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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-12420 in pazienti con malattia da reflusso non erosiva

2 aprile 2018 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJ-12420 in pazienti con malattia da reflusso non erosiva

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità dell'efficacia di CJ-12420, una volta al giorno (QD), rispetto al placebo nei pazienti con malattia da reflusso non erosiva alla settimana 4

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento (CJ-12420 50 mg o 100 mg o placebo).

A tutti i soggetti verrà chiesto di assumere due compresse alla stessa ora ogni giorno durante lo studio, e inoltre a tutti i soggetti verrà chiesto di registrare quotidianamente i sintomi in un diario del soggetto su base giornaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 20 e 75 anni
  2. Soggetti che avevano avuto una storia minima di tre mesi del sintomo principale (bruciore di stomaco e rigurgito)
  3. I soggetti dovevano avere un esofago normale confermato dall'endoscopia entro 14 giorni prima della randomizzazione
  4. Soggetti che sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni e sono disposti a partecipare all'intero studio
  5. Soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato scritto
  6. Soggetti che hanno accettato di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il periodo di studio
  7. Soggetti che avevano manifestato bruciore di stomaco e rigurgito entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'ingresso nello studio richiedeva anche che i pazienti avessero manifestato almeno lievi sintomi del tratto gastrointestinale superiore per almeno 2 giorni/settimana o sintomi almeno moderati del tratto gastrointestinale superiore per almeno 1 giorno/settimana

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non possono essere sottoposti a EGD
  2. Soggetti con stenosi esofagea, stenosi dell'ulcera, varici gastroesofagee, esofago di Barrett, ulcera gastrica attiva, sanguinamento gastrointestinale o tumore maligno confermato da EGD
  3. Soggetti che hanno esofagite erosiva, sanguinamento gastrointestinale superiore acuto, ulcere gastriche o ulcere duodenali, gastrite erosiva acuta entro 2 mesi prima della randomizzazione. Possono essere inclusi soggetti con erosioni gastriche o duodenali.
  4. Soggetti che presentano sintomi premonitori di tratto gastrointestinale maligno come odinofagia, disfagia grave, sanguinamento, perdita di peso, anemia o feci sanguinolente
  5. Soggetti con esofagite eosinofila
  6. Soggetti con diagnosi di dispepsia funzionale, disturbo primario della motilità esofagea, IBS, IBD, ecc. o con sospetta IBS negli ultimi 3 mesi
  7. - Soggetti che hanno una storia di chirurgia per la soppressione dell'acido gastrico o chirurgia esofagea del tratto gastrointestinale superiore
  8. Soggetti che presentano disturbo bipolare, disturbo d'ansia, disturbo di panico, disturbo somatoforme, disturbo di personalità e disturbi psichiatrici.
  9. Soggetti che stanno assumendo farmaci antipsicotici, antidepressivi o ansiolitici
  10. Soggetti che dovrebbero somministrare continuamente FANS durante lo studio.
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Soggetti con una storia clinicamente significativa di disturbi epatici, renali, cardiovascolari, respiratori, endocrini e del sistema nervoso centrale
  13. Soggetti con una storia di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio, ecc.
  14. Soggetti che hanno partecipato all'altro studio clinico entro 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CJ-12420 50 mg
CJ-12420 50 mg, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 4 settimane
Droga: CJ-12420 50 mg
CJ-12420 50 mg, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 4 settimane
Altri nomi:
  • Non ancora deciso
Sperimentale: CJ-12420 100 mg
CJ-12420 100 mg, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 4 settimane
Droga: CJ-12420 100 mg
CJ-12420 100 mg, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 4 settimane
Altri nomi:
  • Non ancora deciso
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 4 settimane
Droga: Placebo
Placebo, compressa, una volta al giorno, somministrazione orale fino a 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risoluzione completa dei sintomi principali (bruciore di stomaco e rigurgito) a 4 settimane, definiti come nessun episodio sintomatico durante gli ultimi 7 giorni di trattamento, utilizzando il Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei principali sintomi (bruciore di stomaco e rigurgito) a 2 settimane (per 7 giorni consecutivi)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Modifica del punteggio RDQ
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana
Percentuale di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: 4 settimana
I sintomi saranno raccolti dal diario del paziente.
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

22 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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