Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CJ-12420 u pacjentów z chorobą refluksową nienadżerkową
2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CJ-12420 u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek
Celem tego badania jest wykazanie wyższości skuteczności CJ-12420 raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo u pacjentów z nienadżerkową chorobą refluksową w tygodniu 4
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (CJ-12420 50 mg lub 100 mg lub placebo).
Wszyscy badani zostaną poproszeni o przyjmowanie dwóch tabletek o tej samej porze każdego dnia w trakcie badania, a także wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o codzienne zapisywanie codziennych objawów w dzienniczku pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 20 do 75 lat
- Pacjenci, u których w ciągu co najmniej trzech miesięcy wystąpił główny objaw (zgaga i zarzucanie treści pokarmowej)
- Pacjenci mieli mieć prawidłowy przełyk potwierdzony endoskopią w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz są chętne do udziału w całym badaniu
- Osoby, które dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody
- Osoby, które zgodziły się na stosowanie medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych w okresie badania
- Pacjenci, u których wystąpiła zgaga i zarzucanie treści pokarmowej w ciągu 7 dni przed randomizacją. Włączenie do badania wymagało również, aby pacjenci doświadczali co najmniej łagodnych objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego przez co najmniej 2 dni w tygodniu lub co najmniej umiarkowanych objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego przez co najmniej 1 dzień w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą przejść EGD
- Osoby ze zwężeniem przełyku, zwężeniem wrzodu, żylakami żołądkowo-przełykowymi, przełykiem Barretta, czynnym wrzodem żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nowotworem złośliwym potwierdzonym przez EGD
- Osoby z nadżerkowym zapaleniem przełyku, ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, ostrym nadżerkowym zapaleniem błony śluzowej żołądka w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją. Pacjenci z nadżerkami żołądka lub dwunastnicy mogą być włączeni.
- Osoby z objawami ostrzegawczymi złośliwego przewodu pokarmowego, takimi jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienie, utrata masy ciała, niedokrwistość lub krwawy stolec
- Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
- Pacjenci z rozpoznaną niestrawnością czynnościową, pierwotnymi zaburzeniami motoryki przełyku, IBS, IBD itp. lub z podejrzeniem IBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przebyli w przeszłości operację zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego lub operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, przełyku
- Osoby z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniem lękowym, zaburzeniem napadowym, zaburzeniem pod postacią somatyczną, zaburzeniem osobowości i zaburzeniami psychicznymi.
- Osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe
- Pacjenci, którzy powinni stale podawać NLPZ podczas badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, układu krążenia, oddechowego, hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku itp.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 50 mg
CJ-12420 50 mg, tabletka, raz dziennie, podawanie doustne przez okres do 4 tygodni
|
CJ-12420 50mg, tabletka, raz dziennie, doustnie przez okres do 4 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CJ-12420 100 mg
CJ-12420 100 mg, tabletka, raz dziennie, podawanie doustne przez okres do 4 tygodni
|
CJ-12420 100mg, tabletka, raz dziennie, podawanie doustne do 4 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, tabletka, raz dziennie, doustnie przez okres do 4 tygodni
|
Placebo, tabletka, raz dziennie, doustnie przez okres do 4 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem głównych objawów (zgaga i zarzucanie) po 4 tygodniach, zdefiniowanych jako brak epizodów objawów w ciągu ostatnich 7 dni leczenia, za pomocą Kwestionariusza Choroby Refluksowej (RDQ)
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie głównych objawów (zgaga i zarzucanie) po 2 tygodniach (przez 7 kolejnych dni)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zmiana wyniku RDQ
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
|
|
Odsetek dni bez objawów
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Objawy zostaną zebrane w dzienniku pacjenta.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
22 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_APA_302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .