Tutkimus CJ-12420:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti
maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus CJ-12420:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota refluksitauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CJ-12420:n tehokkuus kerran päivässä (QD) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ei-eroosiota refluksitauti viikolla 4
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (CJ-12420 50 mg tai 100 mg tai lumelääke).
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään ottamaan kaksi tablettia samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan, ja myös kaikkia koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päivittäinen oireet tutkimuspäiväkirjaan päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-75-vuotiaat koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään kolmen kuukauden ajan pääoireita (närästystä ja regurgitaatiota)
- Koehenkilöillä oli oltava normaali ruokatorvi, joka vahvistettiin endoskopialla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Koehenkilö, joka ymmärtää ja noudattaa ohjeita ja on valmis osallistumaan koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt, jotka suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka olivat kokeneet närästystä ja regurgitaatiota 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Tutkimukseen osallistuminen edellytti myös, että potilailla oli ollut vähintään lieviä ylemmän maha-suolikanavan oireita vähintään 2 päivänä viikossa tai vähintään kohtalaisia ylemmän ruoansulatuskanavan oireita vähintään 1 päivänä viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joille ei voida suorittaa EGD:tä
- Potilaat, joilla on ruokatorven ahtauma, haavaumastenoosi, mahalaukun suonikohju, Barrettin ruokatorvi, aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai EGD:n vahvistama pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on erosiivinen esofagiitti, akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava tai pohjukaissuolihaava, akuutti erosiivinen gastriitti 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on maha- tai pohjukaissuolen eroosiota, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaat, joilla on varoittavia oireita pahanlaatuisesta maha-suolikanavasta, kuten odynofagia, vaikea dysfagia, verenvuoto, laihtuminen, anemia tai verinen uloste
- Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, IBS, IBD jne. tai joilla epäillään IBS:ää viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut mahahapon vähentämisleikkaus tai ylemmän maha-suolikanavan, ruokatorven leikkaus
- Koehenkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, somatoforminen häiriö, persoonallisuushäiriö ja psykiatriset häiriöt.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä
- Koehenkilöt, joiden tulee antaa jatkuvasti tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen ja keskushermoston häiriöitä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille jne.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CJ-12420 50 mg
CJ-12420 50 mg, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 4 viikkoa
|
CJ-12420 50 mg, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CJ-12420 100 mg
CJ-12420 100 mg, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 4 viikkoa
|
CJ-12420 100 mg, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 4 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 4 viikon ajan
|
Lume, tabletti, kerran päivässä, suun kautta enintään 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pääoireet (närästys ja regurgitaatio) ovat hävinneet kokonaan 4 viikon kohdalla. Refluksitautikyselyn (RDQ) perusteella määritellään, ettei oireita ole esiintynyt viimeisen 7 päivän aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääoireiden (närästys ja regurgitaatio) häviäminen 2 viikon kuluttua (7 peräkkäisenä päivänä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
RDQ-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Oireettomien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oireet kerätään potilaspäiväkirjaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_APA_302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .