive Binge Days - Objektive binge days element av EDE-Q V6 - Frekvens av dager med objektive binge episoder
Ved 8 uker
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 12 uker
Objektive Binge Days - Objektive binge days element av EDE-Q V6 - Frekvens av dager med objektive binge episoder
Ved 12 uker
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 26 uker
Objektive Binge Days - Objektive binge days element av EDE-Q V6 - Frekvens av dager med objektive binge episoder
Ved 26 uker
Målrettede Binge-dager
Tidsramme: Ved 52 uker
Objektive Binge Days - Objektive binge days element av EDE-Q V6 - Frekvens av dager med objektive binge episoder
Ved 52 uker
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 0 uke
Summen av dager der oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer - summen av 3 elementer på EDE-Q v6
Ved 0 uke
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 4 uker
Summen av dager der oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer - summen av 3 elementer på EDE-Q v6
Ved 4 uker
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 8 uker
Summen av dager der oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer - summen av 3 elementer på EDE-Q v6
Ved 8 uker
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 12 uker
Summen av dager der oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer - summen av 3 elementer på EDE-Q v6
Ved 12 uker
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 26 uker
Summen av dager der oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer - summen av 3 elementer på EDE-Q v6
Ved 26 uker
Summen av kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 52 uker
Summen av dager hvor oppkast, avføringsmiddel eller tvangsmessig trening forekommer -sum av 3 elementer på EDE-Q v6
Ved 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 0 uke
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
Ved 0 uke
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 4 uker
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
Ved 4 uker
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 8 uker
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
Ved 8 uker
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 12 uker
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
Ved 12 uker
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 26 uker
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
Ved 26 uker
Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Ved 52 uker
Full skala fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer mer svekkelse
Ved 52 uker
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 0 uker
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
Ved 0 uker
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 4 uker
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
Ved 4 uker
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 8 uker
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
Ved 8 uker
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 12 uker
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
Ved 12 uker
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 26 uker
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
Ved 26 uker
Spørreskjema for personlig helse
Tidsramme: Ved 52 uker
Full skala fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
Ved 52 uker
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 0 uke
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
Ved 0 uke
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 4 uker
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
Ved 4 uker
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 8 uker
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
Ved 8 uker
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 12 uker
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
Ved 12 uker
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 26 uker
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
Ved 26 uker
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 52 uker
Full skala fra 16-112, med høyere poengsum som indikerer bedre helseutfall
Ved 52 uker
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 0 uke
Underskala for spiseproblem av EDE-QV6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 0 uke
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 4 uker
Underskala for spiseproblem av EDE-QV6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 4 uker
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 8 uker
Underskala for spiseproblem av EDE-Q v6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 8 uker
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 12 uker
Underskala for spiseproblem av EDE-Q v6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 12 uker
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 26 uker
Underskala for spiseproblem av EDE-Q v6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 26 uker
Underskala for å spise bekymring
Tidsramme: Ved 52 uker
Underskala for spiseproblem av EDE-Q v6 fra 0-6 med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 52 uker
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 0 uke
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 0 uke
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 4 uker
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 4 uker
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 8 uker
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 8 uker
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 12 uker
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 12 uker
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 26 uker
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 26 uker
Dietary Restraint Subscale
Tidsramme: Ved 52 uker
Dietary Restraint Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 52 uker
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 0 uke
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 0 uke
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 4 uker
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 4 uker
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 8 uker
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 8 uker
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 12 uker
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 12 uker
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 26 uker
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 26 uker
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 52 uker
Shape Concern Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 52 uker
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 0 uke
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 0 uke
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 4 uker
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 4 uker
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 8 uker
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 8 uker
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 12 uker
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 12 uker
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 26 uker
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 26 uker
Vekt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 52 uker
Vektbekymringsunderskala til EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 52 uker
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 0 uke
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 0 uke
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 4 uker
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 4 uker
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 8 uker
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 8 uker
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 12 uker
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 12 uker
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 26 uker
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 26 uker
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 52 uker
Global Eating Disorder Subscale av EDE-Q v6 fra 0-6, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall
Ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere