Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noom Monitor for binge eating

25. september 2019 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med det foreslåede fase II STTR-studie er at teste den primære effektivitet af en ny mobilapp, 'Noom Monitor', i en stor population af binge eaters i Kaiser Permanente sundhedssystemet i forhold til en veletableret behandling som sædvanlig ( TAU) kontroltilstand. Noom Monitor letter leveringen af ​​CBT-GSH ved at bruge en patientgrænseflade, der øger overholdelse og giver påmindelser om CBT-GSH-principper mellem sessioner. Derudover inkluderer Noom Monitor en terapeutgrænseflade med ugentlig feedback til udbyderen om patientforløb. Denne applikation har flere primære mål, herunder: (1) at teste den virkelige effektivitet af Noom Monitor i kliniske omgivelser og (2) at etablere en database med træningsmaterialer til Noom Monitor. Den viden, der er opnået fra den nuværende undersøgelse, vil bidrage til vores forståelse af den rolle, som nye fremkommende mobilteknologier spiller for at udvide eksisterende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overspisning er en kerne utilpasset adfærd, der er karakteristisk for flere former for spisepatologi, herunder bulimia nervosa (BN) og binge eating disorder (BED). Disse kroniske tilstande påvirker cirka 5 % af befolkningen og forårsager betydelig psykosocial og fysisk funktionsnedsættelse. En række barrierer forhindrer dog implementering af effektive behandlinger, herunder dårlig behandlingsadhærens, mangel på specialiserede terapeuter og høje frafaldsrater. Den guidede selvhjælpsversion af kognitiv adfærdsterapi (CBT-GSH) er en kort 8-sessions meget skalerbar behandling for at reducere overspisning. Desuden er CBT-GSH en omkostningseffektiv empirisk understøttet behandling, der har vist sig at reducere de samlede sundhedsomkostninger.

Selvom CBT-GSH for BN og BED er effektiv, er det få individer, der modtager disse behandlinger, og størstedelen af ​​andre tilgængelige behandlinger opfylder ikke tilstrækkelige standarder for behandling af spiseforstyrrelser. Der er en række grunde til, hvorfor dette er tilfældet, men en vigtig bekymring omkring CBT-GSH er deltagerbyrden. Den primære CBT-GSH-intervention er selvovervågning, en enestående effektiv teknik til at reducere overspisningsepisoder; traditionel selvovervågning er dog tidskrævende og besværlig på grund af dets papir-og-blyant-format. Derudover kræver andre adfærdsstrategier anvendt i CBT-GSH (f.eks. udvikling af regelmæssig spisning) en høj grad af deltagerengagement uden for sessionen. Nye teknologier, såsom dem, der er tilgængelige med smartphones, tilbyder potentielt vigtige midler til at reducere deltagerbyrden i leveringen af ​​CBT-GSH. Formålet med det foreslåede er at teste den primære effektivitet af en ny mobilapp, 'Noom Monitor', i en stor population af binge eaters i forhold til en veletableret behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand. Undersøgelsesteamet udviklede disse produkter via fase I-studie (R41-MH096435) for at lette leveringen af ​​en kognitiv adfærdsterapiversion af Guided Self-Help.

