Estudo para avaliar a segurança e eficácia de CJ-12420 em pacientes com doença de refluxo não erosiva
2 de abril de 2018 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo de fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CJ-12420 em pacientes com doença de refluxo não erosiva
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade da eficácia de CJ-12420, uma vez ao dia (QD), em comparação com placebo em pacientes com doença de refluxo não erosiva na Semana 4
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento (CJ-12420 50 mg ou 100 mg ou placebo).
Todos os indivíduos serão solicitados a tomar dois comprimidos ao mesmo tempo todos os dias durante o estudo, e também todos os indivíduos serão solicitados a registrar sintomas diários em um diário do indivíduo diariamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yeouido St.Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 20 e 75 anos
- Indivíduos que experimentaram um histórico mínimo de três meses do sintoma principal (azia e regurgitação)
- Os indivíduos deveriam ter esôfago normal confirmado por endoscopia dentro de 14 dias antes da randomização
- Sujeitos capazes de entender e seguir as instruções e dispostos a participar durante todo o estudo
- Indivíduos que assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito
- Indivíduos que concordaram em usar contraceptivos medicamente aceitáveis durante o período do estudo
- Indivíduos que apresentaram azia e regurgitação 7 dias antes da randomização. A entrada no estudo também exigia que os pacientes tivessem experimentado pelo menos sintomas gastrointestinais superiores leves em pelo menos 2 dias/semana ou pelo menos sintomas gastrointestinais superiores moderados em pelo menos 1 dia/semana
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem ser submetidos a EGD
- Indivíduos com estenose esofágica, estenose ulcerosa, varizes gastroesofágicas, esôfago de Barrett, úlcera gástrica ativa, sangramento gastrointestinal ou tumor maligno confirmado por EGD
- Indivíduos com esofagite erosiva, sangramento gastrointestinal superior agudo, úlceras gástricas ou úlceras duodenais, gastrite erosiva aguda dentro de 2 meses antes da randomização. Indivíduos com erosões gástricas ou duodenais podem ser incluídos.
- Indivíduos que apresentam sintomas de alerta de trato gastrointestinal maligno, como odinofagia, disfagia grave, sangramento, perda de peso, anemia ou fezes com sangue
- Indivíduos com esofagite eosinofílica
- Indivíduos diagnosticados com dispepsia funcional, distúrbio primário da motilidade esofágica, SII, DII, etc. ou com suspeita de SII nos últimos 3 meses
- Indivíduos com histórico de cirurgia de supressão de ácido gástrico ou cirurgia gastrointestinal superior e esofágica
- Indivíduos com transtorno bipolar, transtorno de ansiedade, transtorno do pânico, transtorno somatoforme, transtorno de personalidade e transtornos psiquiátricos.
- Indivíduos que estão tomando medicamentos antipsicóticos, antidepressivos ou medicamentos ansiolíticos
- Indivíduos que devem administrar AINEs continuamente durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com histórico de distúrbios do sistema hepático, renal, cardiovascular, respiratório, endócrino e do SNC clinicamente significativos
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou excipientes do medicamento em estudo, etc.
- Indivíduos que participaram do outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CJ-12420 50mg
CJ-12420 50 mg, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 4 semanas
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CJ-12420 50 mg, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: CJ-12420 100mg
CJ-12420 100 mg, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 4 semanas
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CJ-12420 100 mg, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 4 semanas
|
Placebo, comprimido, uma vez ao dia, administração oral por até 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resolução completa dos principais sintomas (azia e regurgitação) em 4 semanas, definida como nenhum episódio de sintoma durante os últimos 7 dias de tratamento, usando Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução dos principais sintomas (azia e regurgitação) em 2 semanas (por 7 dias consecutivos)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Mudança de pontuação RDQ
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Porcentagem de dias sem sintomas
Prazo: 4 semanas
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O sintoma será coletado pelo diário do paciente.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
22 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_APA_302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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