- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02555553
Noom Monitor для компульсивного переедания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компульсивное переедание является основным дезадаптивным поведением, характерным для нескольких форм патологии пищевого поведения, включая нервную булимию (НБ) и компульсивное переедание (БЭД). Эти хронические состояния поражают примерно 5% населения и вызывают значительные психосоциальные и физические нарушения. Однако внедрению эффективных методов лечения препятствует ряд барьеров, в том числе плохая приверженность лечению, нехватка специализированных терапевтов и высокий уровень отсева. Управляемая версия когнитивно-поведенческой терапии для самопомощи (CBT-GSH) представляет собой краткое 8-сеансовое высокомасштабируемое лечение для уменьшения переедания. Кроме того, КПТ-ГСГ является рентабельным эмпирически подтвержденным методом лечения, который, как было продемонстрировано, снижает общие затраты на здравоохранение.
Хотя CBT-GSH для BN и BED эффективен, немногие люди получают это лечение, и большинство других доступных методов лечения не соответствуют адекватным стандартам лечения расстройств пищевого поведения. Есть ряд причин, почему это так, но важной проблемой CBT-GSH является нагрузка на участников. Основным вмешательством CBT-GSH является самоконтроль, уникальная эффективная техника для уменьшения эпизодов переедания; однако традиционный самоконтроль отнимает много времени и громоздок из-за его бумажно-карандашного формата. Кроме того, другие поведенческие стратегии, используемые в CBT-GSH (например, развитие регулярного приема пищи), требуют высокой степени участия участников вне сеанса. Новые технологии, такие как доступные для смартфонов, предлагают потенциально важные средства для снижения нагрузки на участников при доставке CBT-GSH. Цель предлагаемого состоит в том, чтобы проверить первичную эффективность нового мобильного приложения «Noom Monitor» в большой популяции любителей переедать по сравнению с хорошо зарекомендовавшим себя контрольным состоянием «лечение как обычно» (TAU). Исследовательская группа разработала эти продукты в рамках исследования фазы I (R41-MH096435), чтобы облегчить предоставление версии управляемой самопомощи для когнитивно-поведенческой терапии.
Эффективность и цели разработки продукта этого предложения будут использованы для поддержки коммерческого запуска Noom Monitor, платформы для смартфонов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-5 BN или BED
- В возрасте от 18 до 55 лет
- Самцы и самки
- ИМТ больше 18,5 и меньше 40
- Медицинское освидетельствование в случае сообщений об очищении или экстремальных физических нагрузках
- Не принимать психиатрические препараты в течение как минимум 2 недель до исследования или получать стабильную дозу лекарств в течение 4 недель.
- 1 год непрерывной регистрации в плане медицинского страхования Kaiser Permanente Northwest
Критерий исключения:
- Перенес бариатрическую операцию
- Демонстрирует потребность в более высоком уровне ухода (например, очень низкий вес (<18,5))
- Текущая коморбидная зависимость от психоактивных веществ, биполярное или психотическое заболевание
- Текущие суицидальные мысли
- Ранее получавшие когнитивно-поведенческую терапию Enhance или когнитивно-поведенческую терапию под руководством самопомощи
- Ранее читал Кристофера Фэйрберна «Преодоление переедания».
- Очищающие и/или слабительные используют в среднем более 2 раз в день в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Контрольная группа для РКИ будет находиться в состоянии «обычного ухода», в котором участники могут свободно обращаться за любой помощью для лечения неотложной помощи в течение периода исследования.
|
|
|
Экспериментальный: CBT-GSH с монитором Noom
Участие будет включать 12 недель управляемой когнитивно-поведенческой терапии и самопомощи (CBT-GSH) с тренером по здоровью уровня MA или диетологом из плана медицинского обслуживания KPNW.
Пациенты будут использовать книгу самопомощи «Преодоление переедания» (2013) Кристофера Фэйрберна.
Первый сеанс длится 60 минут, а каждый последующий сеанс длится 20-25 минут.
Первые четыре сеанса проводятся еженедельно, последующие четыре – два раза в месяц.
Самоконтроль будет проводиться через Noom Monitor, и люди получат специальный набор инструкций по использованию монитора.