Effektiviteten og produktudviklingsmålene for dette forslag vil blive brugt til at understøtte den kommercielle lancering af Noom Monitor, en smartphone-platform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5 BN eller BED kriterier
  • Mellem 18 og 55 år
  • Hanner og hunner
  • BMI større end 18,5 og mindre end 40
  • Lægegodkendelse i tilfælde af rapporteret udrensning eller ekstrem træning
  • Fri for psykiatrisk medicin i mindst 2 uger før studiet eller på en stabil dosis medicin i 4 uger
  • 1 års kontinuerlig tilmelding i Kaiser Permanente Northwest sundhedsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået en fedmeoperation
  • Viser behov for et højere plejeniveau (f.eks. meget lav vægt (<18,5))
  • Aktuel komorbid stofafhængighed, bipolar eller psykotisk sygdom
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Tidligere modtaget Enhance Cognitive adfærdsterapi eller kognitiv adfærdsterapi-guidet selvhjælp
  • Har tidligere læst Overcoming Binge Eating af Christopher Fairburn
  • Brug af udrensning og/eller afføringsmiddel mere end 2 gange om dagen i gennemsnit i løbet af den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen for RCT vil være en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres ED i løbet af undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: CBT-GSH med Noom Monitor
Deltagelse vil omfatte 12 ugers guidet kognitiv adfærdsterapi-guidet selvhjælp (CBT-GSH) med en sundhedscoach eller ernæringsekspert på MA-niveau fra KPNW sundhedsplan. Patienter vil bruge en selvhjælpsbog, Overcoming Binge Eating (2013) af Christopher Fairburn. Den første session varer 60 minutter, og hver efterfølgende session varer 20-25 minutter. De første fire sessioner er ugentlige, med de efterfølgende fire to gange om måneden. Selvovervågning vil blive udført gennem Noom Monitor, og enkeltpersoner vil modtage et specialiseret sæt instruktioner om, hvordan man bruger monitoren. Terapeuter vil også blive bedt om at tjekke feedbackrapport om klienter før hver session.
Denne intervention er kognitiv adfærdsbehandling med en smartphone-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive Binge Days
Tidsramme: Ved 0 uge
Objektive binge Days - Objektive binge days element af spiseforstyrrelsesundersøgelsesskala version 16 (EDE-Q V6) - Hyppighed af dage med objektive binge-episoder
Ved 0 uge
Objektive Binge Days
Tidsramme: Ved 4 uger
Objektive binge Days - Objektive binge days element i EDE-Q V6 - Hyppighed af dage med objektive binge episoder
Ved 4 uger
Objektive Binge Days
Tidsramme: Ved 8 uger
Objektive binge Days - Objektive binge days element i EDE-Q V6 - Hyppighed af dage med objektive binge episoder
Ved 8 uger
Objektive Binge Days
Tidsramme: Ved 12 uger
Objektive binge Days - Objektive binge days element i EDE-Q V6 - Hyppighed af dage med objektive binge episoder
Ved 12 uger
Objektive Binge Days
Tidsramme: Ved 26 uger
Objektive binge Days - Objektive binge days element i EDE-Q V6 - Hyppighed af dage med objektive binge episoder
Ved 26 uger
Objektive Binge Days
Tidsramme: 52 uger
Objektive binge Days - Objektive binge days element i EDE-Q V6 - Hyppighed af dage med objektive binge episoder
52 uger
Summen af ​​kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 0 uge
Summen af ​​dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af ​​3 punkter på EDE-Q v6
Ved 0 uge
Summen af ​​kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 4 uger
Summen af ​​dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af ​​3 punkter på EDE-Q v6
Ved 4 uger
Summen af ​​kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 8 uger
Summen af ​​dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af ​​3 punkter på EDE-Q v6
Ved 8 uger
Summen af ​​kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 12 uger
Summen af ​​dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af ​​3 punkter på EDE-Q v6
Ved 12 uger
Summen af ​​kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 26 uger
Summen af ​​dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af ​​3 punkter på EDE-Q v6
Ved 26 uger
Summen af ​​kompenserende episoder
Tidsramme: 52 uger
Summen af ​​dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af ​​3 genstande på EDE-Q v6
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Ved 0 uge
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
Ved 0 uge
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Ved 4 uger
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
Ved 4 uger
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Ved 8 uger
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
Ved 8 uger
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Ved 12 uger
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
Ved 12 uger
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Ved 26 uger
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
Ved 26 uger
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: 52 uger
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
52 uger
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 0 uger
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
Ved 0 uger
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 4 uger
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
Ved 4 uger
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 8 uger
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
Ved 8 uger
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 12 uger
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
Ved 12 uger
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 26 uger
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
Ved 26 uger
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 52 uger
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
52 uger
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 0 uge
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
Ved 0 uge
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 4 uger
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
Ved 4 uger
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 8 uger
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
Ved 8 uger
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 12 uger
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
Ved 12 uger
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 26 uger
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
Ved 26 uger
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 52 uger
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
52 uger
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: Ved 0 uge
Spise bekymrer underskalaen af ​​EDE-QV6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 0 uge
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: Ved 4 uger
Spise bekymrer underskalaen af ​​EDE-QV6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 4 uger
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: Ved 8 uger
Underskalaen for spiseproblem af EDE-Q v6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 8 uger
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: Ved 12 uger
Underskalaen for spiseproblem af EDE-Q v6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 12 uger
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: Ved 26 uger
Underskalaen for spiseproblem af EDE-Q v6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 26 uger
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: 52 uger
Underskalaen for spiseproblem af EDE-Q v6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
52 uger
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: Ved 0 uge
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 0 uge
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: Ved 4 uger
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 4 uger
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: Ved 8 uger
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 8 uger
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: Ved 12 uger
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 12 uger
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: Ved 26 uger
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 26 uger
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: 52 uger
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
52 uger
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 0 uge
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
Ved 0 uge
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 4 uger
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
Ved 4 uger
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 8 uger
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
Ved 8 uger
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 12 uger
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
Ved 12 uger
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 26 uger
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
Ved 26 uger
Shape Concern Subscale
Tidsramme: 52 uger
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
52 uger
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 0 uge
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 0 uge
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 4 uger
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 4 uger
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 8 uger
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 8 uger
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 12 uger
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 12 uger
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 26 uger
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 26 uger
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 52 uger
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 52 uger
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 0 uge
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 0 uge
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 4 uger
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 4 uger
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 8 uger
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 8 uger
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 12 uger
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 12 uger
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 26 uger
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
Ved 26 uger
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: 52 uger
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med CBT-GSH med Noom Monitor

Abonner