Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Noom Monitor per Binge Eating

25 settembre 2019 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo dello studio STTR di fase II proposto è testare l'efficacia primaria di una nuova app mobile, "Noom Monitor", in un'ampia popolazione di abbuffati nel sistema sanitario Kaiser Permanente rispetto a un trattamento consolidato come al solito ( TAU) condizione di controllo. Noom Monitor facilita l'erogazione di CBT-GSH utilizzando un'interfaccia paziente che aumenta l'aderenza e fornisce promemoria tra le sessioni dei principi CBT-GSH. Inoltre, Noom Monitor include un'interfaccia terapeuta con feedback settimanale al fornitore sui progressi del paziente. Questa applicazione ha diversi obiettivi primari, tra cui: (1) testare l'efficacia nel mondo reale di Noom Monitor in un contesto clinico e (2) stabilire un database di materiali didattici per Noom Monitor. Le conoscenze acquisite dal presente studio contribuiranno alla nostra comprensione del ruolo delle nuove tecnologie mobili emergenti nell'aumentare i trattamenti esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il binge eating è un comportamento disadattivo fondamentale caratteristico di diverse forme di patologia alimentare, tra cui la bulimia nervosa (BN) e il disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Queste condizioni croniche colpiscono circa il 5% della popolazione e causano significativi danni psicosociali e fisici. Tuttavia, una serie di ostacoli impedisce l'implementazione di trattamenti efficaci, tra cui scarsa aderenza al trattamento, scarsità di terapisti specializzati e alti tassi di abbandono. La versione guidata di auto-aiuto della terapia cognitivo-comportamentale (CBT-GSH) è un breve trattamento altamente scalabile di 8 sessioni per ridurre il binge eating. Inoltre, la CBT-GSH è un trattamento supportato empiricamente conveniente che ha dimostrato di ridurre i costi totali dell'assistenza sanitaria.

Sebbene il CBT-GSH per BN e BED sia efficace, pochi individui ricevono questi trattamenti e la maggior parte degli altri trattamenti disponibili non soddisfa standard adeguati per la cura dei disturbi alimentari. Ci sono una serie di ragioni per cui questo è il caso, ma una preoccupazione importante per CBT-GSH è l'onere del partecipante. L'intervento primario di CBT-GSH è l'automonitoraggio, una tecnica unica ed efficace per ridurre gli episodi di abbuffate; tuttavia, l'automonitoraggio tradizionale richiede molto tempo ed è ingombrante a causa del suo formato carta e matita. Inoltre, altre strategie comportamentali utilizzate nella CBT-GSH (ad esempio, lo sviluppo di un'alimentazione regolare) richiedono un alto grado di coinvolgimento dei partecipanti al di fuori della sessione. Le nuove tecnologie, come quelle disponibili con gli smartphone, offrono mezzi potenzialmente importanti per ridurre l'onere dei partecipanti nella fornitura di CBT-GSH. Lo scopo della proposta è testare l'efficacia primaria di una nuova app mobile, "Noom Monitor", in un'ampia popolazione di abbuffati rispetto a una condizione di controllo consolidata del trattamento come al solito (TAU). Il team investigativo ha sviluppato questi prodotti tramite lo studio di fase I (R41-MH096435) per facilitare la consegna di una versione di terapia cognitivo-comportamentale di Guided Self-Help.

Gli obiettivi di efficacia e sviluppo del prodotto di questa proposta saranno utilizzati per supportare il lancio commerciale di Noom Monitor, una piattaforma per smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-5 BN o BED
  • Tra i 18 e i 55 anni
  • Maschi e femmine
  • BMI maggiore di 18,5 e minore di 40
  • Autorizzazione medica in caso di eliminazione segnalata o esercizio estremo
  • Privo di farmaci psichiatrici per almeno 2 settimane prima dello studio o con una dose stabile di farmaci per 4 settimane
  • 1 anno di iscrizione continua al piano sanitario Kaiser Permanente Northwest