Терапевтам также будет предложено проверять отчет об отзывах клиентов перед каждым сеансом.
|
Это вмешательство представляет собой когнитивно-поведенческую терапию с помощью приложения для смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевые дни разгула
Временное ограничение: На 0 неделе
|
Объективные дни переедания — Объективные дни переедания, пункт Шкалы оценки расстройств пищевого поведения версии 16 (EDE-Q V6) — Частота дней с объективными эпизодами переедания
|
На 0 неделе
|
|
Целевые дни разгула
Временное ограничение: В 4 недели
|
Объективные дни переедания — пункт объективных дней переедания в EDE-Q V6 — частота дней с объективными эпизодами переедания
|
В 4 недели
|
|
Целевые дни разгула
Временное ограничение: В 8 недель
|
Объективные дни переедания — пункт объективных дней переедания в EDE-Q V6 — частота дней с объективными эпизодами переедания
|
В 8 недель
|
|
Целевые дни разгула
Временное ограничение: В 12 недель
|
Объективные дни переедания — пункт объективных дней переедания в EDE-Q V6 — частота дней с объективными эпизодами переедания
|
В 12 недель
|
|
Целевые дни разгула
Временное ограничение: В 26 недель
|
Объективные дни переедания — пункт объективных дней переедания в EDE-Q V6 — частота дней с объективными эпизодами переедания
|
В 26 недель
|
|
Целевые дни разгула
Временное ограничение: В 52 недели
|
Объективные дни переедания — пункт объективных дней переедания в EDE-Q V6 — частота дней с объективными эпизодами переедания
|
В 52 недели
|
|
Сумма компенсаторных эпизодов
Временное ограничение: На 0 неделе
|
Сумма дней, когда возникает рвота, прием слабительных или компульсивные упражнения - сумма 3 пунктов в EDE-Q v6
|
На 0 неделе
|
|
Сумма компенсаторных эпизодов
Временное ограничение: В 4 недели
|
Сумма дней, когда возникает рвота, прием слабительных или компульсивные упражнения - сумма 3 пунктов в EDE-Q v6
|
В 4 недели
|
|
Сумма компенсаторных эпизодов
Временное ограничение: В 8 недель
|
Сумма дней, когда возникает рвота, прием слабительных или компульсивные упражнения - сумма 3 пунктов в EDE-Q v6
|
В 8 недель
|
|
Сумма компенсаторных эпизодов
Временное ограничение: В 12 недель
|
Сумма дней, когда возникает рвота, прием слабительных или компульсивные упражнения - сумма 3 пунктов в EDE-Q v6
|
В 12 недель
|
|
Сумма компенсаторных эпизодов
Временное ограничение: В 26 недель
|
Сумма дней, когда возникает рвота, прием слабительных или компульсивные упражнения - сумма 3 пунктов в EDE-Q v6
|
В 26 недель
|
|
Сумма компенсаторных эпизодов
Временное ограничение: В 52 недели
|
Сумма дней, когда возникает рвота, прием слабительных или компульсивные упражнения - сумма 3 пунктов в EDE-Q v6
|
В 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических нарушений
Временное ограничение: На 0 неделе
|
Полная шкала от 0 до 48, где более высокий балл указывает на большее ухудшение
|
На 0 неделе
|
|
Оценка клинических нарушений
Временное ограничение: В 4 недели
|
Полная шкала от 0 до 48, где более высокий балл указывает на большее ухудшение
|
В 4 недели
|
|
Оценка клинических нарушений
Временное ограничение: В 8 недель
|
Полная шкала от 0 до 48, где более высокий балл указывает на большее ухудшение
|
В 8 недель
|
|
Оценка клинических нарушений
Временное ограничение: В 12 недель
|
Полная шкала от 0 до 48, где более высокий балл указывает на большее ухудшение
|
В 12 недель
|
|
Оценка клинических нарушений
Временное ограничение: В 26 недель
|
Полная шкала от 0 до 48, где более высокий балл указывает на большее ухудшение
|
В 26 недель
|
|
Оценка клинических нарушений
Временное ограничение: В 52 недели
|
Полная шкала от 0 до 48, где более высокий балл указывает на большее ухудшение
|
В 52 недели
|
|
Анкета личного здоровья
Временное ограничение: В 0 недель
|
Полная шкала от 0 до 24, где более высокий балл указывает на более сильную депрессию
|
В 0 недель
|
|
Анкета личного здоровья
Временное ограничение: В 4 недели
|
Полная шкала от 0 до 24, где более высокий балл указывает на более сильную депрессию
|
В 4 недели
|
|
Анкета личного здоровья
Временное ограничение: В 8 недель
|
Полная шкала от 0 до 24, где более высокий балл указывает на более сильную депрессию
|
В 8 недель
|
|
Анкета личного здоровья
Временное ограничение: В 12 недель
|
Полная шкала от 0 до 24, где более высокий балл указывает на более сильную депрессию
|
В 12 недель
|
|
Анкета личного здоровья
Временное ограничение: В 26 недель
|
Полная шкала от 0 до 24, где более высокий балл указывает на более сильную депрессию
|
В 26 недель
|
|
Анкета личного здоровья
Временное ограничение: В 52 недели
|
Полная шкала от 0 до 24, где более высокий балл указывает на более сильную депрессию
|
В 52 недели
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: На 0 неделе
|
Полная шкала от 16 до 112, где более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья
|
На 0 неделе
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: В 4 недели
|
Полная шкала от 16 до 112, где более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья
|
В 4 недели
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: В 8 недель
|
Полная шкала от 16 до 112, где более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья
|
В 8 недель
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: В 12 недель
|
Полная шкала от 16 до 112, где более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья
|
В 12 недель
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: В 26 недель
|
