- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02555553
Noom Monitor for binge eating
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overspisning er en kerne utilpasset adfærd, der er karakteristisk for flere former for spisepatologi, herunder bulimia nervosa (BN) og binge eating disorder (BED). Disse kroniske tilstande påvirker cirka 5 % af befolkningen og forårsager betydelig psykosocial og fysisk funktionsnedsættelse. En række barrierer forhindrer dog implementering af effektive behandlinger, herunder dårlig behandlingsadhærens, mangel på specialiserede terapeuter og høje frafaldsrater. Den guidede selvhjælpsversion af kognitiv adfærdsterapi (CBT-GSH) er en kort 8-sessions meget skalerbar behandling for at reducere overspisning. Desuden er CBT-GSH en omkostningseffektiv empirisk understøttet behandling, der har vist sig at reducere de samlede sundhedsomkostninger.
Selvom CBT-GSH for BN og BED er effektiv, er det få individer, der modtager disse behandlinger, og størstedelen af andre tilgængelige behandlinger opfylder ikke tilstrækkelige standarder for behandling af spiseforstyrrelser. Der er en række grunde til, hvorfor dette er tilfældet, men en vigtig bekymring omkring CBT-GSH er deltagerbyrden. Den primære CBT-GSH-intervention er selvovervågning, en enestående effektiv teknik til at reducere overspisningsepisoder; traditionel selvovervågning er dog tidskrævende og besværlig på grund af dets papir-og-blyant-format. Derudover kræver andre adfærdsstrategier anvendt i CBT-GSH (f.eks. udvikling af regelmæssig spisning) en høj grad af deltagerengagement uden for sessionen. Nye teknologier, såsom dem, der er tilgængelige med smartphones, tilbyder potentielt vigtige midler til at reducere deltagerbyrden i leveringen af CBT-GSH. Formålet med det foreslåede er at teste den primære effektivitet af en ny mobilapp, 'Noom Monitor', i en stor population af binge eaters i forhold til en veletableret behandling som sædvanlig (TAU) kontroltilstand. Undersøgelsesteamet udviklede disse produkter via fase I-studie (R41-MH096435) for at lette leveringen af en kognitiv adfærdsterapiversion af Guided Self-Help.
Effektiviteten og produktudviklingsmålene for dette forslag vil blive brugt til at understøtte den kommercielle lancering af Noom Monitor, en smartphone-platform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-5 BN eller BED kriterier
- Mellem 18 og 55 år
- Hanner og hunner
- BMI større end 18,5 og mindre end 40
- Lægegodkendelse i tilfælde af rapporteret udrensning eller ekstrem træning
- Fri for psykiatrisk medicin i mindst 2 uger før studiet eller på en stabil dosis medicin i 4 uger
- 1 års kontinuerlig tilmelding i Kaiser Permanente Northwest sundhedsplan
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået en fedmeoperation
- Viser behov for et højere plejeniveau (f.eks. meget lav vægt (<18,5))
- Aktuel komorbid stofafhængighed, bipolar eller psykotisk sygdom
- Aktuelle selvmordstanker
- Tidligere modtaget Enhance Cognitive adfærdsterapi eller kognitiv adfærdsterapi-guidet selvhjælp
- Har tidligere læst Overcoming Binge Eating af Christopher Fairburn
- Brug af udrensning og/eller afføringsmiddel mere end 2 gange om dagen i gennemsnit i løbet af den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen for RCT vil være en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres ED i løbet af undersøgelsesperioden.
|
|
|
Eksperimentel: CBT-GSH med Noom Monitor
Deltagelse vil omfatte 12 ugers guidet kognitiv adfærdsterapi-guidet selvhjælp (CBT-GSH) med en sundhedscoach eller ernæringsekspert på MA-niveau fra KPNW sundhedsplan.
Patienter vil bruge en selvhjælpsbog, Overcoming Binge Eating (2013) af Christopher Fairburn.
Den første session varer 60 minutter, og hver efterfølgende session varer 20-25 minutter.
De første fire sessioner er ugentlige, med de efterfølgende fire to gange om måneden.
Selvovervågning vil blive udført gennem Noom Monitor, og enkeltpersoner vil modtage et specialiseret sæt instruktioner om, hvordan man bruger monitoren.
Terapeuter vil også blive bedt om at tjekke feedbackrapport om klienter før hver session.
|
Denne intervention er kognitiv adfærdsbehandling med en smartphone-applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive Binge Days
Tidsramme: Ved 0 uge
|
Objektive binge Days - Objektive binge days element af spiseforstyrrelsesundersøgelsesskala version 16 (EDE-Q V6) - Hyppighed af dage med objektive binge-episoder
|
Ved 0 uge
|
|
Objektive Binge Days
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Objektive binge Days - Objektive binge days element i EDE-Q V6 - Hyppighed af dage med objektive binge episoder
|
Ved 4 uger
|
|
Objektive Binge Days
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Objektive binge Days - Objektive binge days element i EDE-Q V6 - Hyppighed af dage med objektive binge episoder
|
Ved 8 uger
|
|
Objektive Binge Days
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Objektive binge Days - Objektive binge days element i EDE-Q V6 - Hyppighed af dage med objektive binge episoder
|
Ved 12 uger
|
|
Objektive Binge Days
Tidsramme: Ved 26 uger
|
Objektive binge Days - Objektive binge days element i EDE-Q V6 - Hyppighed af dage med objektive binge episoder
|
Ved 26 uger
|
|
Objektive Binge Days
Tidsramme: 52 uger
|
Objektive binge Days - Objektive binge days element i EDE-Q V6 - Hyppighed af dage med objektive binge episoder
|
52 uger
|
|
Summen af kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 0 uge
|
Summen af dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af 3 punkter på EDE-Q v6
|
Ved 0 uge
|
|
Summen af kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Summen af dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af 3 punkter på EDE-Q v6
|
Ved 4 uger
|
|
Summen af kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Summen af dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af 3 punkter på EDE-Q v6
|
Ved 8 uger
|
|
Summen af kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Summen af dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af 3 punkter på EDE-Q v6
|
Ved 12 uger
|
|
Summen af kompenserende episoder
Tidsramme: Ved 26 uger
|
Summen af dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af 3 punkter på EDE-Q v6
|
Ved 26 uger
|
|
Summen af kompenserende episoder
Tidsramme: 52 uger
|
Summen af dage, hvor opkastning, afføringsmiddel eller kompulsiv træning forekommer - summen af 3 genstande på EDE-Q v6
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Ved 0 uge
|
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
|
Ved 0 uge
|
|
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
|
Ved 4 uger
|
|
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
|
Ved 8 uger
|
|
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
|
Ved 12 uger
|
|
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: Ved 26 uger
|
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
|
Ved 26 uger
|
|
Klinisk svækkelsesvurdering
Tidsramme: 52 uger
|
Fuld skala fra 0-48, med højere score, der indikerer mere svækkelse
|
52 uger
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 0 uger
|
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
|
Ved 0 uger
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
|
Ved 4 uger
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
|
Ved 8 uger
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
|
Ved 12 uger
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Ved 26 uger
|
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
|
Ved 26 uger
|
|
Personligt sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 52 uger
|
Fuld skala fra 0-24, med højere score, der indikerer mere depression
|
52 uger
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 0 uge
|
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
|
Ved 0 uge
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
|
Ved 4 uger
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
|
Ved 8 uger
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
|
Ved 12 uger
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: Ved 26 uger
|
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
|
Ved 26 uger
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 52 uger
|
Fuld skala fra 16-112, med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater
|
52 uger
|
|
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: Ved 0 uge
|
Spise bekymrer underskalaen af EDE-QV6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 0 uge
|
|
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Spise bekymrer underskalaen af EDE-QV6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 4 uger
|
|
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Underskalaen for spiseproblem af EDE-Q v6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 8 uger
|
|
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Underskalaen for spiseproblem af EDE-Q v6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 12 uger
|
|
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: Ved 26 uger
|
Underskalaen for spiseproblem af EDE-Q v6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 26 uger
|
|
Underskala for spisebekymring
Tidsramme: 52 uger
|
Underskalaen for spiseproblem af EDE-Q v6 fra 0-6 med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
52 uger
|
|
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: Ved 0 uge
|
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 0 uge
|
|
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 4 uger
|
|
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 8 uger
|
|
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 12 uger
|
|
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: Ved 26 uger
|
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 26 uger
|
|
Diætmæssig tilbageholdenhed underskala
Tidsramme: 52 uger
|
Kosttilbageholdenhed Underskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
52 uger
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 0 uge
|
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
|
Ved 0 uge
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
|
Ved 4 uger
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
|
Ved 8 uger
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
|
Ved 12 uger
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: Ved 26 uger
|
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
|
Ved 26 uger
|
|
Shape Concern Subscale
Tidsramme: 52 uger
|
Shape Concern Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater
|
52 uger
|
|
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 0 uge
|
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 0 uge
|
|
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 4 uger
|
|
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 8 uger
|
|
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 12 uger
|
|
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 26 uger
|
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 26 uger
|
|
Vægt bekymring underskala
Tidsramme: Ved 52 uger
|
Vægtbekymringsunderskala af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 52 uger
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 0 uge
|
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 0 uge
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 4 uger
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 8 uger
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 12 uger
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: Ved 26 uger
|
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
Ved 26 uger
|
|
Global spiseforstyrrelse underskala
Tidsramme: 52 uger
|
Global Eating Disorder Subscale af EDE-Q v6 fra 0-6, med højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-1335
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med CBT-GSH med Noom Monitor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation...AfsluttetBulimia nervosa | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
Drexel UniversityAfsluttet
-
University of SheffieldCatalyse CAT Limited; Tameside and Glossop Talking Therapies service; Leeds...Rekruttering
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnløshed, primær
-
Duke UniversityDurham VA Medical CenterAfsluttetRygning | VeteranerForenede Stater