非びらん性逆流疾患患者におけるCJ-12420の安全性と有効性を評価するための研究
2018年4月2日 更新者：HK inno.N Corporation
非糜爛性逆流疾患患者におけるCJ-12420の有効性と安全性を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照第3相試験
この研究の目的は、4週目の非びらん性逆流症患者におけるCJ-12420の1日1回（QD）の有効性の優位性をプラセボと比較して実証することです
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 3 相試験です。 被験者は、3 つの治療群 (CJ-12420 50 mg または 100 mg またはプラセボ) のいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての被験者は、研究中、毎日同時に 2 錠を服用するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yeouido St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から75歳までの対象者
- 主な症状（胸やけ、吐き気）の既往歴が3か月以上ある者
- 被験者は、無作為化前の14日以内に内視鏡検査によって確認された正常な食道を持っていなければなりませんでした
- -指示を理解して従うことができ、研究全体を通して参加する意思がある被験者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
- 研究期間中に医学的に許容される避妊具を使用することに同意した被験者
- 無作為化前7日以内に胸焼けと逆流を経験した被験者。 研究への参加には、患者が少なくとも2日/週で少なくとも軽度の上部消化管症状を経験したか、少なくとも1日/週で少なくとも中等度の上部消化管症状を経験したことが必要でした。
除外基準:
- EGDを受けられない方
- 食道狭窄症、潰瘍性狭窄症、胃食道静脈瘤、バレット食道、活動性胃潰瘍、消化管出血またはEGDにより確認された悪性腫瘍を有する者
- -びらん性食道炎、急性上部消化管出血、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、無作為化前の2か月以内の急性びらん性胃炎を患っている被験者。 胃または十二指腸びらんのある被験者は、含めることが許可されています。
- 嚥下痛、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、血便などの悪性消化管の警告症状がある方
- 好酸球性食道炎の患者
- -機能性消化不良、原発性食道運動障害、IBS、IBDなどと診断された被験者、または過去3か月以内にIBSが疑われる被験者
- 胃酸抑制手術または上部消化管・食道手術の既往がある者
- 双極性障害、不安障害、パニック障害、身体表現性障害、人格障害、精神障害をお持ちの方。
- -抗精神病薬、抗うつ薬または抗不安薬を服用している被験者
- -試験中にNSAIDを継続的に投与する必要がある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、内分泌およびCNS系障害の病歴を持つ被験者
- 治験薬等の有効成分又は賦形剤に対して過敏症の既往歴のある者
- -無作為化前4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJ-12420 50mg
CJ-12420 50mg 錠 1 日 1 回経口投与 4 週間以内
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CJ-12420 50mg 錠 1 日 1 回経口投与 4 週間以内
他の名前：
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実験的：CJ-12420 100mg
CJ-12420 100mg 錠 1 日 1 回経口投与 4 週間以内
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CJ-12420 100mg 錠 1 日 1 回経口投与 4 週間以内
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、錠剤、1 日 1 回、最大 4 週間の経口投与
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プラセボ、錠剤、1 日 1 回、最大 4 週間の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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逆流疾患質問票（RDQ）を使用して、治療の最後の7日間に症状のエピソードがないと定義された、4週間で主な症状（胸焼けと逆流）が完全に解消した患者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な症状（胸やけ、吐き気）が2週間で解消（連続7日間）
時間枠：2週間
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2週間
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RDQ スコアの変更
時間枠：4週間
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4週間
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無症状日数の割合
時間枠：4週間
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症状は患者日誌に収集されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月22日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。