Полная шкала от 16 до 112, где более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья
|
В 26 недель
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: В 52 недели
|
Полная шкала от 16 до 112, где более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья
|
В 52 недели
|
|
Подшкала беспокойства о еде
Временное ограничение: На 0 неделе
|
Подшкала беспокойства о еде EDE-QV6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
На 0 неделе
|
|
Подшкала беспокойства о еде
Временное ограничение: В 4 недели
|
Подшкала беспокойства о еде EDE-QV6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 4 недели
|
|
Подшкала беспокойства о еде
Временное ограничение: В 8 недель
|
Подшкала беспокойства о еде EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 8 недель
|
|
Подшкала беспокойства о еде
Временное ограничение: В 12 недель
|
Подшкала беспокойства о еде EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 12 недель
|
|
Подшкала беспокойства о еде
Временное ограничение: В 26 недель
|
Подшкала беспокойства о еде EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 26 недель
|
|
Подшкала беспокойства о еде
Временное ограничение: В 52 недели
|
Подшкала беспокойства о еде EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 52 недели
|
|
Подшкала диетического ограничения
Временное ограничение: На 0 неделе
|
Подшкала ограничения диеты EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
На 0 неделе
|
|
Подшкала диетического ограничения
Временное ограничение: В 4 недели
|
Подшкала ограничения диеты EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 4 недели
|
|
Подшкала диетического ограничения
Временное ограничение: В 8 недель
|
Подшкала ограничения диеты EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 8 недель
|
|
Подшкала диетического ограничения
Временное ограничение: В 12 недель
|
Подшкала ограничения диеты EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 12 недель
|
|
Подшкала диетического ограничения
Временное ограничение: В 26 недель
|
Подшкала ограничения диеты EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 26 недель
|
|
Подшкала диетического ограничения
Временное ограничение: В 52 недели
|
Подшкала ограничения диеты EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 52 недели
|
|
Подшкала заботы о форме
Временное ограничение: На 0 неделе
|
Подшкала беспокойства о форме EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья
|
На 0 неделе
|
|
Подшкала заботы о форме
Временное ограничение: В 4 недели
|
Подшкала беспокойства о форме EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья
|
В 4 недели
|
|
Подшкала заботы о форме
Временное ограничение: В 8 недель
|
Подшкала беспокойства о форме EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья
|
В 8 недель
|
|
Подшкала заботы о форме
Временное ограничение: В 12 недель
|
Подшкала беспокойства о форме EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья
|
В 12 недель
|
|
Подшкала заботы о форме
Временное ограничение: В 26 недель
|
Подшкала беспокойства о форме EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья
|
В 26 недель
|
|
Подшкала заботы о форме
Временное ограничение: В 52 недели
|
Подшкала беспокойства о форме EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья
|
В 52 недели
|
|
Подшкала беспокойства о весе
Временное ограничение: На 0 неделе
|
Подшкала беспокойства о весе EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
На 0 неделе
|
|
Подшкала беспокойства о весе
Временное ограничение: В 4 недели
|
Подшкала беспокойства о весе EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 4 недели
|
|
Подшкала беспокойства о весе
Временное ограничение: В 8 недель
|
Подшкала беспокойства о весе EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 8 недель
|
|
Подшкала беспокойства о весе
Временное ограничение: В 12 недель
|
Подшкала беспокойства о весе EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 12 недель
|
|
Подшкала беспокойства о весе
Временное ограничение: В 26 недель
|
Подшкала беспокойства о весе EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 26 недель
|
|
Подшкала беспокойства о весе
Временное ограничение: В 52 недели
|
Подшкала беспокойства о весе EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
|
В 52 недели
|
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: На 0 неделе
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие последствия для здоровья.
|
На 0 неделе
|
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: В 4 недели
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие последствия для здоровья.
|
В 4 недели
|
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: В 8 недель
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие последствия для здоровья.
|
В 8 недель
|
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: В 12 недель
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие последствия для здоровья.
|
В 12 недель
|
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: В 26 недель
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие последствия для здоровья.
|
В 26 недель
|
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: В 52 недели
|
Подшкала глобального расстройства пищевого поведения EDE-Q v6 от 0 до 6, где более высокий балл указывает на худшие последствия для здоровья.
|
В 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Главный следователь: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-1335
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .