Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noom Monitor pro záchvatovité přejídání

25. září 2019 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem navrhované studie STTR fáze II je otestovat primární účinnost nové mobilní aplikace „Noom Monitor“ u velké populace hltavých jedlíků v systému zdravotní péče Kaiser Permanente ve srovnání s dobře zavedenou léčbou jako obvykle ( TAU) kontrolní podmínka. Noom Monitor usnadňuje aplikaci CBT-GSH pomocí rozhraní pro pacienta, které zvyšuje adherenci a poskytuje mezi sezeními připomínky principů CBT-GSH. Kromě toho Noom Monitor obsahuje rozhraní terapeuta s týdenní zpětnou vazbou poskytovateli o pokroku pacienta. Tato aplikace má několik primárních cílů, včetně: (1) testování skutečné účinnosti Noom Monitor v klinickém prostředí a (2) vytvoření databáze školicích materiálů pro Noom Monitor. Poznatky získané ze současné studie přispějí k našemu pochopení role nově vznikajících mobilních technologií při rozšiřování stávajících léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záchvatovité přejídání je základním maladaptivním chováním, které je charakteristické pro několik forem patologie příjmu potravy, včetně bulimie nervosa (BN) a záchvatovitého přejídání (BED). Tyto chronické stavy postihují přibližně 5 % populace a způsobují významné psychosociální a fyzické poškození. Zavádění účinné léčby však brání řada překážek, včetně špatné adherence k léčbě, nedostatku specializovaných terapeutů a vysoké míry předčasného ukončení léčby. Řízená svépomocná verze kognitivně-behaviorální terapie (CBT-GSH) je krátká 8 sezení vysoce škálovatelná léčba ke snížení záchvatovitého přejídání. CBT-GSH je navíc nákladově efektivní empiricky podporovaná léčba, u které bylo prokázáno, že snižuje celkové náklady na zdravotní péči.

Ačkoli je CBT-GSH pro BN a BED účinný, jen málo jedinců dostává tyto léčby a většina ostatních dostupných způsobů léčby nesplňuje odpovídající standardy péče o poruchy příjmu potravy. Existuje řada důvodů, proč tomu tak je, ale důležitým problémem ohledně CBT-GSH je zátěž účastníků. Primární intervencí CBT-GSH je selfmonitoring, jedinečně účinná technika pro snížení epizod záchvatovitého přejídání; tradiční sebemonitorování je však časově náročné a těžkopádné kvůli formátu papíru a tužky. Kromě toho další behaviorální strategie používané v CBT-GSH (např. rozvoj pravidelného stravování) vyžadují vysoký stupeň zapojení účastníků mimo relace. Nové technologie, jako jsou ty dostupné u chytrých telefonů, nabízejí potenciálně důležité prostředky pro snížení zátěže účastníků při poskytování CBT-GSH. Účelem navrhovaného je otestovat primární účinnost nové mobilní aplikace „Noom Monitor“ u velké populace hltavých jedlíků ve srovnání s dobře zavedeným kontrolním stavem jako obvykle (TAU). Investigativní tým vyvinul tyto produkty prostřednictvím studie fáze I (R41-MH096435), aby usnadnil dodání verze kognitivně-behaviorální terapie řízené svépomoci.

Cíle týkající se účinnosti a vývoje produktů tohoto návrhu budou použity na podporu komerčního spuštění platformy pro chytré telefony Noom Monitor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 BN nebo BED
  • Ve věku od 18 do 55 let
  • Samci a samice
  • BMI vyšší než 18,5 a nižší než 40
  • Lékařské povolení v případě hlášeného čištění nebo extrémního cvičení
  • Bez psychiatrických léků po dobu nejméně 2 týdnů před studií nebo na stabilní dávce léků po dobu 4 týdnů
  • 1 rok nepřetržitý zápis do zdravotního plánu Kaiser Permanente Northwest

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal bariatrickou operaci
  • Ukazuje potřebu vyšší úrovně péče (např. velmi nízká hmotnost (<18,5))
  • Současná komorbidní látková závislost, bipolární nebo psychotické onemocnění
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Dříve dostávali Enhance Cognitive behavioral therapy nebo kognitivně behaviorální terapii řízenou svépomocí
  • Dříve přečtené Překonání přejídání od Christophera Fairburna
  • Proplachovací a/nebo projímadlo používejte v průměru více než 2x denně za poslední měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupinou pro RCT bude „obvyklá péče“, ve které mohou účastníci během období studie vyhledat jakoukoli pomoc pro svou ED.
Experimentální: CBT-GSH s Noom Monitor
Účast bude zahrnovat 12 týdnů řízené kognitivně-behaviorální terapie řízené svépomocí (CBT-GSH) se zdravotním koučem na úrovni MA nebo odborníkem na výživu ze zdravotního plánu KPNW. Pacienti budou používat svépomocnou knihu Překonávání přejídání (2013) od Christophera Fairburna. První sezení bude trvat 60 minut a každé další sezení trvá 20–25 minut. První čtyři sezení jsou týdenní, další čtyři dvakrát měsíčně. Vlastní monitorování bude prováděno prostřednictvím Noom Monitor a jednotlivci obdrží specializovanou sadu instrukcí, jak monitor používat. Terapeuti budou také požádáni, aby před každým sezením zkontrolovali zpětnou vazbu o klientech.
Behaviorální: CBT-GSH s Noom Monitor
Tato intervence je kognitivně behaviorální léčba pomocí aplikace pro chytré telefony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní flámové dny
Časové okno: V 0 týdnu
Objektivní dny přejídání – Objektivní dny přejídání – položka škály vyšetření poruch příjmu potravy verze 16 (EDE-Q V6) – Frekvence dnů s objektivními epizodami přejídání
V 0 týdnu
Objektivní flámové dny
Časové okno: Ve 4 týdnech
Objective Finge Days – Objektivní dny přejídání – položka EDE-Q V6 – Frekvence dní s epizodami objektivního přejídání
Ve 4 týdnech
Objektivní flámové dny
Časové okno: V 8 týdnech
Objective Finge Days – Objektivní dny přejídání – položka EDE-Q V6 – Frekvence dní s epizodami objektivního přejídání
V 8 týdnech
Objektivní flámové dny
Časové okno: Ve 12 týdnech
Objective Finge Days – Objektivní dny přejídání – položka EDE-Q V6 – Frekvence dní s epizodami objektivního přejídání
Ve 12 týdnech
Objektivní flámové dny
Časové okno: Ve 26 týdnech
Objective Finge Days – Objektivní dny přejídání – položka EDE-Q V6 – Frekvence dní s epizodami objektivního přejídání
Ve 26 týdnech
Objektivní flámové dny
Časové okno: V 52 týdnech
Objective Finge Days – Objektivní dny přejídání – položka EDE-Q V6 – Frekvence dní s epizodami objektivního přejídání
V 52 týdnech
Součet kompenzačních epizod
Časové okno: V 0 týdnu
Součet dnů, kdy došlo ke zvracení, projímavému nebo nutkavému cvičení – součet 3 položek na EDE-Q v6
V 0 týdnu
Součet kompenzačních epizod
Časové okno: Ve 4 týdnech
Součet dnů, kdy došlo ke zvracení, projímavému nebo nutkavému cvičení – součet 3 položek na EDE-Q v6
Ve 4 týdnech
Součet kompenzačních epizod
Časové okno: V 8 týdnech
Součet dnů, kdy došlo ke zvracení, projímavému nebo nutkavému cvičení – součet 3 položek na EDE-Q v6
V 8 týdnech
Součet kompenzačních epizod
Časové okno: Ve 12 týdnech
Součet dnů, kdy došlo ke zvracení, projímavému nebo nutkavému cvičení – součet 3 položek na EDE-Q v6
Ve 12 týdnech
Součet kompenzačních epizod
Časové okno: Ve 26 týdnech
Součet dnů, kdy došlo ke zvracení, projímavému nebo nutkavému cvičení – součet 3 položek na EDE-Q v6
Ve 26 týdnech
Součet kompenzačních epizod
Časové okno: V 52 týdnech
Součet dnů, kdy došlo ke zvracení, projímavému nebo nutkavému cvičení – součet 3 položek na EDE-Q v6
V 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinického poškození
Časové okno: V 0 týdnu
Plná škála od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození
V 0 týdnu
Posouzení klinického poškození
Časové okno: Ve 4 týdnech
Plná škála od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození
Ve 4 týdnech
Posouzení klinického poškození
Časové okno: V 8 týdnech
Plná škála od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození
V 8 týdnech
Posouzení klinického poškození
Časové okno: Ve 12 týdnech
Plná škála od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození
Ve 12 týdnech
Posouzení klinického poškození
Časové okno: Ve 26 týdnech
Plná škála od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození
Ve 26 týdnech
Posouzení klinického poškození
Časové okno: V 52 týdnech
Plná škála od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození
V 52 týdnech
Osobní zdravotní dotazník
Časové okno: V 0 týdnech
Celá stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi
V 0 týdnech
Osobní zdravotní dotazník
Časové okno: Ve 4 týdnech
Celá stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi
Ve 4 týdnech
Osobní zdravotní dotazník
Časové okno: V 8 týdnech
Celá stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi
V 8 týdnech
Osobní zdravotní dotazník
Časové okno: Ve 12 týdnech
Celá stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi
Ve 12 týdnech
Osobní zdravotní dotazník
Časové okno: Ve 26 týdnech
Celá stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi
Ve 26 týdnech
Osobní zdravotní dotazník
Časové okno: V 52 týdnech
Celá stupnice od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi
V 52 týdnech
Stupnice kvality života
Časové okno: V 0 týdnu
Úplná stupnice od 16 do 112, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
V 0 týdnu
Stupnice kvality života
Časové okno: Ve 4 týdnech
Úplná stupnice od 16 do 112, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
Ve 4 týdnech
Stupnice kvality života
Časové okno: V 8 týdnech
Úplná stupnice od 16 do 112, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
V 8 týdnech
Stupnice kvality života
Časové okno: Ve 12 týdnech