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • Dimostra la necessità di un livello di assistenza più elevato (ad esempio, peso molto basso (<18,5))
  • Attuale dipendenza da sostanze in comorbilità, disturbo bipolare o psicotico
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Precedentemente ricevuto la terapia cognitivo comportamentale avanzata o l'autoaiuto guidato dalla terapia cognitivo comportamentale
  • Precedentemente letto Vincere il Binge Eating di Christopher Fairburn
  • Uso di purghe e/o lassativi in ​​media più di 2 volte al giorno nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo per l'RCT sarà una condizione di "assistenza abituale" in cui i partecipanti sono liberi di cercare assistenza per il loro DE durante il periodo di studio.
Sperimentale: CBT-GSH con Noom Monitor
La partecipazione includerà 12 settimane di auto-aiuto guidato dalla terapia cognitivo-comportamentale guidata (CBT-GSH) con un coach sanitario di livello MA o un nutrizionista del piano sanitario KPNW. I pazienti useranno un libro di auto-aiuto, Overcoming Binge Eating (2013) di Christopher Fairburn. La prima sessione durerà 60 minuti e ogni sessione successiva durerà 20-25 minuti. Le prime quattro sessioni sono settimanali, le successive quattro semestrali. L'automonitoraggio sarà condotto tramite Noom Monitor e le persone riceveranno una serie specializzata di istruzioni su come utilizzare il monitor. Ai terapisti verrà inoltre chiesto di controllare il rapporto di feedback sui clienti prima di ogni sessione.
Comportamentale: CBT-GSH con Noom Monitor
Questo intervento è un trattamento cognitivo comportamentale con un'applicazione per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 0 settimana
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive della scala di esame dei disturbi alimentari versione 16 (EDE-Q V6) - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 0 settimana
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 4 settimane
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive di EDE-Q V6 - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 4 settimane
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 8 settimane
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive di EDE-Q V6 - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 8 settimane
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 12 settimane
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive di EDE-Q V6 - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 12 settimane
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 26 settimane
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive di EDE-Q V6 - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 26 settimane
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 52 settimane
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive di EDE-Q V6 - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 52 settimane
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 0 settimana
Somma dei giorni in cui si verifica vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 0 settimana
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 4 settimane
Somma dei giorni in cui si verifica vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 4 settimane
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 8 settimane
Somma dei giorni in cui si verifica vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 8 settimane
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 12 settimane
Somma dei giorni in cui si verifica vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 12 settimane
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 26 settimane
Somma dei giorni in cui si verifica vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 26 settimane
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 52 settimane
Somma dei giorni in cui si verificano vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 0 settimana
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 0 settimana
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 4 settimane
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 4 settimane
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 8 settimane
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 8 settimane
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 12 settimane
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 12 settimane
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 26 settimane
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 26 settimane
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 52 settimane
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 52 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 0 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 0 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 4 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 4 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 8 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 8 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 12 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 12 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 26 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 26 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 52 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 52 settimane
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 0 settimana
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 0 settimana
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 4 settimane
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 4 settimane
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 8 settimane
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 8 settimane
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 settimane
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 12 settimane
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 26 settimane
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 26 settimane
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 52 settimane
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 52 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 0 settimana
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-QV6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 0 settimana
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-QV6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 4 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-Q v6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 8 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-Q v6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 12 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 26 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-Q v6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 26 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 52 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-Q v6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 52 settimane
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 0 settimana
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 0 settimana
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 4 settimane
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 8 settimane
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 12 settimane
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 26 settimane
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 26 settimane
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 52 settimane
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 52 settimane
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 0 settimana
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 0 settimana
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 4 settimane
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 8 settimane
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 12 settimane
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 26 settimane
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 26 settimane
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 52 settimane
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 52 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 0 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 0 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 4 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 8 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 12 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 26 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 26 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 52 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 52 settimane
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 0 settimana
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 0 settimana
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 4 settimane
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 8 settimane
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 12 settimane
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 26 settimane
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 26 settimane
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 52 settimane
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Kaiser Permanente
Noom Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-1335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

Prove cliniche su CBT-GSH con Noom Monitor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi