Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CJ-12420 chez les patients atteints de reflux non érosif
2 avril 2018 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude de phase 3 multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CJ-12420 chez les patients atteints de reflux non érosif
Le but de cette étude est de démontrer la supériorité de l'efficacité du CJ-12420, une fois par jour (QD), par rapport au placebo chez les patients atteints de reflux non érosif à la semaine 4
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement (CJ-12420 50 mg ou 100 mg ou placebo).
Tous les sujets seront invités à prendre deux comprimés à la même heure chaque jour tout au long de l'étude, et tous les sujets seront également invités à enregistrer quotidiennement les symptômes quotidiens dans un journal du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 20 à 75 ans
- Sujets ayant eu au moins trois mois d'antécédents de symptôme principal (brûlures d'estomac et régurgitation)
- Les sujets devaient avoir un œsophage normal confirmé par endoscopie dans les 14 jours précédant la randomisation
- Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et désireux de participer tout au long de l'étude
- Sujets qui ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit
- Sujets qui ont accepté d'utiliser des contraceptifs médicalement acceptables pendant la période d'étude
- Sujets ayant eu des brûlures d'estomac et des régurgitations dans les 7 jours précédant la randomisation. L'entrée dans l'étude nécessitait également que les patients aient présenté au moins des symptômes gastro-intestinaux supérieurs légers au moins 2 jours/semaine ou au moins des symptômes gastro-intestinaux supérieurs modérés au moins 1 jour/semaine
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas subir d'EGD
- Sujets présentant une sténose œsophagienne, une sténose ulcéreuse, des varices gastro-œsophagiennes, un œsophage de Barrett, un ulcère gastrique actif, une hémorragie gastro-intestinale ou une tumeur maligne confirmée par EGD
- Sujets présentant une œsophagite érosive, une hémorragie digestive haute aiguë, des ulcères gastriques ou duodénaux, une gastrite érosive aiguë dans les 2 mois précédant la randomisation. Les sujets présentant des érosions gastriques ou duodénales sont autorisés à être inclus.
- Sujets présentant des symptômes d'avertissement de tractus gastro-intestinal malin tels qu'odynophagie, dysphagie sévère, saignement, perte de poids, anémie ou selles sanglantes
- Sujets atteints d'oesophagite à éosinophiles
- Sujets ayant reçu un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle, de trouble primaire de la motilité œsophagienne, d'IBS, d'IBD, etc. ou de suspicion d'IBS au cours des 3 derniers mois
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie de suppression de l'acide gastrique ou de chirurgie gastro-intestinale supérieure, œsophagienne
- Sujets souffrant de trouble bipolaire, de trouble anxieux, de trouble panique, de trouble somatoforme, de trouble de la personnalité et de troubles psychiatriques.
- Sujets prenant des antipsychotiques, des antidépresseurs ou des anxiolytiques
- Sujets devant administrer en continu des AINS pendant l'essai.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets ayant des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, respiratoires, endocriniens et du système nerveux central cliniquement significatifs
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou aux excipients du médicament à l'étude, etc.
- Sujets ayant participé à l'autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CJ-12420 50mg
CJ-12420 50 mg, comprimé, une fois par jour, administration orale pendant 4 semaines maximum
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CJ-12420 50 mg, comprimé, une fois par jour, administration orale pendant 4 semaines maximum
Autres noms:
|
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Expérimental: CJ-12420 100mg
CJ-12420 100 mg, comprimé, une fois par jour, administration orale pendant 4 semaines maximum
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CJ-12420 100 mg, comprimé, une fois par jour, administration orale pendant 4 semaines maximum
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, comprimé, une fois par jour, administration orale pendant 4 semaines maximum
|
Placebo, comprimé, une fois par jour, administration orale pendant 4 semaines maximum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de patients présentant une résolution complète des principaux symptômes (brûlures d'estomac et régurgitation) à 4 semaines, défini comme aucun épisode de symptôme au cours des 7 derniers jours de traitement, à l'aide du questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résolution des principaux symptômes (brûlures d'estomac et régurgitation) à 2 semaines (pendant 7 jours consécutifs)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Changement de score RDQ
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Pourcentage de jours sans symptômes
Délai: 4 semaines
|
Les symptômes seront recueillis dans le journal du patient.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
22 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimation)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_APA_302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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