Úplná stupnice od 16 do 112, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
Ve 12 týdnech
Stupnice kvality života
Časové okno: Ve 26 týdnech
Úplná stupnice od 16 do 112, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
Ve 26 týdnech
Stupnice kvality života
Časové okno: V 52 týdnech
Úplná stupnice od 16 do 112, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
V 52 týdnech
Subškála obav o jídlo
Časové okno: V 0 týdnu
Subškála obav z příjmu potravy EDE-QV6 od 0 do 6 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
V 0 týdnu
Subškála obav o jídlo
Časové okno: Ve 4 týdnech
Subškála obav z příjmu potravy EDE-QV6 od 0 do 6 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
Ve 4 týdnech
Subškála obav o jídlo
Časové okno: V 8 týdnech
Subškála obav z jídla EDE-Q v6 od 0 do 6 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
V 8 týdnech
Subškála obav o jídlo
Časové okno: Ve 12 týdnech
Subškála obav z jídla EDE-Q v6 od 0 do 6 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
Ve 12 týdnech
Subškála obav o jídlo
Časové okno: Ve 26 týdnech
Subškála obav z jídla EDE-Q v6 od 0 do 6 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
Ve 26 týdnech
Subškála obav o jídlo
Časové okno: V 52 týdnech
Subškála obav z jídla EDE-Q v6 od 0 do 6 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledky
V 52 týdnech
Subškála dietního omezení
Časové okno: V 0 týdnu
Subškála dietního omezení EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 0 týdnu
Subškála dietního omezení
Časové okno: Ve 4 týdnech
Subškála dietního omezení EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 4 týdnech
Subškála dietního omezení
Časové okno: V 8 týdnech
Subškála dietního omezení EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 8 týdnech
Subškála dietního omezení
Časové okno: Ve 12 týdnech
Subškála dietního omezení EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 12 týdnech
Subškála dietního omezení
Časové okno: Ve 26 týdnech
Subškála dietního omezení EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 26 týdnech
Subškála dietního omezení
Časové okno: V 52 týdnech
Subškála dietního omezení EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 52 týdnech
Subškála týkající se tvaru
Časové okno: V 0 týdnu
Subškála Shape Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 0 týdnu
Subškála týkající se tvaru
Časové okno: Ve 4 týdnech
Subškála Shape Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 4 týdnech
Subškála týkající se tvaru
Časové okno: V 8 týdnech
Subškála Shape Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 8 týdnech
Subškála týkající se tvaru
Časové okno: Ve 12 týdnech
Subškála Shape Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 12 týdnech
Subškála týkající se tvaru
Časové okno: Ve 26 týdnech
Subškála Shape Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 26 týdnech
Subškála týkající se tvaru
Časové okno: V 52 týdnech
Subškála Shape Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 52 týdnech
Subškála týkající se hmotnosti
Časové okno: V 0 týdnu
Subškála Weight Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 0 týdnu
Subškála týkající se hmotnosti
Časové okno: Ve 4 týdnech
Subškála Weight Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 4 týdnech
Subškála týkající se hmotnosti
Časové okno: V 8 týdnech
Subškála Weight Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 8 týdnech
Subškála týkající se hmotnosti
Časové okno: Ve 12 týdnech
Subškála Weight Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 12 týdnech
Subškála týkající se hmotnosti
Časové okno: Ve 26 týdnech
Subškála Weight Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 26 týdnech
Subškála týkající se hmotnosti
Časové okno: V 52 týdnech
Subškála Weight Concern EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 52 týdnech
Subškála globálních poruch příjmu potravy
Časové okno: V 0 týdnu
Globální subškála poruch příjmu potravy EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 0 týdnu
Subškála globálních poruch příjmu potravy
Časové okno: Ve 4 týdnech
Globální subškála poruch příjmu potravy EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 4 týdnech
Subškála globálních poruch příjmu potravy
Časové okno: V 8 týdnech
Globální subškála poruch příjmu potravy EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 8 týdnech
Subškála globálních poruch příjmu potravy
Časové okno: Ve 12 týdnech
Globální subškála poruch příjmu potravy EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 12 týdnech
Subškála globálních poruch příjmu potravy
Časové okno: Ve 26 týdnech
Globální subškála poruch příjmu potravy EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
Ve 26 týdnech
Subškála globálních poruch příjmu potravy
Časové okno: V 52 týdnech
Globální subškála poruch příjmu potravy EDE-Q v6 od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky
V 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Kaiser Permanente
Noom Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-1335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-GSH s Noom Monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit