Исследование по оценке безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью
2 апреля 2018 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CJ-12420 у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью
Цель этого исследования — продемонстрировать превосходство эффективности CJ-12420 при приеме один раз в день (QD) по сравнению с плацебо у пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью на 4-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения (CJ-12420 50 мг или 100 мг или плацебо).
Всем субъектам будет предложено принимать по две таблетки в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования, а также всем субъектам будет предложено ежедневно записывать ежедневные симптомы в дневнике субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 20 до 75 лет
- Субъекты, у которых в течение как минимум трех месяцев наблюдались основные симптомы (изжога и регургитация).
- Субъекты должны были иметь нормальный пищевод, подтвержденный эндоскопией в течение 14 дней до рандомизации.
- Субъекты, способные понимать инструкции и следовать им, а также желающие участвовать на протяжении всего исследования.
- Субъекты, добровольно подписавшие письменную форму информированного согласия
- Субъекты, которые согласились использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства в период исследования
- Субъекты, которые испытывали изжогу и регургитацию в течение 7 дней до рандомизации. Для включения в исследование также требовалось, чтобы пациенты испытывали по крайней мере легкие симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по крайней мере 2 дня в неделю или по крайней мере умеренные симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта по крайней мере 1 день в неделю.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым нельзя пройти ЭГДС
- Субъекты со стенозом пищевода, стенозом язвы, варикозным расширением вен пищевода, пищеводом Барретта, активной язвой желудка, желудочно-кишечным кровотечением или злокачественной опухолью, подтвержденной ЭГДС
- Субъекты с эрозивным эзофагитом, острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, острым эрозивным гастритом в течение 2 месяцев до рандомизации. Допускается включение пациентов с эрозиями желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Субъекты с симптомами, предупреждающими о злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта, такими как одинофагия, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия или кровавый стул.
- Субъекты с эозинофильным эзофагитом
- Субъекты с диагнозом функциональная диспепсия, первичное нарушение моторики пищевода, СРК, ВЗК и т. д. или с подозрением на СРК за последние 3 месяца
- Субъекты, у которых в анамнезе были операции по подавлению желудочного сока или хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, пищевода
- Субъекты с биполярным расстройством, тревожным расстройством, паническим расстройством, соматоформным расстройством, расстройством личности и психическими расстройствами.
- Субъекты, которые принимают антипсихотические препараты, антидепрессанты или успокаивающие препараты
- Субъекты, которым следует постоянно принимать НПВП во время исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, сердечно-сосудистой, дыхательной, эндокринной и ЦНС в анамнезе
- Субъекты с гиперчувствительностью к активному ингредиенту или вспомогательным веществам исследуемого препарата в анамнезе и т. д.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CJ-12420 50 мг
CJ-12420 50 мг, таблетка, один раз в день, перорально до 4 недель
|
CJ-12420 50 мг, таблетка, один раз в день, перорально до 4 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CJ-12420 100 мг
CJ-12420 100 мг, таблетка, один раз в день, перорально до 4 недель
|
CJ-12420 100 мг, таблетка, один раз в день, перорально до 4 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, таблетки, один раз в день, перорально до 4 недель
|
Плацебо, таблетки, один раз в день, перорально до 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с полным исчезновением основных симптомов (изжоги и регургитации) через 4 недели, определяемым как отсутствие эпизодов симптомов в течение последних 7 дней лечения, с использованием опросника рефлюксной болезни (RDQ).
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение основных симптомов (изжоги и регургитации) через 2 недели (в течение 7 дней подряд)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Изменение оценки RDQ
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
|
|
Процент дней без симптомов
Временное ограничение: 4 неделя
|
Симптомы будут собираться в дневнике пациента.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
22 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_APA_302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .